Obal farmaceutických výrobků: Důležitá je bezpečnost

Tiskárna inkoustových tiskáren Linx 8900 od Bluhm označuje plastové nádoby. (Copyright: Bluhm Systeme) / Tiskárna inkoustových tiskáren Linx 8900 od Bluhm označuje plastové nádoby. (Copyright: Bluhm Systeme)

S platformou Pexcite mohou uživatelé shromažďovat, zobrazovat a analyzovat informace ze všech oblastí výrobního a balicího procesu. (Copyright: Uhlmann Pac-Systeme) / S platformou Pexcite mohou uživatelé sbírat, prezentovat a analyzovat informace ze všech oblastí výrobního a balicího procesu. (Copyright: Uhlmann Pac-Systeme)

Propojení strojů nabízí výhody pro efektivitu a bezpečnost výrobních procesů. (Copyright: Rotzinger)

Domino U510 UV-označovací laser díky fotochemické reakci nezávisí na laserově aktivních pigmentových/additivních látkách nebo speciálně připravených kódovacích polích. (Copyright: Domino) / Domino U510 UV značkařský laser se díky fotochemické reakci neobejde bez laserově aktivních pigmentů/additiv nebo speciálně připravených kódovacích polí. (Copyright: Domino)

Zařízení od Uhlmann umožňuje přechod od klasických PVC blistrů k udržitelnějším monomateriálovým obalům z PE. (Copyright: Uhlmann) / Systém od Uhlmannu umožňuje přechod od klasických PVC blistrů k udržitelnějším monomateriálovým obalům z PE. (Copyright: Uhlmann)

(Copyright: i_viewfinder stock.adobe.com 200329943) / (Copyright: i_viewfinder stock.adobe.com 200329943)

Poptávka po farmaceutických produktech po celém světě roste, stále více léků přichází na trh v čím dál kratším čase. Jen v loňském roce činil obrat na německém farmaceutickém trhu – největším v Evropě a čtvrtém největším na světě – přibližně 53,6 miliard eur. Podle Statista se objem za posledních patnáct let více než zdvojnásobil a naposledy bylo prodáno téměř 100 miliard kusů, tedy tablet, porčních sáčků, injekcí apod. Všechno musí být hygienicky a bezpečně zabaleno a přitom splňovat přísné zákonné předpisy. To klade vysoké nároky na obalové materiály, plnění a balicí stroje.

Nejpozději od pandemie je jasné, jak důležitá je ochranná balení pro vakcíny, léky, dezinfekční prostředky a další zdravotnické produkty. Na příkladu vakcín proti covidu jsme viděli, že nestačí jen vyvinout vakcínu. Celý řetězec dodavatelů musel dobře spolupracovat, aby bylo možné ochránit miliony lidí před virem. K tomu byly potřeba miliardy skleněných lahviček na vakcínu stejně jako speciální chladicí boxy pro přepravu a speciální mrazničky pro skladování.

Když se od 4. do 10. května 2023 setká svět balení v Düsseldorfu na veletrhu interpack, bude se také hovořit o inovacích v oblasti výroby, balení a logistiky farmaceutických produktů, včetně nových řešení pro problém padělání výrobků. Farmaceutický průmysl je jako žádný jiný ohrožen padělky. Výnosný obchod s padělanými léky, které v nejlepším případě obsahují méně účinné složky, ale mohou být také obohaceny o neznámé, zdraví škodlivé látky, nabral na obrátkách s rostoucím online obchodem. WHO odhaduje, že více než polovina léků zakoupených online na nelegálních webech je padělaná. Odhadovaná tržní hodnota padělaných léků činí přibližně 75 miliard USD ročně.

Ochrana proti padělání pomocí bezpečnostních prvků

K tomu přistupuje stále složitější globální dodavatelský řetězec. Aktivní látky se často vyrábějí v jedné zemi, zpracovávají a balí v jiné a nakonec jsou distribuovány přes hranice. Evropský zákonodárce proto již před lety přijal směrnici EU 2011/62/EU, která bojuje proti padělání léků. Směrnice, jež vstoupila v platnost v roce 2019, stanoví řadu bezpečnostních prvků pro léky na předpis. Každé balení léku musí být opatřeno unikátním sériovým kódem (USC) v kombinaci s kódem produktu (GTIN), číslem šarže (LOT), datem expirace (EXP) a názvem výrobce. Všechny informace jsou zakódovány v 2D DataMatrix kódu, který je poté vytisknut v jasném textu s určitým minimálním tiskovým standardem na obal. Kromě jedinečného kódu musí každé balení nést i manipulačně bezpečné prvky.

