Imballaggi in ambiente sterile GMP

Utilizzo tipico delle buste di pellicola in una produzione in ambiente sterile presso HPT, D-Neuhaus.

Esempio: Sacchetto per camere bianche per vetro farmaceutico

Esempio: Sacchetto per camere bianche per parti in plastica

Esempio: Pellicola per camere bianche per impianti

Produzione in ambiente sterile ISO 7/8 per la realizzazione di imballaggi in ambiente sterile presso STRUBL KG.

Qualificazione del personale e cultura GMP sono le condizioni necessarie per una qualità impeccabile.

Reinraumbeutel e film di STRUBL sono la soluzione efficace per proteggere dalla contaminazione nella catena di fornitura del cleanroom. Imballaggio come rischio di contaminazione? Sì, naturalmente – e proprio quando l'imballaggio viene prodotto in condizioni di igiene e ambiente sterile inferiori rispetto al prodotto da imballare.

Produzione in cleanroom in farmacia e tecnologia medica – ormai è diventato uno standard quando si tratta di soddisfare i requisiti elevati di pulizia e igiene. Questo vale sia per gli principi attivi sia per componenti in plastica, impianti, strumenti, pompe, tubi e molto altro. Per evitare che i prodotti si danneggino o si contaminino durante la manipolazione e il trasporto, devono essere imballati prima di lasciare il cleanroom. A questo scopo si utilizzano imballaggi in plastica (pellicole, tubi, sacchetti). In tutte le fasi della catena di fornitura del cleanroom – dal produttore di principi attivi fino a tutti i produttori di componenti e assiemi, fino ai partner di imballaggio e servizi – vengono utilizzate confezioni in film. Da questa prospettiva, l'imballaggio in film assume sempre lo status di «imballaggio primario» rispetto al prodotto specifico.

Fattori di rischio durante l'imballaggio

Questi imballaggi in film sono a diretto contatto con il prodotto, da cui possono derivare rischi significativi:

1. Rischi legati alle materie prime: migrazione tra imballaggio e prodotto, contaminazione superficiale, conformità e approvazioni delle materie prime

2. Rischi di processo: emissione di particelle che porta a contaminazione dell'ambiente del cleanroom o GMP, ad esempio durante l'apertura e la chiusura

3. Rischi logistici: inserimento e rimozione, la catena del cleanroom determina il ri-imballaggio, «imballaggio dell'imballaggio»

4. Rischi di prodotto: parametri tecnici come ad esempio resistenza alla saldatura, tenuta della saldatura, saldabilità

L'intera catena di fornitura del cleanroom deve affrontare questi rischi. La soluzione è ovvia: gli imballaggi utilizzati devono rispettare gli stessi standard di qualità e igiene del prodotto stesso.

Riconoscere il rischio – eliminare il pericolo?

Non è così semplice, perché il produttore dell'imballaggio deve essere in grado di produrre imballaggi conformi alle norme GMP e alle condizioni del cleanroom. Un imballaggio di qualità standard non può più essere utilizzato in modo efficace. Infatti, non si imballano «parti di ricambio» o accessori normali, ma componenti medicali e prodotti farmaceutici. La qualità, come noto, deve essere prodotta e non può essere semplicemente verificata. Perciò, il produttore di imballaggi deve prima stabilire un sistema di produzione adeguato. Questo è un processo di sviluppo complesso e organizzativo.

STRUBL KG Kunststoffverpackungen è il specialista per gli imballaggi in ambiente sterile. Come partner competente, sviluppa soluzioni su misura con i clienti: oltre a pellicole piatte e (semi)tubi, principalmente sacchetti e sacchi, sacchetti a pieghe laterali, sacchetti a blocco, sacchi a più camere, sacchi doppi e sacchi sterili. I prodotti sono realizzati in una produzione GMP conforme in ambienti di cleanroom con tecnologie all'avanguardia. Basato su un sistema di gestione della qualità ISO 9001, è stato implementato un sistema GMP professionale. Questo supporta tutti i processi: specifiche, monitoraggio, gestione dell'igiene, concetti di pulizia, analisi dei rischi, tracciabilità, documentazione, convalide e molto altro. Con oltre 60 anni di esperienza, questa azienda familiare fornisce imballaggi in ambiente sterile a rinomati produttori dell'industria farmaceutica e medicale, nonché a aziende dei settori chimico, automotive, alimentare e microelettronico. I prodotti vengono utilizzati sia come imballaggi primari sia secondari. Molti clienti soddisfatti confermano il costante elevato livello di qualità.

Una soluzione particolarmente interessante per l'inserimento e l'estrazione in concetti di ambienti a più livelli è l'uso di sistemi di sacchetti detti «sacksystem». STRUBL fornisce sistemi di sacchetti sovrapposti. Il cliente li apre e riempie l'interno con i prodotti. Successivamente, i diversi sacchetti vengono sigillati singolarmente e possono essere rimossi successivamente nel processo logistico, come in un «modello a cipolla», nelle varie zone del cleanroom. In questo modo si elimina la gestione complicata durante il riempimento nel cleanroom.

La cultura GMP come processo di apprendimento

In tutta la produzione, dall'ordine alla produzione fino alla spedizione, vengono applicati i principi GMP attraverso l'implementazione di DIN 15378 (imballaggi primari per medicinali) e DIN 15593 (gestione dell'igiene nella produzione di imballaggi alimentari). La guida GMP definisce i requisiti fondamentali per prodotto e processo. L'implementazione di un'organizzazione conforme alle GMP è un processo di apprendimento continuo per l'azienda e tutti i dipendenti coinvolti. È importante riconoscere che non esiste un «one-best-way», ma che bisogna sviluppare un sistema GMP specifico per l'azienda, che armonizzi i requisiti di prodotto e processo con le esigenze di qualità e GMP/ambienti sterili dei clienti. È fondamentale riconoscere che la GMP inizia prima di tutto nelle menti dei dipendenti. Solo se i dipendenti si comportano correttamente secondo le GMP nel lavoro quotidiano, il sistema può produrre in modo sostenibile la qualità necessaria. E questo è un processo talvolta lungo, poiché bisogna dimenticare e cambiare comportamenti consolidati, ad esempio l'inserimento, l'igiene delle mani, la documentazione e la creazione di «batch-records», ma anche l'intensità del controllo qualità e della documentazione, che vanno ben oltre i requisiti normali ISO 9001.

STRUBL ha intrapreso con successo questa sfida impegnativa; non si vede mai la fine, come commenta Georg Kurz, direttore di stabilimento presso STRUBL a Nabburg: «È come una scala che non si ferma mai: una volta raggiunto un gradino, ci sono già le prossime sfide».