Embalaje farmacéutico: La seguridad es lo más importante

La impresora de inyección de tinta Linx 8900 de Bluhm marca envases de plástico. (Derechos de autor: Bluhm Systeme)

Con la plataforma de software Pexcite, los usuarios pueden recopilar, presentar y analizar información de todas las áreas del proceso de producción y envasado. (Derechos de autor: Uhlmann Pac-Systeme) / With the Pexcite software platform, users can collect, present and analyse information from all areas of the production and packaging process. (Copyright: Uhlmann Pac-Systeme)

La interconexión de máquinas ofrece ventajas para la eficiencia y la seguridad de los procesos de producción. (Derechos de autor: Rotzinger)

El láser de marcado UV Domino U510 no depende de pigmentos/aditivos activadores por láser o campos de codificación especialmente preparados gracias a una reacción fotoquímica. (Derechos de autor: Domino) / The Domino U510 UV marking laser does not rely on laser activating pigments/additives or specially prepared coding fields thanks to a photochemical reaction. (Copyright: Domino)

El sistema de Uhlmann permite la transición de blísters clásicos de PVC a envases monomaterial más sostenibles hechos de PE. (Derechos de autor: Uhlmann) / The system by Uhlmann makes it possible to switch from classic PVC blisters to more sustainable mono-material packaging made of PE. (Copyright: Uhlmann)

(Copyright: i_viewfinder stock.adobe.com 200329943) / (Copyright: i_viewfinder stock.adobe.com 200329943)

La demanda de productos farmacéuticos aumenta en todo el mundo, cada vez más medicamentos llegan al mercado en tiempos más cortos. Solo en el último año, las ventas en el mercado farmacéutico alemán – el más grande de Europa y el cuarto a nivel mundial – alcanzaron aproximadamente 53,6 mil millones de euros. Según Statista, el volumen se ha más que duplicado en los últimos quince años y, recientemente, se vendieron casi 100 mil millones de unidades, es decir, tabletas, sobres, inyecciones, etc. Todos deben ser embalados de manera higiénica y segura, cumpliendo con estrictas regulaciones legales. Esto exige mucho a los envases, los procesos de llenado y las máquinas de embalaje.

Desde la pandemia, está claro lo importante que es el embalaje protector para vacunas, medicamentos, desinfectantes y otros productos médicos. Con el ejemplo de las vacunas contra el COVID-19, hemos visto que no basta con desarrollar una vacuna. Numerosos actores en toda la cadena de suministro tuvieron que trabajar en conjunto para proteger a millones de personas contra el virus. Se necesitaron miles de frascos de vidrio para las vacunas, así como cajas especiales de refrigeración para su transporte y congeladores de ultra baja temperatura para su almacenamiento.

Cuando del 4 al 10 de mayo de 2023 la industria del embalaje se reúna en Düsseldorf para interpack, también se hablará de innovaciones en la fabricación, el embalaje y la logística de productos farmacéuticos, incluyendo nuevas soluciones para el problema de la piratería de productos. La industria farmacéutica es especialmente vulnerable a las falsificaciones. El lucrativo negocio de medicamentos falsificados, que en el mejor de los casos contienen menos principios activos, pero también pueden estar contaminados con sustancias desconocidas y dañinas para la salud, ha aumentado aún más con el crecimiento del comercio en línea. La OMS estima que más de la mitad de los medicamentos comprados en sitios web ilegales están falsificados. El valor de mercado estimado de medicamentos falsificados es de aproximadamente 75 mil millones de dólares al año.

Protección contra falsificaciones mediante características de seguridad

Además, las cadenas de suministro globales se vuelven cada vez más complejas. Los principios activos a menudo se producen en un país, se procesan y envasan en otro, y finalmente se distribuyen y comercializan a través de fronteras. Por ello, el legislador europeo adoptó hace años la Directiva 2011/62/UE para luchar contra las falsificaciones de medicamentos. La directiva, que entró en vigor en 2019, establece varias características de seguridad para medicamentos con receta. Así, cada envase debe llevar un Código Serial Único (USC) en combinación con el número de artículo (GTIN), el número de lote (LOT), la fecha de caducidad (EXP) y el nombre del fabricante. Toda esta información se codifica en un código DataMatrix 2D, que luego se imprime en la caja con una calidad de impresión mínima específica en texto claro. Además del código único, cada envase debe tener características de seguridad anti-manipulación.

