Gyógyszercsomagolás: A biztonság számít

A Bluhm Linx 8900 lézerdrucker műanyag tartályokat jelöl. (Szerzői jog: Bluhm Systeme) / A Bluhm Linx 8900 tintasugaras nyomtató műanyag tartályokat jelöl. (Szerzői jog: Bluhm Systeme)

A Pexcite szoftverplatform segítségével a felhasználók gyűjthetik, bemutathatják és elemezhetik az információkat a gyártási és csomagolási folyamat minden területéről. (Szerzői jog: Uhlmann Pac-Systeme) / A Pexcite szoftverplatform segítségével a felhasználók gyűjthetik, bemutathatják és elemezhetik az információkat a gyártási és csomagolási folyamat minden területéről. (Szerzői jog: Uhlmann Pac-Systeme)

A gépek összekapcsolása előnyöket kínál a gyártási folyamatok hatékonysága és biztonsága szempontjából. (Szerzői jog: Rotzinger) / A gépek összekapcsolása előnyöket kínál a gyártási folyamatok hatékonysága és biztonsága szempontjából. (Szerzői jog: Rotzinger)

A Domino U510 UV-jelölő lézer nem függ lézeraktiváló pigmentektől/additíváktól vagy különösen előkészített kódoló mezőktől, köszönhetően egy fotokémiai reakciónak. (Szerzői jog: Domino) / A Domino U510 UV jelölő lézer nem függ lézeraktiváló pigmentektől/additíváktól vagy különösen előkészített kódoló mezőktől, köszönhetően egy fotokémiai reakciónak. (Szerzői jog: Domino)

Az Uhlmann berendezése lehetővé teszi a váltást a klasszikus PVC-s bliszterekről a fenntarthatóbb egymonomateriális PE csomagolásokra. (Szerzői jog: Uhlmann) / A Uhlmann rendszer lehetővé teszi a váltást a klasszikus PVC-s bliszterekről a fenntarthatóbb egymonomateriális PE csomagolásokra. (Szerzői jog: Uhlmann)

(Jogvédelmi jog: i_viewfinder stock.adobe.com 200329943) / (Jogvédelmi jog: i_viewfinder stock.adobe.com 200329943)

A gyógyszerészeti termékek iránti kereslet világszerte növekszik, egyre több gyógyszer kerül piacra egyre rövidebb idő alatt. Csak az elmúlt évben a német gyógyszerpiacon – Európa legnagyobb és a világ negyedik legnagyobb piacán – körülbelül 53,6 milliárd euró volt az árbevétel. A Volument a Statista szerint az elmúlt tizenöt évben több mint megkétszereződött, így utoljára közel 100 milliárd darab tabletta, adagolózacskó, injekció stb. került értékesítésre. Ezek mind higiénikusan és biztonságosan csomagolva kell, hogy legyenek, miközben szigorú jogszabályi előírásoknak is megfelelnek. Ez magas követelményeket támaszt a csomagolóanyagokkal, töltési folyamatokkal és csomagológépekkel szemben.

Legalábbis a járvány óta világos, milyen fontos a védőcsomagolás az oltóanyagok, gyógyszerek, fertőtlenítőszerek és más orvosi termékek esetében. A koronavírus elleni vakcinák példáján keresztül láttuk, hogy egy vakcina fejlesztése nem elég. Számos szereplőnek az ellátási lánc egészén jól össze kell működnie, hogy milliók védve legyenek a vírustól. Ehhez szükség volt olyan milliónyi üvegcsére az oltóanyaghoz, speciális hűtődobozokra a szállításhoz, valamint különleges mélyhűtőszekrényekre a tároláshoz.

