Confezione farmaceutica: La sicurezza è fondamentale

La stampante a getto d'inchiostro Linx 8900 di Bluhm contrassegna i contenitori in plastica. (Copyright: Bluhm Systeme)

Con la piattaforma software Pexcite, gli utenti possono raccogliere, presentare e analizzare informazioni da tutte le aree del processo di produzione e confezionamento. (Copyright: Uhlmann Pac-Systeme)

L'interconnessione delle macchine offre vantaggi per l'efficienza e la sicurezza dei processi produttivi. (Copyright: Rotzinger)

Il laser di marcatura UV Domino U510 non si basa su pigmenti/additivi attivanti laser o campi di codifica appositamente preparati grazie a una reazione fotochemica. (Copyright: Domino)

Il sistema di Uhlmann consente di passare dai classici blister in PVC a imballaggi monomaterial più sostenibili realizzati in PE. (Copyright: Uhlmann)

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La domanda di prodotti farmaceutici cresce in tutto il mondo, sempre più farmaci arrivano sul mercato in tempi sempre più brevi. Solo nell'ultimo anno il fatturato del mercato farmaceutico tedesco – il più grande in Europa e il quarto nel mondo – si attestava intorno ai 53,6 miliardi di euro. Secondo Statista, il volume si è più che raddoppiato negli ultimi quindici anni e così sono state vendute circa 100 miliardi di unità, cioè compresse, bustine, iniezioni ecc. Tutti devono essere confezionati in modo igienico e sicuro, rispettando rigorose normative di legge. Ciò impone elevate esigenze ai materiali di imballaggio, ai processi di riempimento e alle macchine per l'imballaggio.

Già dalla pandemia è chiaro quanto sia importante l'imballaggio protettivo per vaccini, medicinali, disinfettanti e altri prodotti medici. Con l'esempio dei vaccini contro il Covid-19 abbiamo visto che non basta sviluppare un vaccino. Numerosi attori lungo tutta la catena di approvvigionamento devono collaborare bene affinché milioni di persone siano protette dal virus. Sono stati necessari flaconi di vetro per i vaccini, così come speciali box refrigerate per il trasporto e congelatori particolari per la conservazione.

Quando dal 4 al 10 maggio 2023 il mondo dell'imballaggio si riunirà a Düsseldorf per interpack, si parlerà anche di innovazioni riguardanti la produzione, l'imballaggio e la logistica di prodotti farmaceutici, tra cui nuove soluzioni per il problema della contraffazione dei prodotti. Il settore farmaceutico è come nessun altro colpito dalle falsificazioni. Il lucroso mercato dei farmaci contraffatti, che nel migliore dei casi contiene solo una quantità minore di principio attivo, ma può anche essere contaminato con sostanze sconosciute dannose per la salute, ha ripreso slancio con l'aumento del commercio online. L'OMS stima che oltre la metà dei farmaci acquistati illegalmente online siano falsificati. Il valore di mercato stimato dei farmaci contraffatti si aggira intorno ai 75 miliardi di dollari all'anno.

Protezione contro le falsificazioni tramite caratteristiche di sicurezza

Inoltre, le catene di approvvigionamento globali diventano sempre più complesse. I principi attivi vengono spesso prodotti in un paese, lavorati e confezionati in un altro e infine distribuiti e commercializzati oltre confine. Per questo motivo, il legislatore europeo ha già alcuni anni fa adottato la direttiva UE 2011/62/UE per combattere le falsificazioni di farmaci. La direttiva entrata in vigore nel 2019 prevede una serie di caratteristiche di sicurezza per i medicinali soggetti a prescrizione. Ogni confezione di farmaco deve essere dotata di un codice seriale univoco (USC) in combinazione con il numero dell'articolo (GTIN), il numero di lotto (LOT), la data di scadenza (EXP) e il nome del produttore. Tutte le informazioni vengono criptate in un codice Data-Matrix 2D, che viene poi stampato sulla confezione in chiaro con una qualità di stampa minima stabilita. Oltre al codice unico, ogni confezione deve presentare caratteristiche di sicurezza contro le manipolazioni.