Empresas como Bluhm Systeme, expositor en interpack, llevan años desarrollando soluciones de codificación y etiquetado para envases farmacéuticos que cumplen con la directiva de la UE para envases seguros contra falsificaciones. Esto incluye diversas soluciones de marcado, como codificadores láser o de chorro de tinta, impresoras de transferencia térmica, sistemas de etiquetado y el software adecuado. Así, el codificador de chorro de tinta Integra One, diseñado para la codificación de medicamentos, imprime códigos de identificación, códigos de barras o códigos DataMatrix en una variedad de envases farmacéuticos.

El marcado láser UV también es una solución de marcado comprobada. En 2022, Domino presentó un nuevo sistema de láser UV, adecuado para marcar plásticos y materiales de embalaje sostenibles actualmente en uso, incluidos films monomaterial reutilizables y flexibles. Con este sistema, se pueden marcar tanto sustratos blancos como de color sin afectar las propiedades de barrera del material. Gracias a una reacción fotoquímica, el nuevo láser de marcado no depende de pigmentos o aditivos láser-activos ni de campos de codificación especialmente preparados.

Etiquetas – más que simples adhesivos

Las medidas contra la falsificación también pueden incluir etiquetas de seguridad con indicación de apertura y características de protección contra falsificaciones abiertas, ocultas y digitales que muestran de forma irreversible cualquier intento de manipulación. Para las reembalajes, se utilizan sellos void que dejan efectos visibles al ser retirados por primera vez. A menudo, se combinan varias características de seguridad o se añaden funciones adicionales. Además, las etiquetas digitales con tecnología NFC y los sistemas de rastreo y localización permiten una trazabilidad completa de un medicamento.

Las etiquetas son una parte importante de los envases farmacéuticos y no solo sirven para proteger contra falsificaciones. Dependiendo de su uso en envases primarios, como botellas, blísters, jeringas y viales, o en envases secundarios, como cajas plegables, deben cumplir con diversos requisitos: contienen información general, garantizan la protección contra apertura no autorizada o pueden ser parcialmente separadas para pegarse en historias clínicas o carnés de vacunación. En las etiquetas de varias páginas, también se puede incluir una gran cantidad de información, y a menudo son una combinación de etiqueta y prospecto. Para productos que deben mantenerse refrigerados, se necesitan etiquetas resistentes a la temperatura que aseguren buena legibilidad durante el almacenamiento y transporte.

Mayor automatización

Debido a que la seguridad en los productos farmacéuticos es primordial, también son altas las exigencias para las máquinas de embalaje. Por ejemplo, el fabricante de máquinas R.Weiss utiliza líneas de pick-and-place modulares, en las que robots delta embalan productos a máxima velocidad. Para Siemens Healthineers, la empresa desarrolló recientemente un sistema inteligente y llave en mano UniRob para embalar productos diagnósticos, que automatiza el proceso de llenado manual de cajas plegables. Ahora, los multipacks de diferentes tamaños también se colocan en inserts de cartón ecológicos que sustituyen al plástico utilizado anteriormente. Un robot de seis ejes aspira las piezas desde el magazín, las pliega y las coloca en el transportador de portadores, que puede ajustarse de forma flexible y automática a los diferentes formatos.

Multivac presentó en el área de salud un nuevo sistema portador que permite el transporte controlado y respetuoso con los productos de jeringas prellenadas de vidrio o plástico hacia la máquina de envasado. Las jeringas se separan y orientan en un proceso previo y se colocan en un soporte de piezas. Luego, en la máquina de envasado, un robot recoge las jeringas de los soportes y las coloca individualmente o en grupos en las cavidades de la caja. La inspección de la integridad de los envases se realiza mediante un sistema de visión de Multivac Marking & Inspection, que también verifica en procesos de alta velocidad si los productos están correctamente colocados en las cavidades. Si no es así, la caja correspondiente se elimina automáticamente.

El llenado de líquidos farmacéuticos requiere conocimientos especializados. Syntegon ha desarrollado la plataforma modular Versynta FFP (Flexible Filling Platform), una máquina configurable individualmente, diseñada específicamente para el llenado aséptico de lotes pequeños. La nueva solución de llenado alcanza capacidades de hasta 3.600 viales, jeringas o cartuchos por hora, con control de proceso al 100%. La plataforma incluye varias unidades de manejo farmacéutico, cada una con un robot de cuatro ejes que transporta los envases sin contacto con el vidrio de una estación a otra, reduciendo así la pérdida de producto.