Amikor 2023. május 4. és 10. között Düsseldorfban az interpack világ találkozik, a gyógyszeripar körüli innovációkról is szó lesz, beleértve az előállítást, csomagolást és logisztikát, valamint új megoldásokat a termékek kalózkodásának problémájára. A gyógyszeripart, mint senki mást, érinti a hamisítás kérdése. A hamisított gyógyszerekkel folytatott jövedelmező üzlet, amelyben a hamisított termékek a legjobb esetben kevesebb hatóanyagot tartalmaznak, de akár ismeretlen, egészségkárosító anyagokat is tartalmazhatnak, az online kereskedelem növekedésével új lendületet kapott. Az WHO szerint több mint a gyógyszerek felét, amelyeket illegális weboldalakon vásárolnak, hamisítják. A hamis gyógyszerek becsült piaci értéke évente körülbelül 75 milliárd dollár.

Hamisítás elleni védelem biztonsági jellemzőkkel

Emellett a globális ellátási láncok egyre összetettebbé válnak. Az aktív összetevőket gyakran egyik országban gyártják, másikban dolgozzák fel és csomagolják, végül pedig határokon át értékesítik és forgalmazzák. Ezért az európai jogalkotó már évek óta foglalkozik a gyógyszerhamisítás elleni küzdelemmel az EU 2011/62/EU irányelvével. A 2019-ben hatályba lépett irányelv számos biztonsági jellemzőt ír elő a vényköteles gyógyszerek esetében. Minden gyógyszercsomagnak egyedi sorozatszám (USC), a cikkazonosító (GTIN), a gyártási szám (LOT), a lejárati dátum (EXP) és a gyártó neve szerepelnie kell. Minden információ egy 2D-Data-Matrix kódba van tömörítve, amelyet ezután egy bizonyos minimális nyomtatási minőségben nyomtatnak a csomagolásra. A kód mellett minden csomagnak manipulációálló jellemzőkkel kell rendelkeznie.

Olyan cégek, mint az interpack kiállítója, a Bluhm Systeme már évek óta fejlesztenek kódoló és címkéző megoldásokat gyógyszercsomagolásokhoz, amelyek megfelelnek az EU hamisítás elleni irányelvének. Ide tartoznak különböző jelölési megoldások, például lézer- vagy tintasugaras kódolók, hőátvivős nyomtatók, címkéző rendszerek és a megfelelő szoftverek. Így például az Integra One, a gyógyszerkódoláshoz kifejlesztett tintasugaras nyomtató egyértelmű azonosítókódokat, vonalkódokat vagy DataMatrix-kódokat nyomtat számos gyógyszercsomagolásra.

A UV-lézeres feliratkozás szintén bevált jelölési megoldás. A Domino 2022-ben mutatta be az új UV-lézerrendszert, amely alkalmas műanyagok és a jelenleg elterjedt, fenntartható csomagolóanyagok, köztük újrahasznosítható, rugalmas monomateriál fóliák feliratozására. A rendszer lehetővé teszi mind a fehér, mind a színes aljzatok megjelölését anélkül, hogy befolyásolná az anyag barrier tulajdonságait. A fotokémiai reakciónak köszönhetően az új feliratozó lézer nem függ lézeraktiváló pigmentektől vagy adalékoktól, illetve különösen előkészített kódoló mezőktől.

Címkék – több mint csupán matricák

A hamisítás elleni intézkedések magukban foglalhatnak biztonsági címkéket, amelyek első nyitásra figyelmeztetnek, illetve beépített, nyitott, rejtett és digitális hamisítás elleni jellemzőket, amelyek vissza nem vonható módon mutatják a manipulációs kísérletet. A csomagolás újrahasználható változataihoz például Void-záró címkék tartoznak, amelyek első eltávolításkor látható hatásokat hagynak maguk után. Gyakran kombinálják különböző biztonsági jellemzőkkel vagy kiegészítő funkciókkal. Emellett a digitális NFC-technológiával ellátott címkék és a Track & Trace rendszerek biztosítják egy gyógyszer nyomon követhetőségét.

