Emballage pharmaceutique : La sécurité est primordiale

L'imprimante à jet d'encre Linx 8900 de Bluhm marque les contenants en plastique. (Copyright : Bluhm Systeme)

Avec la plateforme logicielle Pexcite, les utilisateurs peuvent collecter, présenter et analyser des informations provenant de tous les domaines du processus de production et d'emballage. (Copyright : Uhlmann Pac-Systeme) / With the Pexcite software platform, users can collect, present and analyse information from all areas of the production and packaging process. (Copyright: Uhlmann Pac-Systeme)

L'interconnexion des machines offre des avantages pour l'efficacité et la sécurité des processus de production. (Copyright : Rotzinger)

Le laser de marquage UV Domino U510 ne dépend pas de pigments/additifs activés par laser ou de champs de codage spécialement préparés grâce à une réaction photochimique. (Copyright : Domino) / The Domino U510 UV marking laser does not rely on laser activating pigments/additives or specially prepared coding fields thanks to a photochemical reaction. (Copyright: Domino)

Le système d'Uhlmann permet de passer des blisters classiques en PVC à des emballages en mono-matériau plus durables en PE. (Copyright : Uhlmann) / The system by Uhlmann makes it possible to switch from classic PVC blisters to more sustainable mono-material packaging made of PE. (Copyright: Uhlmann)

(Copyright : i_viewfinder stock.adobe.com 200329943) / (Copyright : i_viewfinder stock.adobe.com 200329943)

La demande de produits pharmaceutiques augmente dans le monde entier, de plus en plus de médicaments arrivent sur le marché en un temps toujours plus court. Rien qu’au cours de la dernière année, le chiffre d’affaires du marché pharmaceutique allemand – le plus grand d’Europe et le quatrième mondial – s’élevait à environ 53,6 milliards d’euros. Selon Statista, le volume a plus que doublé au cours des quinze dernières années, et ainsi, près de 100 milliards d’unités, telles que des comprimés, sachets-dose, injections, etc., ont été vendues récemment. Tous doivent être emballés de manière hygiénique et sûre, tout en respectant des réglementations strictes. Cela impose de fortes exigences aux matériaux d’emballage, aux processus de remplissage et aux machines d’emballage.

Depuis la pandémie, il est évident à quel point l’emballage protecteur est important pour les vaccins, médicaments, désinfectants et autres produits médicaux. À l’exemple des vaccins contre le COVID-19, nous avons vu qu’il ne suffit pas de développer un vaccin. De nombreux acteurs tout au long de la chaîne d’approvisionnement ont dû bien coopérer pour pouvoir protéger des millions de personnes contre le virus. Des milliards de flacons en verre pour le vaccin étaient nécessaires, tout comme des caisses de transport spéciales pour le refroidissement et des congélateurs spéciaux pour le stockage.

Lorsque le monde de l’emballage se réunira du 4 au 10 mai 2023 à Düsseldorf pour l’interpack, il sera aussi question d’innovations dans la fabrication, l’emballage et la logistique des produits pharmaceutiques, y compris de nouvelles solutions pour lutter contre la contrefaçon. Le secteur pharmaceutique est particulièrement touché par la fraude. La lucrative activité de faux médicaments, qui contiennent au mieux moins d’ingrédients actifs, mais qui peuvent aussi être mélangés à des substances inconnues et nocives pour la santé, a repris de l’ampleur avec la croissance du commerce en ligne. L’OMS estime que plus de la moitié des médicaments achetés en ligne sur des sites illégaux sont contrefaits. La valeur marchande estimée des médicaments falsifiés s’élève à environ 75 milliards de dollars par an.

Protection contre la contrefaçon par des caractéristiques de sécurité

De plus, les chaînes d’approvisionnement mondiales deviennent de plus en plus complexes. Les principes actifs sont souvent fabriqués dans un pays, traités et emballés dans un autre, puis distribués et commercialisés à travers les frontières. Le législateur européen a donc lancé, il y a plusieurs années, la lutte contre la contrefaçon de médicaments avec la directive UE 2011/62/UE. La directive entrée en vigueur en 2019 impose une série de caractéristiques de sécurité pour les médicaments soumis à prescription. Ainsi, chaque emballage doit comporter un code de série unique (USC) en combinaison avec le numéro d’article (GTIN), le numéro de lot (LOT), la date d’expiration (EXP) et le nom du fabricant. Toutes ces informations sont cryptées dans un code 2D Data Matrix, qui est ensuite imprimé en clair avec une qualité d’impression minimale spécifique sur l’emballage. En plus du code unique, chaque emballage doit comporter des caractéristiques de sécurité inviolables.