Společnosti jako vystavovatel na interpacku Bluhm Systeme již léta vyvíjejí kódovací a etiketovací řešení pro balení léků, která odpovídají požadavkům EU na padělání odolné obaly. Patří sem různé označovací technologie, například laserové nebo inkjetové tiskárny, termotransferové tiskárny, etiketovací systémy a odpovídající software. Například inkjetový tiskárna Integra One, určená pro kódování léků, tiskne jednoznačné identifikační kódy, čárové kódy nebo DataMatrix kódy na širokou škálu farmaceutických obalů.

Také UV laserové značení je osvědčeným řešením označování. Společnost Domino v roce 2022 představila nový UV laserový systém, který je vhodný pro značení plastů i aktuálně používaných udržitelných obalových materiálů, včetně recyklovatelných, flexibilních monomateriálových fólií. S tímto systémem lze označovat jak bílé, tak barevné substráty, aniž by došlo k narušení bariérových vlastností materiálu. Díky fotochemické reakci nový značkač laseru nevyžaduje aktivní pigmenty nebo přísady, ani speciálně upravená kódovací pole.

Etikety – víc než jen samolepky

Proti padělání lze použít i bezpečnostní etikety s indikací prvního otevření a integrovanými otevřenými, skrytými a digitálními prvky ochrany proti padělání, které nevratně zobrazí pokus o manipulaci. U obalů je možné použít voidové pečetě, které při prvním odstranění zanechají viditelný efekt. Často jsou kombinovány různé bezpečnostní prvky nebo doplněny o další funkce. Digitální etikety s NFC technologií a systémy Track & Trace pak umožňují úplnou sledovatelnost léku od výroby až po konečného uživatele.

Etikety jsou důležitou součástí farmaceutických obalů a neslouží jen k ochraně před paděláním. Podle použití na primárních obalech, jako jsou lahve, blistry, injekční stříkačky a vialy, nebo na sekundárních obalech, například skládacích krabicích, musí splňovat různé požadavky: nesou obecné informace, zajišťují ochranu před prvním otevřením nebo je lze částečně oddělit, aby je bylo možné vložit do pacientských záznamů nebo očkovacích průkazů. Na vícestránkových etiketách lze umístit i velké množství informací, často jsou kombinací etikety a příbalového letáku. A pro produkty, které je nutné uchovávat při teplotě, jsou potřeba teplotně odolné etikety, které zajišťují dobrou čitelnost během skladování a přepravy.

Čím dál více automatizované

Protože bezpečnost farmaceutických produktů je na prvním místě, jsou i požadavky na balicí stroje vysoké. Například výrobce strojů R.Weiss používá modulární pick-and-place linky, ve kterých delta roboti balí produkty vysokou rychlostí. Nedávno společnost Siemens Healthineers vyvinula inteligentní univerzální plně automatizovaný systém UniRob pro balení diagnostických produktů, který automatizuje proces ručního plnění skládacích krabic. Do tohoto procesu jsou nyní začleněny i multi-packy v různých velikostech, které jsou umístěny do ekologických papírových vložek, nahrazujících dříve používaný plast. Šestiosý robot nasává výřezy z magazínu, skládá je a umísťuje do přepravních nosičů, které lze flexibilně a plně automaticky přizpůsobit různým formátům.

Společnost Multivac představila v oblasti zdravotnictví nový carrier systém, který umožňuje kontrolovaný a šetrný transport předplněných skleněných nebo plastových injekčních stříkaček do balicího stroje. Stříkačky jsou zde v předchozím procesu separovány a orientovány v pracovním nosiči. Na balicím stroji je pak vyzvedne robot a umístí je jednotlivě nebo předskupinovaně do balicích přihrádek. Kompletní kontrolu obsahu balení provádí systém Multivac Marking & Inspection, který kontroluje i při vysokém průtoku, zda jsou jednotlivé produkty správně umístěny do přihrádek. Pokud ne, je příslušné balení automaticky vyřazeno.

