GMP-steriele ruimteverpakkingen

Typischer Einsatz von Folienbeuteln in einer Reinraumproduktion bei HPT, D-Neuhaus.

Voorbeeld: Cleanroomzak voor farmaceutisch glas

Voorbeeld: Cleanroomzak voor kunststofonderdelen

Voorbeeld: Cleanroomfolie voor implantaten

Cleanroomproductie ISO 7/8 voor de productie van cleanroomverpakkingen bij STRUBL KG.

Medewerkerkwalificatie en GMP-cultuur zijn de voorwaarden voor een onberispelijke kwaliteit.

Cleanroomzakken en –folies van STRUBL vormen de effectieve oplossing ter bescherming tegen contaminatie in de cleanroom-leveringsketen. Verpakking als contaminatierisico? Ja natuurlijk – en wel wanneer de verpakking onder lagere hygiëne- en cleanroomcondities wordt geproduceerd dan het te verpakken product.

Cleanroomproductie in farmacie en medische technologie – dat is inmiddels de standaard geworden wanneer het gaat om het voldoen aan hoge eisen op het gebied van netheid en hygiëne. Dit geldt voor werkzame stoffen net zo goed als voor kunststof onderdelen, implantaten, instrumenten, pompen, slangen en meer. Om te voorkomen dat de producten tijdens handling en transport beschadigd raken of vervuild worden, moeten deze worden verpakt voordat ze de cleanroom verlaten. Hiervoor worden kunststofverpakkingen (folies, slangen, zakken) gebruikt. Op alle niveaus van de cleanroom-leveringsketen – dus van de werkzame stofproducent via alle componenten- en assemblagefabrikanten tot verpakkings- en servicepartners – worden folieverpakkingen ingezet. Hierdoor krijgt de folieverpakking vanuit het perspectief van het betreffende product altijd de status van een 'primaire verpakking'.

Risicofactoren bij het verpakken

Deze folieverpakkingen hebben direct contact met het product, wat belangrijke risico’s met zich mee kan brengen:

1. Grondstofrisico’s: migratie tussen verpakking en product, oppervlaktecontaminatie, grondstofconformiteit en -toelatingen

2. Procesrisico’s: deeltjesvrijgave leidt tot contaminatie van de cleanroom- of GMP-omgeving, bijvoorbeeld bij het uitpakken en inpakken

3. Logistieke risico’s: in- en uitschleusen, cleanroomkaskade bepaalt de herverpakking, 'verpakking van de verpakking'

4. Productrisico’s: technische parameters zoals bijvoorbeeld lasnaadsterkte, lasnaaddichtheid, lasbaarheid

De hele cleanroom-leveringsketen moet deze risico’s onder ogen zien. De oplossing ligt voor de hand: de gebruikte verpakkingen moeten voldoen aan dezelfde kwaliteit- en hygiënenormen als het eigen product.

Risico herkend – gevaar gebannen?

Zo eenvoudig is het niet, want daarvoor moet de verpakkingsproducent in staat zijn GMP- of cleanroomconforme verpakkingen te produceren. Een verpakking met standaardkwaliteiten kan hier dus niet meer zinvol worden ingezet. Uiteindelijk worden geen 'normale' vervangings- of accessoires verpakt, maar medisch-technische componenten en farmaceutische producten. Kwaliteit moet immers worden geproduceerd en kan niet worden getest. Daarom moet de verpakkingsfabrikant eerst een geschikt productiesysteem opzetten. Dit is een complex organisatorisch ontwikkelingsproces.

STRUBL KG Kunststoffverpackungen is de specialist voor cleanroomverpakkingen. Als competente partner worden op maat gemaakte oplossingen ontwikkeld in samenwerking met de klanten: naast vlak- en (half)slangfolies, vooral zakken en buizen, zijvouwzakken, blokbodemzakken, meerkamer-, dubbele zakken en sterilisatiezakken. De producten worden vervaardigd in een GMP-conforme cleanroomproductie met de modernste technologieën. Op basis van een ISO 9001 kwaliteitsmanagementsysteem is een professioneel GMP-systeem geïmplementeerd. Dit ondersteunt alle processen. Dat betekent: specificaties, monitoring, hygiënebeheer, reinigingsconcept, risicoanalyse, traceerbaarheid, documentatie, validatie en meer. Met meer dan 60 jaar ervaring levert het middelgrote familiebedrijf deze cleanroomverpakkingen aan voorname fabrikanten uit de farmaceutische en medische industrie, evenals bedrijven uit de chemie, automotive, voedingsmiddelen en micro-elektronica. De producten worden zowel als primaire als secundaire verpakkingen gebruikt. Veel tevreden klanten bevestigen het constante hoge kwaliteitsniveau.

Een bijzonder interessante oplossing voor het in- en uitschleusen in meerlagige cleanroomconcepten is het gebruik van zogenaamde zakken-systemen. STRUBL levert hier in elkaar gestoken zakken-systemen. Bij de klant worden deze geopend en de binnenzak met de producten gevuld. Vervolgens worden de verschillende zakken afzonderlijk versmolten en kunnen later in het logistieke proces, zoals in een 'ui'-model, in de verschillende cleanroomzones stapsgewijs worden verwijderd. Hierdoor vervalt de ingewikkelde handling bij het vullen in de cleanroom.

GMP-cultuur als leerproces

In de productie worden gedurende het hele proces, van orderacceptatie via productie tot verzending, de GMP-principes toegepast door implementatie van DIN 15378 (primaire verpakkingen voor geneesmiddelen) en DIN 15593 (hygiënebeheer bij de productie van levensmiddelenverpakkingen). Met de GMP-richtlijn worden de essentiële eisen aan product en proces gedefinieerd. De implementatie van een GMP-conforme organisatie is een voortdurend leerproces voor het bedrijf en alle betrokken medewerkers. Hierbij moet worden opgemerkt dat er geen 'one-best-way' bestaat, maar dat een bedrijfsspecifiek GMP-systeem ontwikkeld moet worden dat de product- en procesvereisten in lijn brengt met de kwaliteits- en GMP/cleanroom-eisen van de klanten. Men moet erkennen dat GMP vooral begint in de hoofden van de medewerkers. Alleen wanneer de medewerkers zich dagelijks volgens GMP-voorschriften gedragen, kan het systeem duurzaam de benodigde kwaliteit produceren. En dat is een soms langdurig proces, omdat ingeslepen gedragingen moeten worden vergeten en veranderd, bijvoorbeeld het in- en uitschleusen en de handhygiëne, het documenteren en opstellen van zogenaamde 'batch-records', maar ook de intensiteit van de kwaliteitscontrole en documentatie, die verder gaan dan de gebruikelijke ISO 9001-eisen.

STRUBL heeft deze veeleisende weg succesvol ingezet; een einde is nooit in zicht; 'dat is als een trap die nooit stopt', aldus Georg Kurz, plantmanager bij STRUBL op de locatie Nabburg, 'als je een trede hebt bereikt, wachten de volgende uitdagingen al weer.'