A címkék fontos részei a gyógyszeres csomagolásoknak, nemcsak a hamisítás elleni védelem miatt. Alkalmazásuktól függően elsődleges csomagolásokon, például palackokon, blisztereken, injekciós üvegeken vagy vialokon, illetve másodlagos csomagolásokon, például dobozokon kell megfelelniük különböző követelményeknek: általános információkat tartalmaznak, garantálják az első nyitás elleni védelmet, vagy részben leválaszthatók, hogy betéteket vagy oltási igazolványokat lehessen velük ellátni. A többoldalas címkék nagy mennyiségű információt is tartalmazhatnak, gyakran kombinálják a címkét és a betegtájékoztatót. Azoknak a termékeknek, amelyeket hűtve kell tárolni, hőmérsékletálló címkékre van szükség, amelyek biztosítják a jó olvashatóságot tárolás és szállítás közben.

Fokozottan automatizált

Mivel a biztonság elsőrendű a gyógyszerészeti termékek esetében, a csomagológépek követelményei is magasak. A gépgyártó R. Weiss például moduláris picker-sorokat alkalmaz, amelyekben a Delta-robotok a legmagasabb sebességgel csomagolják a termékeket. A Siemens Healthineers számára a vállalat nemrégiben kifejlesztett egy intelligens UniRob-gyártósort, amely a diagnosztikai termékek csomagolását automatizálja, így a manuális töltési folyamatot helyettesíti. Ezzel a rendszerrel több csomagméretben is elhelyezhetők környezetbarát kartonbehelyezések, amelyek a korábban használt műanyagokat váltják ki. Egy hatkaros robot beszívja a vágott darabokat a magazinból, összecsukja azokat, és a szállítószalagra helyezi, amely rugalmasan és teljesen automatikusan alkalmazkodik a különböző formátumokhoz.

A Multivac az egészségügyi szektorban bemutatott egy új szállítórendszert, amely a kontrollált, termékbarát szállítást biztosít előre töltött üveg- vagy műanyag injekciós tűk számára a csomagológéphez. Az injekciós tűket egy előzetes folyamatban szétválasztják és irányítják, majd egy munkadarab-tartóban helyezik el. A csomagológépen egy robot veszi át a tartókból, és egyenként vagy csoportosan helyezi el a csomagolásban. A csomagolások teljességét egy Multivac Marking & Inspection vizuális rendszer ellenőrzi. Ez a rendszer magas átvitelnél is ellenőrzi, hogy a termékek helyesen vannak-e a kijelölt rekeszekben. Ha nem, az adott csomag automatikusan kiszűrésre kerül.

A folyékony gyógyszerek töltése különleges szakértelmet igényel. A Syntegon ehhez a moduláris Versynta FFP (Flexible Filling Platform) platformot fejlesztette ki, amely egy egyedi konfigurációjú gép, kifejezetten az aseptikus kis tételű töltéshez. Az új töltőrendszer akár 3600 üvegcsét, injekciós üveget vagy kanyart képes óránként kiszerelni, miközben 100%-os folyamat közbeni ellenőrzést biztosít. A platform több gyógyszerkezelő egységet foglal magában, mindegyikben egy négykaros robot mozgatja a tartályokat, anélkül, hogy üveg és üveg érintkezne, így csökkentve a termékveszteséget.

Az összeszereléshez a Romaco is bemutatott egy új folyadék-töltő sort. A Macofar E egy steril injekciós folyadékok aseptikus töltésére szolgáló megoldás kis palackokban. A technológia megfelel az EU GMP irányelveinek a sterilitás biztosításához. A Romaco emellett a fenntarthatóbb gyártásra és a CO2-kibocsátás csökkentésére helyezi a hangsúlyt: innovatív folyamatirányítással például jelentősen rövidíthetők a gyártási idők, ezáltal energiát és anyagot takarítva meg. Emellett a gyártó összes gépe klímaszabályozott kivitelben elérhető, és energiafigyelőkkel vannak felszerelve a fenntarthatósági jelentésekhez.