Des entreprises comme Bluhm Systeme, exposant à l’interpack, développent depuis des années des solutions d’encodage et d’étiquetage pour les emballages pharmaceutiques conformes à la directive de l’UE pour des emballages inviolables. Cela inclut différentes solutions d’identification, telles que des codeurs laser ou à jet d’encre, des imprimantes à transfert thermique, des systèmes d’étiquetage et les logiciels appropriés. Par exemple, le marquage par jet d’encre Integra One, conçu pour le codage des médicaments, imprime des codes d’identification, des codes-barres ou des codes DataMatrix sur une grande variété d’emballages pharmaceutiques.

Le marquage UV au laser est également une solution de marquage éprouvée. En 2022, Domino a présenté un nouveau système laser UV adapté au marquage des plastiques ainsi que des matériaux d’emballage durables courants, notamment des films monomatières réutilisables et flexibles. Avec ce système, il est possible de marquer aussi bien des substrats blancs que colorés, sans altérer les propriétés de barrière du matériau. Grâce à une réaction photochimique, le nouveau laser de marquage ne dépend pas de pigments ou d’additifs laser-actifs ou de champs de codage spécialement préparés.

Étiquettes – plus que de simples autocollants

Les mesures contre la contrefaçon peuvent aussi inclure des étiquettes de sécurité avec indication de première ouverture et des caractéristiques de protection contre la falsification intégrées, visibles de façon irréversible en cas de tentative de manipulation. Pour les emballages secondaires, des sceaux de déchirure (Void) laissent des effets visibles lors de la première déchirure du label. Il est souvent question de combiner ou d’ajouter des fonctionnalités à différentes caractéristiques de sécurité. En outre, des étiquettes numériques avec technologie NFC et des systèmes Track & Trace garantissent une traçabilité complète d’un médicament.

Les étiquettes sont un élément clé des emballages pharmaceutiques, et leur rôle ne se limite pas à la lutte contre la contrefaçon. Selon leur application, elles doivent répondre à diverses exigences : porter des informations générales, garantir la protection contre la première ouverture ou pouvoir être partiellement détachées pour être collées dans des dossiers patients ou des carnets de vaccination. Sur des étiquettes à plusieurs pages, il est aussi possible d’insérer de grandes quantités d’informations, souvent sous forme combinée d’étiquette et de notice. Pour les produits nécessitant une conservation au froid, des étiquettes résistantes à la température sont nécessaires pour assurer une bonne lisibilité pendant le stockage et le transport.

Automatisation croissante

Étant donné que la sécurité des produits pharmaceutiques est primordiale, les exigences pour les machines d’emballage sont également élevées. Par exemple, le fabricant de machines R.Weiss utilise des lignes de pickings modulaires où des robots Delta emballent les produits à grande vitesse. Pour Siemens Healthineers, l’entreprise a récemment développé une installation intelligente clé en main UniRob pour l’emballage de produits diagnostiques, automatisant le processus de remplissage manuel des cartons pliants. Des packs multiples de différentes tailles sont désormais aussi placés dans des inserts en carton respectueux de l’environnement, remplaçant ainsi le plastique utilisé auparavant. Un robot à six axes aspire les découpes du magasin, les plie et les place dans le convoyeur de transport, qui peut être adapté de manière flexible et entièrement automatique aux formats spécifiques.

Multivac a présenté dans le domaine de la santé un nouveau système de transporteur destiné au transport contrôlé et respectueux des produits de seringues pré-remplies en verre ou en plastique vers la machine d’emballage. Les seringues sont séparées et orientées dans un processus en amont, puis placées dans un porte-objet. La machine d’emballage prend ensuite en charge leur placement dans des cavités de paquet, soit individuellement, soit en groupes. La vérification de l’intégrité des emballages est assurée par un système de vision de Multivac Marking & Inspection, qui contrôle également en cas de débit élevé si chaque produit est correctement placé dans la cavité prévue. Si ce n’est pas le cas, l’emballage concerné est automatiquement rejeté.

