Farmaceutische verpakking: Veiligheid staat voorop

De inktjetprinter Linx 8900 van Bluhm markeert kunststof containers. (Copyright: Bluhm Systeme)

Met het softwareplatform Pexcite kunnen gebruikers informatie uit alle gebieden van het productie- en verpakkingsproces verzamelen, presenteren en analyseren. (Copyright: Uhlmann Pac-Systeme) / With the Pexcite software platform, users can collect, present and analyse information from all areas of the production and packaging process. (Copyright: Uhlmann Pac-Systeme)

De connectie van machines biedt voordelen voor de efficiëntie en veiligheid van productieprocessen. (Copyright: Rotzinger) / Het onderling verbinden van machines biedt voordelen voor de efficiëntie en veiligheid van productieprocessen. (Copyright: Rotzinger)

De Domino U510 UV-markeringlaser is dankzij een fotochemische reactie niet afhankelijk van laseractiverende pigmenten/additieven of speciaal voorbereide coderingsvelden. (Copyright: Domino) / The Domino U510 UV marking laser does not rely on laser activating pigments/additives or specially prepared coding fields thanks to a photochemical reaction. (Copyright: Domino)

Het systeem van Uhlmann maakt de overstap van klassieke PVC-blisters naar duurzamere monomateriaalverpakkingen van PE mogelijk. (Copyright: Uhlmann) / The system by Uhlmann makes it possible to switch from classic PVC blisters to more sustainable mono-material packaging made of PE. (Copyright: Uhlmann)

(Copyright: i_viewfinder stock.adobe.com 200329943) / (Copyright: i_viewfinder stock.adobe.com 200329943)

De vraag naar farmaceutische producten neemt wereldwijd toe, steeds meer medicijnen komen in steeds kortere tijd op de markt. Alleen in het afgelopen jaar bedroeg de omzet op de Duitse farmamarkt – de grootste in Europa en de op vier na grootste wereldwijd – ongeveer 53,6 miljard euro. Volgens Statista is het volume in de afgelopen vijftien jaar meer dan verdubbeld, en zo werden onlangs bijna 100 miljard stukjes verkocht, dus tabletten, portieverpakkingen, injecties etc. Al deze producten moeten hygiënisch en veilig verpakt worden en voldoen aan strenge wettelijke voorschriften. Dit stelt hoge eisen aan verpakkingsmaterialen, vulprocessen en verpakkingsmachines.

Sinds de pandemie is duidelijk geworden hoe belangrijk beschermende verpakkingen voor vaccins, medicijnen, desinfectiemiddelen en andere medische producten zijn. Aan de hand van de corona-vaccins hebben we gezien dat het niet genoeg is om slechts een vaccin te ontwikkelen. Talrijke spelers in de hele toeleveringsketen moesten goed samenwerken, zodat miljoenen mensen beschermd konden worden tegen het virus. Miljarden glazen flesjes voor het vaccin waren daarvoor net zo nodig als speciale koelboxen voor het transport en speciale diepvrieskasten voor de opslag.

Wanneer van 4 tot 10 mei 2023 de verpakkingswereld in Düsseldorf samenkomt op interpack, zal het ook gaan over innovaties rondom productie, verpakking en logistiek van farmaceutische producten, waaronder ook nieuwe oplossingen voor het probleem van productpiraterij. De farmaceutische sector is zoals geen andere getroffen door vervalsingen. De lucratieve handel in vervalste medicijnen, die in het beste geval slechts weinig werkzame stoffen bevatten, maar ook met onbekende, schadelijke stoffen kunnen worden verrijkt, heeft door de groei van online handel een nieuwe impuls gekregen. De WHO schat dat meer dan de helft van de medicijnen die online op illegale websites worden gekocht, vervalst is. De geschatte marktwaarde van vervalste geneesmiddelen ligt op ongeveer 75 miljard dollar per jaar.

Vervalsingsbeveiliging door veiligheidskenmerken

Daarnaast worden de wereldwijde toeleveringsketens steeds complexer. Werkzame stoffen worden vaak in één land geproduceerd, in een ander verwerkt en verpakt en uiteindelijk over grenzen heen gedistribueerd en vermarkt. De Europese wetgever heeft daarom al jaren geleden met de EU-richtlijn 2011/62/EU de strijd tegen vervalste geneesmiddelen aangezwengeld. De in 2019 in werking getreden richtlijn schrijft een reeks veiligheidskenmerken voor voor geneesmiddelen op recept. Zo moet elke medicatieverpakking voorzien zijn van een uniek serienummer (USC) in combinatie met het artikelnummer (GTIN), het batchnummer (LOT), de houdbaarheidsdatum (EXP) en de naam van de fabrikant. Alle informatie wordt versleuteld in een 2D-Data-Matrix-code, die vervolgens in platte tekst met een bepaalde minimale drukkwaliteit op de verpakking wordt gedrukt. Naast de unieke code moet elke verpakking manipulatiebestendige kenmerken dragen.