Felhasználóbarát szoftverek

A biztonság növelése érdekében olyan szoftvermegoldások is rendelkezésre állnak, amelyek adatokat gyűjtenek a gyógyszerellátási lánc mentén. Az Uhlmann Pac-Systeme Pexcite szoftverplatformja lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy gyűjtsenek, megjelenítsenek és elemezzenek információkat a gyártási és csomagolási folyamat minden területéről, így különböző feladatokat hajthatnak végre: a nyomon követés és visszakeresés (Track & Trace) követelményeinek megvalósítása a teljes folyamatláncban, a gépek és folyamatok termelékenységének nyomon követése, digitális eszközkezelés vagy a teljes gyártási folyamatok központi ellenőrzése és irányítása. A platform minden digitális végberendezéssel, például asztali gépekkel, tabletekkel és okostelefonokkal használható. „Vizuálisan vonzó kialakítás, a könnyű, barátságos kinézet és érzés elsősorban a felhasználók számára csökkenti a komplexitást, amit a Pexcite nyújt. Az emberek szívesen dolgoznak a termékünkkel, és nem félnek attól, hogy valamit rosszul vagy töröljön” – mondta Thomas Kreutle, a Uhlmann Pac-Systeme Digitális Megoldások Fejlesztési és Műveleti Igazgatója. Ezért a szoftverplatformot 2022-ben a Red Dot Award díjjal ismerték el.

Fenntartható gyógyszerészeti csomagolások

A gyógyszeripar még mindig tartózkodó az újrahasznosítható, körkörös anyagok alkalmazásában. Azonban a fogyasztók ma már elvárják ezt a szektortól is, hogy nagyobb elkötelezettséget mutasson a fenntarthatóság iránt. A gyógyszerészeti csomagolóanyag-gyártók már egy lépéssel tovább járnak, és számos körkörös megoldást fejlesztettek ki az elsődleges és másodlagos csomagolásokhoz. Például tavaly nagy sikert aratott egy újrahasznosítható papírbiztonsági bliszter bemutatása, valamint egy újrahasznosítható, monomateriál-barrier cső, amely gyógyszerminőségű, és a diagnosztikai Flow-Pack alkalmazásokhoz steril barrier rendszerként használható.

Az elsődleges csomagolások, vagyis azok, ahol a gyógyszereket közvetlenül csomagolják, még időbe telhet, mire a körkörös monomateriálok elterjednek. Ezzel szemben a szakértők már a másodlagos csomagolásoknál is a körkörös megoldások felé mutató trendet látnak. A Körber Pharma GmbH például egy szénával készült másodlagos csomagolást fejlesztett ki, mint alternatívát az újrahasznosított papír és karton csomagolásokkal szemben, és ezért elnyerte a Pharmapack Sustainability Initiative Award 2022 díjat. A szénalapú papír gyártásánál a cellulóz felét fűfélékből nyerik, és jelentősen kevesebb vizet és energiát igényel. A növények szinte korlátlan helyi elérhetősége miatt a szállítási útvonalak rövidülnek, így majdnem 95%-kal csökkenthető a CO2-kibocsátás. A Körber Pharma már több gyógyszercéggel végzett teszt- és fejlesztési projekteket a biztonságos, szénával készült másodlagos csomagolások terén, amelyek igazolják, hogy az új csomagolóanyag költségei megegyeznek a hagyományos kartonokkal, miközben ugyanazt a magas szintű termékvédelmet nyújtják.

A Düsseldorfban megrendezésre kerülő interpack kiállításon kiderül, milyen további modern megoldásokat tartogat a szektor. 2023. május 4. és 10. között a szakmai közönség különösen a 15-17-es csarnokokban ismerheti meg az innovatív csomagolási és folyamatfejlesztéseket a gyógyszeripar számára.