Le remplissage de liquides pharmaceutiques nécessite un savoir-faire particulier. Syntegon a développé à cet effet la plateforme modulaire Versynta FFP (Flexible Filling Platform), une machine configurable individuellement, spécialement conçue pour le remplissage aseptique de petites séries. La nouvelle solution de remplissage permet d’atteindre des capacités allant jusqu’à 3 600 flacons, seringues ou ampoules par heure, tout en assurant un contrôle à 100 % en cours de processus. La plateforme comprend plusieurs unités de manipulation pharmaceutique, chacune équipée d’un robot à quatre axes, qui transporte les contenants sans contact verre-verre d’une station à l’autre, réduisant ainsi la perte de produit.

Le fournisseur complet Romaco a également développé une nouvelle ligne de remplissage de liquides. Macofar E est une solution pour le remplissage aseptique de liquides injectables dans des flacons. La technologie répond à toutes les exigences du guide EU-GMP pour la fabrication de médicaments stériles. Romaco mise également sur une production plus durable et sur la réduction des émissions de CO2 : grâce à une gestion innovante des processus, il est possible de réduire considérablement les temps de production, économisant ainsi énergie et matériaux. De plus, toutes les machines du fabricant sont disponibles en version neutre en carbone et équipées de moniteurs d’énergie pour le reporting de durabilité.

Logiciels conviviaux

Une sécurité accrue est aussi promise par des solutions logicielles qui collectent des données tout au long de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique. Avec la plateforme logicielle Pexcite d’Uhlmann Pac-Systeme, les utilisateurs peuvent recueillir, collecter, présenter et analyser des informations provenant de tous les domaines du processus de production et d’emballage, afin de réaliser différentes tâches selon leurs besoins : mise en œuvre des exigences de traçabilité tout au long de la chaîne, surveillance de la productivité des machines et processus, gestion numérique des outils ou contrôle centralisé et gestion de l’ensemble des processus de production. La plateforme peut être utilisée depuis tous les appareils numériques, tels que ordinateurs de bureau, tablettes et smartphones. « Une conception visuellement attrayante, avec un look and feel léger et convivial, réduit surtout la complexité pour les utilisateurs de Pexcite. Les gens aiment travailler avec notre produit et n’ont pas peur de faire des erreurs ou de l’endommager », explique Thomas Kreutle, directeur du développement et des opérations des solutions numériques chez Uhlmann Pac-Systeme. La plateforme logicielle a reçu le prix Red Dot Award 2022.

Emballages pharmaceutiques durables

L’industrie pharmaceutique reste encore prudente quant à l’utilisation de matériaux recyclables et circulaires. Cependant, les consommateurs attendent aujourd’hui de cette industrie un engagement accru en matière de durabilité. Les fabricants d’emballages pharmaceutiques ont déjà pris une longueur d’avance et ont développé de nombreuses solutions circulaires pour l’emballage primaire et secondaire des médicaments. L’année dernière, la présentation d’un blister en papier recyclable a fait sensation, et un tube-barrière monomatière recyclable de qualité pharmaceutique a été récompensé par un prix d’emballage. Récemment, une film tubulaire en polymère biosourcé PLA a été lancée sur le marché, étant biodégradable industriellement et pouvant être utilisée comme système de barrière stérile pour les applications de flow-pack diagnostiques.

Dans le domaine des emballages primaires, c’est-à-dire ceux où les médicaments sont directement emballés, il faudra probablement encore du temps avant que les matériaux monomatières recyclables ne deviennent la norme. En revanche, les experts perçoivent déjà une tendance vers des solutions circulaires pour les emballages secondaires. Par exemple, Körber Pharma GmbH a développé un emballage secondaire en papier d’herbe comme alternative aux emballages en papier et carton recyclés, et a été récompensée par le prix Pharmapack Sustainability Initiative Award 2022. Lors de la fabrication du papier d’herbe, la moitié de la cellulose est remplacée par des fibres d’herbe, nécessitant beaucoup moins d’eau et d’énergie. Grâce à la disponibilité quasi illimitée de l’herbe en région, les distances de transport sont réduites, permettant d’économiser près de 95 % des émissions de CO2. Körber Pharma a déjà réalisé plusieurs projets pilotes et de développement avec diverses entreprises pharmaceutiques pour des emballages secondaires en carton d’herbe, démontrant que le coût du nouveau matériau d’emballage est comparable à celui du carton traditionnel, tout en offrant la même haute protection du produit.

Lors de l’interpack à Düsseldorf, il sera intéressant de voir quelles autres solutions modernes la branche prépare. Du 4 au 10 mai 2023, le public professionnel pourra découvrir principalement dans les halls 15 à 17 des innovations en matière d’emballage et de processus pour l’industrie pharmaceutique.