Bedrijven zoals interpack-deelnemer Bluhm Systeme ontwikkelen al jaren codering- en etiketteringsoplossingen voor geneesmiddelenverpakkingen die voldoen aan de EU-richtlijn voor vervalsingsbestendige verpakkingen. Daartoe behoren verschillende markeringstechnieken, zoals laser- of inkjetcodering, thermotransferprinters, etiketteersystemen en de bijbehorende software. Zo drukt de voor geneesmiddelencodering ontwikkelde inktjet-printer Integra One unieke identificatiecodes, barcodes of datamatrix-codes op een breed scala aan farmaceutische verpakkingen.

Ook UV-laserbeschriftingen vormen een beproefde markeringstechniek. Domino heeft in 2022 een nieuw UV-lasersysteem geïntroduceerd dat geschikt is voor het markeren van kunststoffen en momenteel gangbare, duurzame verpakkingsmaterialen, waaronder herbruikbare, flexibele monomaterialen. Met dit systeem kunnen zowel witte als gekleurde substraten worden gemarkeerd, zonder de barrière-eigenschappen van het materiaal aan te tasten. Dankzij een fotochemische reactie is de nieuwe markeringlasersysteem niet afhankelijk van laseractiverende pigmenten of additieven, of van speciaal bewerkte coderingsvelden.

Etiketten – meer dan alleen stickers

maatregelen tegen vervalsingen kunnen ook bestaan uit veiligheidsetiketten met eerste opening-indicatie en geïntegreerde open, verborgen en digitale vervalsingsbeveiligingskenmerken die een manipulatietest onomkeerbaar aangeven. Voor herverpakkingen zijn Void-zegels geschikt, die bij de eerste verwijdering van het label zichtbare effecten achterlaten. Vaak worden verschillende veiligheidskenmerken gecombineerd of aangevuld met extra functies. Daarnaast zorgen digitale etiketten met NFC-technologie en Track & Trace-systemen voor een ononderbroken tracering van een geneesmiddel.

Etiketten vormen een belangrijk onderdeel van farmaceutische verpakkingen en dienen niet alleen ter vervalsingsbeveiliging. Afhankelijk van de toepassing op primaire verpakkingen zoals flessen, blisters, spuiten en vials of op secundaire verpakkingen zoals kartonnen dozen, moeten ze aan uiteenlopende eisen voldoen: ze dragen algemene informatie, garanderen het eerste openingsbeveiliging of kunnen gedeeltelijk worden losgemaakt om in patiëntendossiers of vaccinatiepaspoorten te worden geplakt. Op multipage-etiketten kunnen ook grote hoeveelheden informatie worden ondergebracht; ze vormen vaak een combinatie van etiket en bijsluiter. En voor producten die gekoeld moeten worden, zijn temperatuurbestendige etiketten nodig die tijdens opslag en transport goed leesbaar blijven.

Steeds meer geautomatiseerd

Aangezien veiligheid bij farmaceutische producten voorop staat, zijn ook de eisen aan verpakkingsmachines hoog. Machinefabrikant R.Weiss bijvoorbeeld gebruikt modulaire pickerlijnen, waarin delta-robots producten met hoge snelheid verpakken. Voor Siemens Healthineers heeft het bedrijf recent een intelligente UniRob-turnkey-verpakkingsinstallatie ontwikkeld voor het verpakken van diagnostische producten, die het proces van handmatige vulling van vouwdozen automatiseert. Daarbij worden multipacks in verschillende verpakkingsformaten nu ook in milieuvriendelijke kartonnen inlays geplaatst, die het tot nu toe gebruikte kunststof vervangen. Een zesassige robot zuigt de snijstukken uit de magazijnbak, vouwt ze op en plaatst ze in de transportdrager, die flexibel en volledig automatisch kan worden aangepast aan de betreffende formaten.

Multivac heeft op het gebied van healthcare een nieuw carrier-systeem gepresenteerd dat zorgt voor gecontroleerd, productvriendelijk transport van vooraf gevulde glazen of kunststof spuiten naar de verpakkingsmachine. De spuiten worden hiervoor in een voorafgaande processtap gescheiden en georiënteerd in een werkstukdrager geplaatst. Aan de verpakkingsmachine neemt een robot ze uit de dragers en plaatst ze één voor één of in vooraf samengestelde groepen in de verpakkingskaviteiten. De volledigheidscontrole van de verpakkingen gebeurt via een vision-systeem van Multivac Marking & Inspection. Dit controleert ook bij hoge doorvoer of de producten correct in de daarvoor bestemde kaviteiten liggen. Zijn ze dat niet, dan wordt de betreffende verpakking automatisch uitgestoten.

