Pakowania do czystych pomieszczeń GMP

Typowe zastosowanie folii w workach w produkcji w warunkach czystego pomieszczenia w HPT, D-Neuhaus.

Przykład: worki do czystego pomieszczenia dla szkła farmaceutycznego

Przykład: Worki do czystych pomieszczeń na części z tworzyw sztucznych

Przykład: Folia do pomieszczeń czystych dla implantów

Produkcja w klasie czystości ISO 7/8 do wytwarzania opakowań czystościowych w firmie STRUBL KG.

Kwalifikacje pracowników i kultura GMP są warunkami koniecznymi do zapewnienia doskonałej jakości.

Reinraumbeutel und –folien von STRUBL sind die effektive Lösung zum Schutz vor Kontamination in der Reinraumlieferkette. Verpackung als Kontaminationsrisiko? Ja natürlich – und zwar dann, wenn die Verpackung unter niedrigeren Hygiene- und Reinraumbedingungen produziert wird als das zu verpackende Produkt.

Produkcja w pomieszczeniach czystych w farmacji i medycynie – to już standard, gdy chodzi o spełnienie wysokich wymagań dotyczących czystości i higieny. Dotyczy to zarówno substancji czynnych, jak i elementów z tworzyw sztucznych, implantów, instrumentów, pomp, węży i wielu innych. Aby produkty nie zostały uszkodzone lub zanieczyszczone podczas obsługi i transportu, muszą być zapakowane przed opuszczeniem pomieszczenia czystego. Do tego używa się opakowań z tworzyw sztucznych (folie, węże, torby). Na wszystkich etapach łańcucha dostaw do pomieszczeń czystych – od producenta substancji czynnych, przez wszystkich producentów komponentów i zespołów, aż po partnerów zajmujących się pakowaniem i usługami serwisowymi – stosuje się opakowania foliowe. Z tego punktu widzenia opakowanie foliowe zawsze pełni rolę „opakowania podstawowego” dla danego produktu.

Risikofaktoren beim Verpacken

Te opakowania foliowe mają bezpośredni kontakt z produktem, co może wiązać się z istotnym ryzykiem:

1. Ryzyko surowców: migracja między opakowaniem a produktem, zanieczyszczenie powierzchni, zgodność i dopuszczalność surowców

2. Ryzyko procesu: emisja cząstek prowadzi do zanieczyszczenia środowiska pomieszczenia czystego lub GMP, np. podczas rozpakowywania i pakowania

3. Ryzyko logistyczne: wprowadzenie i wyprowadzenie, kaskada pomieszczeń czystych determinuje ponowne pakowanie, „opakowanie opakowania”

4. Ryzyko produktu: parametry techniczne, takie jak np. wytrzymałość na zgrzewanie, szczelność zgrzewu, zdatność do zgrzewania

Cały łańcuch dostaw do pomieszczeń czystych musi stawić czoła tym ryzykom. Rozwiązanie jest oczywiste: używane opakowania muszą spełniać te same normy jakości i higieny co sam produkt.

Risiko erkannt – Gefahr gebannt?

To nie jest takie proste, ponieważ producent opakowań musi być w stanie produkować opakowania zgodne z GMP i wymogami pomieszczeń czystych. Opakowania o standardowej jakości nie mogą tutaj już wystarczyć. W końcu nie pakujemy „zwykłych” zamienników czy akcesoriów, lecz komponenty medyczne i produkty farmaceutyczne. Jakość musi być wytwarzana świadomie i nie może być poddawana testom. Dlatego producent opakowań musi najpierw wdrożyć odpowiedni system produkcyjny. To skomplikowany, organizacyjny proces rozwojowy.

STRUBL KG Kunststoffverpackungen jest specjalistą od opakowań do pomieszczeń czystych. Jako kompetentny partner opracowujemy rozwiązania dopasowane do potrzeb klientów: oprócz płaskich i (pół)wężowych folii, głównie torby i worki, torby z zakładkami bocznymi, worki z podstawą klocek, worki wielokomorowe, podwójne worki i worki sterylizacyjne. Produkty są wytwarzane w zgodnej z GMP produkcji w pomieszczeniach czystych z najnowocześniejszą technologią. Na podstawie systemu zarządzania jakością ISO 9001 wdrożono profesjonalny system GMP. Wspiera on wszystkie procesy. Oznacza to: specyfikację, monitoring, zarządzanie higieną, koncepcję czyszczenia, analizę ryzyka, śledzenie, dokumentację, walidację i wiele innych. Z ponad 60-letnim doświadczeniem, ta średniej wielkości firma rodzinna dostarcza te opakowania do renomowanych producentów przemysłu farmaceutycznego i medycznego oraz firm z branż chemicznej, motoryzacyjnej, spożywczej i mikroelektroniki. Produkty te są używane zarówno jako opakowania podstawowe, jak i opakowania wtórne. Wielu zadowolonych klientów potwierdza stały wysoki poziom jakości.

Jednym z szczególnie interesujących rozwiązań do wprowadzania i wyprowadzania w wielostopniowych koncepcjach pomieszczeń czystych jest zastosowanie tzw. systemów worków. STRUBL dostarcza tutaj systemy worków nakładanych na siebie. U klienta są one otwierane, a wewnętrzny worek jest napełniany produktami. Następnie poszczególne worki są indywidualnie zgrzewane i mogą być później usuwane w procesie logistycznym, jak w „modelu cebuli”, stopniowo usuwając je z poszczególnych stref pomieszczeń czystych. Dzięki temu unika się skomplikowanego obsługiwania podczas napełniania w pomieszczeniu czystym.

Kultura GMP jako proces uczenia się

W produkcji zasady GMP są stosowane na każdym etapie, od przyjęcia zamówienia, przez produkcję, aż po wysyłkę, zgodnie z normami DIN 15378 (opakowania podstawowe dla leków) i DIN 15593 (zarządzanie higieną w produkcji opakowań spożywczych). Przewodnik GMP określa kluczowe wymagania dotyczące produktu i procesu. Wdrożenie organizacji zgodnej z GMP to ciągły proces uczenia się dla firmy i wszystkich zaangażowanych pracowników. Należy pamiętać, że nie istnieje „jeden najlepszy sposób”, lecz trzeba opracować specyficzny dla firmy system GMP, który zharmonizuje wymagania produktowe i procesowe z oczekiwaniami jakościowymi i GMP/pomieszczeń czystych klientów. Należy uznać, że GMP zaczyna się przede wszystkim w głowach pracowników. Tylko gdy pracownicy będą postępować zgodnie z zasadami GMP na co dzień, system będzie mógł w sposób trwały zapewnić niezbędną jakość. To często długi proces, bo trzeba zapomnieć i zmienić wyuczone nawyki, np. wprowadzanie i higiena rąk, dokumentowanie i tworzenie tzw. „rejestrów partii”, a także intensywność kontroli jakości i dokumentacji, wykraczającą daleko poza zwykłe wymagania ISO 9001.

STRUBL z powodzeniem rozpoczął tę wymagającą drogę; koniec nigdy nie jest w zasięgu wzroku, jak komentuje Georg Kurz, kierownik zakładu w STRUBL w Nabburgu: „To jak schody, które nigdy się nie kończą – gdy osiągniesz jeden poziom, czekają już kolejne wyzwania”.