GMP-steril csomagolások

Jellemző alkalmazás a fóliacsomagoló tasakokra egy tisztatérgyártásban a HPT-nél, D-Neuhaus.

Példa: Szűrőzsák a gyógyszerüveghez

Példa: Szűrőzsák a műanyag alkatrészekhez

Példa: Implantátumokhoz használt tisztatéri fólia

Szűrőhelyi gyártás ISO 7/8 a tisztatéri csomagolások gyártásához a STRUBL KG-nál.

Munkatársi képzettség és GMP-kultúra a tökéletes minőség feltételei.

Reinraumtasakok és –filmek a STRUBL-tól hatékony megoldást jelentenek a szennyeződés elleni védelemre a tisztatér ellátási láncában. A csomagolás szennyezési kockázatot jelent? Igen, természetesen – és ez akkor fordul elő, ha a csomagolást alacsonyabb higiéniai és tisztatéri körülmények között gyártják, mint a csomagolandó terméket.

A tisztatéri gyártás a gyógyszeriparban és az orvostechnikai szektorban – ez mára a szabványos eljárássá vált, amikor a magas tisztasági és higiéniai követelmények betartásáról van szó. Ez vonatkozik az aktív összetevőkre, ugyanúgy, mint a műanyag alkatrészekre, implantátumokra, eszközökre, szivattyúkra, csövekre és sok másra. Annak érdekében, hogy a termékek kezelése és szállítása során ne sérüljenek vagy szennyeződjenek, azokat a tisztatér elhagyása előtt csomagolni kell. Ehhez műanyag csomagolóanyagokat (filmek, csövek, tasakok) alkalmaznak. A tisztatéri ellátási lánc minden szakaszában – tehát az aktív összetevő gyártójától kezdve a komponens- és összeszerelő gyártókon át a csomagoló- és szolgáltató partnerekig – fóliás csomagolásokat használnak. Ezért a fóliás csomagolás a termék szempontjából mindig „elsődleges csomagolóeszköz” státuszt kap.

Veszélyforrások a csomagolás során

Ezek a fóliás csomagolások közvetlen kapcsolatban állnak a termékkel, ami jelentős kockázatokat eredményezhet:

1. Nyersanyag-kockázatok: migráció a csomagolás és a termék között, felületi szennyeződés, nyersanyag-konformitás és jóváhagyások

2. Folyamat-kockázatok: részecskekibocsátás, amely a tisztatér vagy GMP-környezet szennyezéséhez vezethet, például a csomagolás és kibontás során

3. Logisztikai kockázatok: be- és kihelyezés, a tisztatéri lánc meghatározza az újra csomagolást, „a csomagolás csomagolása”

4. Termék-kockázatok: technikai paraméterek, például hegesztési szilárdság, hegesztés szivárgásmentessége, hegeszthetőség

Az egész tisztatéri ellátási láncnak ki kell állnia ezeket a kockázatokat. A megoldás nyilvánvaló: a használt csomagolásoknak ugyanolyan minőségi és higiéniai követelményeknek kell megfelelniük, mint a saját termékük.

Ismerjük fel a kockázatot – elkerüljük a veszélyt?

Ez nem olyan egyszerű, mert ehhez a csomagolóipari gyártónak GMP- vagy tisztatéri megfelelőségű csomagolásokat kell tudnia gyártani. Egy szabványos minőségű csomagolás itt már nem elegendő. Végül is nem „normál” pót- vagy kiegészítő alkatrészeket csomagolnak, hanem orvostechnikai komponenseket és gyógyszerészeti termékeket. A minőség ismert módon kell, hogy legyen előállítva, és nem ellenőrizhető utólag. Ezért a csomagológyártónak először egy megfelelő gyártási rendszert kell kiépítenie. Ez egy összetett, szervezeti fejlesztési folyamat.

A STRUBL KG műanyag csomagolások a tisztatéri csomagolás szakértője. Szakképzett partnerként egyedi megoldásokat dolgozunk ki ügyfeleinkkel: a lapos és (fél)csőfilmek mellett főként tasakokat és zacskókat, oldalhajtásos tasakokat, kockatartós tasakokat, többkamrás, dupla zacskókat és sterilizálási zacskókat. A termékeket GMP-nek megfelelő tisztatéri gyártásban, modern technológiákkal állítjuk elő. Az ISO 9001 minőségirányítási rendszer alapján egy professzionális GMP-rendszert vezettünk be. Ez támogatja az összes folyamatot: specifikáció, monitoring, higiénia menedzsment, tisztítási koncepció, kockázatelemzés, visszakövethetőség, dokumentáció, validálás és sok más. Több mint 60 év tapasztalattal egy középvállalkozás ilyen tisztatéri csomagolásokkal ismert gyógyszer- és orvostechnikai gyártókat, valamint vegyipari, autóipari, élelmiszeripari és mikroelektronikai vállalatokat szolgál ki. Ezeket a termékeket elsődleges és másodlagos csomagolóeszközként egyaránt alkalmazzák. Sok elégedett ügyfél igazolja a folyamatosan magas minőségi szintet.

Egy különösen érdekes megoldás a többlépcsős tisztatéri zónák be- és kihordására az ún. zacskórendszerek alkalmazása. A STRUBL ilyen összekapcsolt zacskórendszereket szállít. Ezeket az ügyfelek megnyitják, és a belső tasakot megtöltik a termékekkel. Ezután az egyes tasakokat külön hegesztik, és később a logisztikai folyamat során, mint egy „hagymázszerű modellben”, lépésről lépésre eltávolítják az egyes tisztatéri zónákból. Ezáltal elkerülhető a bonyolult kezelési folyamat a tisztatérben való töltés során.

GMP-kultúra mint tanulási folyamat

A gyártás során az egész folyamatban, a megrendelés felvételétől a gyártáson át a szállításig, alkalmazzák a GMP-elveket a DIN 15378 (elsődleges csomagolások gyógyszerekhez) és a DIN 15593 (higiéniai menedzsment élelmiszer-csomagolás gyártásánál) végrehajtásával. A GMP irányelvek meghatározzák a termék és a folyamat fő követelményeit. A GMP-nek megfelelő szervezet bevezetése folyamatos tanulási folyamat a vállalat és az összes érintett munkatárs számára. Fontos megjegyezni, hogy nincs „egy tökéletes módszer”, hanem egy vállalatspecifikus GMP-rendszert kell kialakítani, amely összhangba hozza a termék- és folyamatkövetelményeket a vevők minőségi és GMP/tisztatéri elvárásaival. El kell fogadni, hogy a GMP elsősorban a dolgozók fejében kezdődik. Csak akkor, ha a munkatársak napi munkájuk során GMP-nek megfelelően viselkednek, a rendszer fenntartható módon tudja biztosítani a szükséges minőséget. Ez egy részben hosszadalmas folyamat, hiszen meg kell tanulni elfelejteni és megváltoztatni a bevált szokásokat, például a be- és kihordást, a kézfertőtlenítést, a dokumentálást és az ún. „batch-records” készítését, de a minőségellenőrzés és dokumentáció intenzitását is, amelyek messze túlmutatnak a szokásos ISO 9001 követelményeken.

A STRUBL sikeresen elindította ezt a kihívásokkal teli utat, vége soha nem lesz – Georg Kurz, a STRUBL gyárigazgatója a Nabburg-i telephelyen, így kommentálja: „Ez olyan, mint egy lépcső, amely soha nem ér véget – ha egy lépcsőfokot elértél, máris jön a következő kihívás.”