Het vullen van vloeibare farmaceutica vereist speciale expertise. Syntegon heeft hiervoor het modulaire platform Versynta FFP (Flexible Filling Platform) ontwikkeld, een individueel configureerbare machine, speciaal voor aseptisch vullen van kleine batches. De nieuwe vuloplossing behaalt een capaciteit van tot 3.600 vials, spuiten of karpulen per uur, met tegelijkertijd 100% in-procescontrole. Het platform omvat meerdere farmaceutische handling-units, elk met een vierassige robot die de containers zonder glas-naar-glas contact van de ene naar de andere station transporteert en zo productverlies vermindert.

Ook complete leveranciers zoals Romaco hebben een nieuwe vloeistoffenvullijn ontwikkeld. Macofar E is een oplossing voor aseptisch vullen van injectievloeistoffen in flesjes. De technologie voldoet aan alle eisen van de EU-GMP-richtlijnen voor de productie van steriele geneesmiddelen. Romaco zet daarnaast in op duurzamere productie en vermindering van CO2-uitstoot: door innovatieve procesvoering kunnen bijvoorbeeld de productietijden aanzienlijk worden verkort, waardoor gericht energie en materiaal worden bespaard. Bovendien zijn alle machines van de fabrikant in klimaatneutrale uitvoering beschikbaar en uitgerust met energiemeters voor duurzaamheidsrapportages.

Gebruiksvriendelijke software

Meer veiligheid beloven ook softwareoplossingen die gegevens verzamelen langs de farmaceutische toeleveringsketen. Met het softwareplatform Pexcite van Uhlmann Pac-Systeme kunnen gebruikers informatie verzamelen, vastleggen, weergeven en analyseren uit alle onderdelen van het productie- en verpakkingsproces, en daarmee verschillende taken uitvoeren afhankelijk van de behoefte: het implementeren van Track & Trace-voorschriften door de hele procesketen, het monitoren van de productiviteit van machines en processen, digitaal toolbeheer of een gecentraliseerde controle en beheer van alle productieprocessen. Het platform kan worden gebruikt via alle gebruikte digitale apparaten zoals desktops, tablets en smartphones. "Visueel aantrekkelijke vormgeving, de lichte, vriendelijke look and feel betekent vooral vermindering van complexiteit voor de gebruikers die Pexcite gebruiken. Mensen moeten graag met ons product werken en niet bang zijn dat ze iets verkeerd of kapot maken," zegt Thomas Kreutle, Director Development & Operations Digital Solutions bij Uhlmann Pac-Systeme. Hiervoor is het softwareplatform bekroond met een Red Dot Award 2022.

Duurzame farmaceutische verpakkingen

De farmaceutische industrie is nog altijd terughoudend als het gaat om het gebruik van recyclebare, circulaire materialen. Consumenten verwachten tegenwoordig echter ook van deze sector meer inzet op het gebied van duurzaamheid. De fabrikanten van farmaceutische verpakkingen zijn al een stap verder en hebben al talrijke circulaire oplossingen ontwikkeld voor de primaire en secundaire verpakking van medicijnen. Zo zorgde de presentatie van een recyclebare papierblister vorig jaar voor opschudding, en werd een recyclingvriendelijke monomaterialen-barrièretube in farmaceutische kwaliteit bekroond met een verpakkingsprijs. Recent kwam een slurffolie op de markt van het biobased polymeer PLA, dat industrieel composteerbaar is en kan worden ingezet als steriel barrière-systeem voor diagnostische flow-pack toepassingen.

Op het gebied van primaire verpakkingen, dus daar waar medicijnen direct worden ingepakt, zal het waarschijnlijk nog enige tijd duren voordat recyclebare monomaterialen algemeen worden toegepast. Daarentegen zien vakexperts bij secundaire verpakkingen al een trend naar circulaire oplossingen. Zo heeft Körber Pharma GmbH bijvoorbeeld een secundaire verpakking van graspapier ontwikkeld als alternatief voor verpakkingen van gerecycled papier en karton, en daarvoor de Pharmapack Sustainability Initiative Award 2022 ontvangen. Bij de productie van graspapier wordt de helft van de cellulose vervangen door grasvezels, waardoor aanzienlijk minder water en energie wordt verbruikt. Door de bijna onbeperkte regionale beschikbaarheid van gras verkorten transportafstanden, waardoor bijna 95 procent van de CO2-uitstoot kan worden bespaard. Körber Pharma heeft al meerdere proef- en ontwikkelingsprojecten uitgevoerd met verschillende farmaceutische bedrijven voor veilige secundaire verpakkingen van gras karton, die aantonen dat de kosten voor het nieuwe verpakkingsmateriaal vergelijkbaar zijn met die van gewoon karton, terwijl het materiaal hetzelfde hoge productbeschermingsniveau biedt.

Op de interpack in Düsseldorf zal blijken welke verdere moderne oplossingen de sector in petto heeft. Van 4 tot 10 mei 2023 kunnen vakbezoekers vooral in hal 15 tot 17 kennismaken met innovatieve verpakkings- en procesontwikkelingen voor de farmaceutische industrie.