El proveedor completo Romaco también ha desarrollado una nueva línea de llenado de líquidos. Macofar E es una solución para el llenado aséptico de líquidos inyectables en frascos. La tecnología cumple con todos los requisitos de la directiva EU-GMP para la fabricación de medicamentos estériles. Además, Romaco apuesta por una producción más sostenible y la reducción de emisiones de CO2: mediante procesos innovadores, se pueden acortar significativamente los tiempos de producción y, en consecuencia, ahorrar energía y materiales. Además, todas las máquinas del fabricante están disponibles en versiones neutras en carbono y equipadas con monitores de energía para informes de sostenibilidad.

Software fácil de usar

Las soluciones de software que recopilan datos a lo largo de la cadena de suministro farmacéutica también prometen mayor seguridad. Con la plataforma de software Pexcite de Uhlmann Pac-Systeme, los usuarios pueden recopilar, presentar y analizar información de todas las áreas del proceso de producción y embalaje, y así realizar diferentes tareas según sea necesario: cumplir con los requisitos de rastreo y localización a lo largo de toda la cadena de procesos, monitorear la productividad de máquinas y procesos, gestionar herramientas digitales o controlar y gestionar centralizadamente todos los procesos de producción. La plataforma puede usarse desde cualquier dispositivo digital, como ordenadores de escritorio, tabletas y smartphones. “Su diseño visualmente atractivo, con un aspecto y sensación amigables y fáciles de usar, reduce principalmente la complejidad para los usuarios que utilizan Pexcite. La gente debe disfrutar trabajando con nuestro producto y no tener miedo de hacer algo mal o de romperlo”, dice Thomas Kreutle, Director de Desarrollo y Operaciones de Soluciones Digitales en Uhlmann Pac-Systeme. Por ello, la plataforma de software fue galardonada con un premio Red Dot en 2022.

Envases farmacéuticos sostenibles

La industria farmacéutica todavía es reacia a usar materiales reciclables y circulares. Sin embargo, los consumidores hoy en día esperan que esta industria también muestre mayor compromiso con la sostenibilidad. Los fabricantes de envases farmacéuticos ya están un paso adelante y han desarrollado numerosas soluciones circulares para el envasado primario y secundario de medicamentos. Por ejemplo, el año pasado, la presentación de blísters de papel reciclable causó sensación, y un tubo de barrera monomaterial apto para reciclaje en calidad farmacéutica fue galardonado con un premio de embalaje. Recientemente, se lanzó una película de tubo de polímero biobasado PLA, que es compostable industrialmente y puede usarse como sistema de barrera estéril en aplicaciones de Flow-Pack diagnósticas.

En el área de envases primarios, donde los medicamentos se envasan directamente, probablemente aún tardará en generalizarse el uso de materiales monomateriales reciclables. Sin embargo, los expertos ya detectan una tendencia hacia soluciones circulares en los envases secundarios. Por ejemplo, Körber Pharma GmbH desarrolló un envase secundario de papel de hierba como alternativa a los envases de papel y cartón reciclados, y fue galardonada con el Premio a la Iniciativa de Sostenibilidad de Pharmapack 2022. En la fabricación de papel de hierba, la mitad de la celulosa se reemplaza por fibras de hierba, lo que requiere mucho menos agua y energía. Gracias a la disponibilidad casi ilimitada de hierba en la región, se acortan los trayectos de transporte, lo que permite ahorrar casi un 95% de las emisiones de CO2. Körber Pharma ya ha realizado varias pruebas y proyectos de desarrollo con diferentes empresas farmacéuticas para envases secundarios seguros hechos de cartón de hierba, demostrando que los costos del nuevo material de embalaje son similares a los del cartón convencional, mientras que el material ofrece la misma protección de producto de alta calidad.

En Düsseldorf, en interpack, se mostrará qué otras soluciones modernas tiene preparadas la industria. Del 4 al 10 de mayo de 2023, el público especializado podrá conocer en particular en los pabellones 15 a 17 innovaciones en embalaje y procesos para la industria farmacéutica.