Aziende come gli espositori di interpack, Bluhm Systeme, sviluppano da anni soluzioni di codifica ed etichettatura per confezioni farmaceutiche conformi alla direttiva UE per imballaggi anti-falsificazione. Queste includono diverse soluzioni di marcatura, come codificatori laser o a getto d'inchiostro, stampanti a trasferimento termico, sistemi di etichettatura e il software appropriato. Ad esempio, il marcatore a getto d'inchiostro Integra One, sviluppato per la codifica dei farmaci, stampa codici di identificazione, codici a barre o codici DataMatrix su un'ampia gamma di confezioni farmaceutiche.

La marcatura a laser UV è anch'essa una soluzione di marcatura consolidata. Nel 2022 Domino ha presentato un nuovo sistema laser UV, adatto alla marcatura di plastiche e dei materiali di imballaggio sostenibili più diffusi, tra cui anche film monomateriale riutilizzabili e flessibili. Con questo sistema è possibile marcare sia substrati bianchi che colorati senza compromettere le proprietà di barriera del materiale. Grazie a una reazione fotochimica, il nuovo laser per la marcatura non dipende da pigmenti o additivi attivi laser o da campi di codifica appositamente preparati.

Etichette – più di semplici adesivi

Misure contro le falsificazioni possono includere anche etichette di sicurezza con indicazione di prima apertura e caratteristiche di protezione contro le falsificazioni integrate, visibili in modo irreversibile in caso di tentativo di manomissione. Per le confezioni secondarie si utilizzano sigilli Void, che lasciano effetti visibili al primo distacco dell'etichetta. Spesso vengono combinate diverse caratteristiche di sicurezza o integrate con funzioni aggiuntive. Inoltre, le etichette digitali con tecnologia NFC e i sistemi Track & Trace garantiscono una tracciabilità completa di un farmaco.

Le etichette sono un elemento importante delle confezioni farmaceutiche e non servono solo a proteggere contro le falsificazioni. A seconda dell'applicazione, possono essere applicate su confezioni primarie come bottiglie, blister, siringhe e flaconi o su confezioni secondarie come scatole pieghevoli, e devono soddisfare requisiti diversi: riportano informazioni generali, garantiscono la protezione contro la prima apertura o possono essere parzialmente staccate per essere incollate in cartelle cliniche o libretti di vaccinazione. Le etichette multipagina possono contenere grandi quantità di informazioni e sono spesso una combinazione di etichetta e foglietto illustrativo. Per i prodotti che devono essere mantenuti a temperatura controllata, sono necessarie etichette resistenti alle temperature, che garantiscano una buona leggibilità durante stoccaggio e trasporto.

Automazione crescente

Poiché la sicurezza dei prodotti farmaceutici è prioritaria, anche le macchine per l'imballaggio devono rispettare elevati standard. Ad esempio, il produttore di macchine R.Weiss utilizza linee di picking modulari, in cui robot delta imballano i prodotti ad alta velocità. Per Siemens Healthineers, l'azienda ha recentemente sviluppato un impianto intelligente UniRob turnkey per l'imballaggio di prodotti diagnostici, che automatizza il processo di riempimento manuale di scatole pieghevoli. In questo modo, i multipack di diverse dimensioni vengono ora inseriti anche in inserti di cartone ecocompatibili, che sostituiscono le plastiche finora utilizzate. Un robot a sei assi aspira i tagli dal magazzino, li piega e li inserisce nel trasportatore di presa, che può essere adattato in modo flessibile e completamente automatico alle diverse dimensioni.

Multivac ha presentato nel settore Healthcare un nuovo sistema di trasporto, che garantisce il trasporto controllato e delicato di siringhe pre-riempite in vetro o plastica verso la macchina di imballaggio. Le siringhe vengono separate e orientate in un supporto di pezzi in un processo preliminare. Alla macchina di imballaggio, un robot preleva le siringhe dai supporti e le inserisce singolarmente o in gruppi nelle cavità del contenitore. Il controllo di completezza delle confezioni avviene tramite un sistema di visione di Multivac Marking & Inspection, che verifica anche con elevato flusso di produzione se i singoli prodotti sono correttamente inseriti nelle cavità previste. Se non lo sono, la confezione viene automaticamente espulsa.

Il riempimento di farmaci liquidi richiede competenze specializzate. Syntegon ha sviluppato la piattaforma modulare Versynta FFP (Flexible Filling Platform), una macchina configurabile su misura, specificamente per il riempimento asettico di piccoli lotti. La nuova soluzione di riempimento raggiunge capacità fino a 3.600 fiale, siringhe o cartucce all'ora, con un controllo di processo al 100%. La piattaforma comprende diverse unità di manipolazione farmaceutica, ciascuna con un robot a quattro assi che trasferisce i contenitori senza contatto vetro-vetro da una stazione all'altra, riducendo così le perdite di prodotto.