Plnění tekutých farmaceutik vyžaduje zvláštní know-how. Společnost Syntegon zde vyvinula modulární platformu Versynta FFP (Flexible Filling Platform), což je plně konfigurovatelný stroj určený pro aseptické plnění malých šarží. Nové plnící zařízení dosahuje výkonu až 3600 vialů, injekčních stříkaček nebo karpulí za hodinu při 100% kontrole v procesu. Platforma zahrnuje několik farmaceutických manipulačních jednotek, z nichž každá má čtyřosého robota, který přenáší nádoby bez kontaktu sklo na sklo z jedné stanice do druhé a tím snižuje ztráty produktu.

Také kompletní dodavatel Romaco vyvinul novou linku na plnění tekutin. Macofar E je řešení pro aseptické plnění injekčních kapalin do lahviček. Technologie splňuje všechny požadavky směrnice EU-GMP pro výrobu sterilních léčiv. Romaco se také zaměřuje na udržitelnější výrobu a snižování emisí CO2: díky inovativnímu řízení procesů lze například výrazně zkrátit výrobní časy a tím cíleně šetřit energii a materiál. Navíc jsou všechny stroje výrobce dostupné v klimaticky neutrálním provedení a vybaveny energetickými monitory pro udržitelnostní reportování.

Přátelský software

Vyšší bezpečnost slibují i softwarová řešení, která shromažďují data v dodavatelském řetězci farmaceutických produktů. S platformou Pexcite od Uhlmann Pac-Systeme mohou uživatelé sbírat, zobrazovat a analyzovat informace ze všech oblastí výrobního a balicího procesu a podle potřeby plnit různé úkoly: implementaci požadavků na sledovatelnost (Track & Trace) v celém procesu, monitorování produktivity strojů a procesů, digitální správu nástrojů nebo centralizovanou kontrolu a řízení celého výrobního procesu. Platforma je dostupná přes všechna používaná digitální zařízení, jako jsou stolní počítače, tablety a chytré telefony. „Vizuálně atraktivní design, jednoduchý, přátelský vzhled a pocit znamená především snížení složitosti pro uživatele, kteří Pexcite používají. Lidé s radostí pracují s naším produktem a nebojí se, že by něco mohli pokazit nebo poškodit,“ říká Thomas Kreutle, ředitel vývoje a provozu digitálních řešení ve společnosti Uhlmann Pac-Systeme. Za tento software získal platforma ocenění Red Dot Award 2022.

Udržitelná farmaceutická balení

Farmaceutický průmysl je stále zdrženlivý, pokud jde o použití recyklovatelných, cirkulárně udržitelných materiálů. Spotřebitelé však dnes od tohoto odvětví očekávají větší angažovanost v oblasti udržitelnosti. Výrobci farmaceutických obalů jsou již o krok napřed a vyvinuli řadu cirkulárně udržitelných řešení pro primární i sekundární balení léků. Například loňské představení recyklovatelného papírového blistru vzbudilo velký zájem a recyklovatelná monomateriálová bariérová trubice v lékařské kvalitě byla oceněna cenou za obal. Nedávno se na trhu objevila trubice z biopolymeru PLA, která je průmyslově kompostovatelná a může být použita jako sterilní bariérový systém pro diagnostické Flow-Pack aplikace.

V oblasti primárního balení, tedy tam, kde jsou léky přímo baleny, bude ještě nějakou dobu trvat, než se prosadí recyklovatelné monomateriály. Naopak odborníci již vidí trend u sekundárního balení směrem k cirkulárně udržitelným řešením. Společnost Körber Pharma například vyvinula sekundární balení z trávy jako alternativu k recyklovanému papíru a kartonu a za to byla oceněna cenou Pharmapack Sustainability Initiative Award 2022. Při výrobě trávy je polovina celulózy nahrazena travními vlákny, což výrazně snižuje spotřebu vody a energie. Díky téměř neomezené dostupnosti trávy v regionu se zkracují přepravní vzdálenosti, což umožňuje ušetřit téměř 95 % emisí CO2. Körber Pharma již provedla několik testovacích a vývojových projektů s farmaceutickými firmami na bezpečné sekundární balení z trávy, které ukazují, že náklady na nový materiál odpovídají běžnému kartonu, zatímco materiál poskytuje stejnou vysokou úroveň ochrany produktu.

Na veletrhu interpack v Düsseldorfu se ukáže, jaká další moderní řešení odvětví chystá. Od 4. do 10. května 2023 bude odborné publikum moci v halách 15 až 17 poznat inovativní balicí a procesní řešení pro farmaceutický průmysl.