Anche il fornitore completo Romaco ha sviluppato una nuova linea di riempimento di liquidi. Macofar E è una soluzione per il riempimento asettico di liquidi iniettabili in fiale. La tecnologia soddisfa tutti i requisiti delle linee guida EU-GMP per la produzione di farmaci sterili. Romaco punta inoltre a una produzione più sostenibile e alla riduzione delle emissioni di CO2: grazie a processi innovativi, è possibile ridurre significativamente i tempi di produzione e risparmiare energia e materiali. Inoltre, tutte le macchine del produttore sono disponibili in versione a impatto climatico neutro e dotate di monitor di energia per il reporting sulla sostenibilità.

Software user-friendly

Soluzioni software che raccolgono dati lungo la catena di approvvigionamento farmaceutica promettono maggiore sicurezza. Con la piattaforma software Pexcite di Uhlmann Pac-Systeme, gli utenti possono raccogliere, visualizzare e analizzare informazioni da tutte le fasi del processo di produzione e confezionamento, realizzando così diverse funzioni a seconda delle necessità: implementare le norme di tracciabilità lungo tutta la catena di processo, monitorare la produttività di macchinari e processi, gestire strumenti digitali o controllare e gestire centralmente tutti i processi produttivi. La piattaforma può essere utilizzata su tutti i dispositivi digitali, come desktop, tablet e smartphone. "Un design visivamente attraente, con un aspetto semplice e amichevole, riduce soprattutto la complessità per gli utenti che usano Pexcite. Le persone devono lavorare volentieri con il nostro prodotto e non aver paura di sbagliare o rompere qualcosa", afferma Thomas Kreutle, Director Development & Operations Digital Solutions di Uhlmann Pac-Systeme. Per questo, la piattaforma software ha ricevuto il premio Red Dot 2022.

Imballaggi farmaceutici sostenibili

L'industria farmaceutica è ancora cauta nell'uso di materiali riciclabili e circolari. Tuttavia, i consumatori oggi si aspettano anche da questo settore un maggiore impegno in termini di sostenibilità. I produttori di imballaggi farmaceutici sono già un passo avanti e hanno sviluppato numerose soluzioni circolari per il confezionamento primario e secondario dei farmaci. Lo scorso anno, ad esempio, ha suscitato grande interesse la presentazione di un blister di carta riciclabile e una tubetto barriera monomateriale riciclabile di qualità farmaceutica, premiata con un premio per l'imballaggio. Recentemente è arrivata sul mercato una pellicola tubolare in polimero biobasato PLA, che è compostabile industrialmente e può essere utilizzata come sistema di barriera sterile per applicazioni di flow-pack diagnostico.

Per quanto riguarda il confezionamento primario, cioè quello in cui i farmaci vengono inseriti direttamente, ci vorrà ancora del tempo prima che i materiali monomateriali riciclabili si affermino. Tuttavia, gli esperti vedono già una tendenza verso soluzioni circolari per il confezionamento secondario. Ad esempio, Körber Pharma GmbH ha sviluppato un confezionamento secondario in carta di erba come alternativa a cartoni e scatole riciclabili, ricevendo il premio Pharmapack Sustainability Initiative Award 2022. La produzione di carta di erba prevede la sostituzione della metà della cellulosa con fibre di erba, richiedendo molto meno acqua ed energia. Grazie alla disponibilità quasi illimitata di erba a livello locale, i tempi di trasporto si riducono e si può risparmiare circa il 95% delle emissioni di CO2. Körber Pharma ha già condotto con diverse aziende farmaceutiche progetti di test e sviluppo di imballaggi secondari sicuri in cartone di erba, dimostrando che i costi del nuovo materiale sono comparabili a quelli del cartone tradizionale, offrendo lo stesso elevato livello di protezione del prodotto.

All'interpack di Düsseldorf si potrà scoprire quali altre soluzioni moderne la settore ha in serbo. Dal 4 al 10 maggio 2023, il pubblico specializzato potrà conoscere in particolare nelle hall 15-17 le innovazioni nel campo dell'imballaggio e dei processi per l'industria farmaceutica.