Opakowanie farmaceutyczne: Liczy się bezpieczeństwo

Drukarka atramentowa Linx 8900 firmy Bluhm oznacza pojemniki z tworzywa sztucznego. (Copyright: Bluhm Systeme) / Drukarka atramentowa Linx 8900 od Bluhm oznacza pojemniki z tworzywa sztucznego. (Copyright: Bluhm Systeme)

Za pomocą platformy programowej Pexcite użytkownicy mogą zbierać, prezentować i analizować informacje ze wszystkich obszarów procesu produkcji i pakowania. (Copyright: Uhlmann Pac-Systeme) / With the Pexcite software platform, users can collect, present and analyse information from all areas of the production and packaging process. (Copyright: Uhlmann Pac-Systeme)

Sieć maszyn oferuje korzyści dla wydajności i bezpieczeństwa procesów produkcyjnych. (Copyright: Rotzinger)

Laser do znakowania UV Domino U510 nie polega na pigmentach/dodatkach aktywujących laser lub specjalnie przygotowanych polach kodujących dzięki reakcji fotochemicznej. (Copyright: Domino) / Laser do znakowania UV Domino U510 nie korzysta z pigmentów/dodatków aktywujących laser ani specjalnie przygotowanych pól kodujących, dzięki reakcji fotochemicznej. (Copyright: Domino)

System firmy Uhlmann umożliwia przejście od klasycznych blistrów z PVC do bardziej zrównoważonych opakowań z jednego materiału z PE. (Copyright: Uhlmann)

(Prawa autorskie: i_viewfinder stock.adobe.com 200329943) / (Prawa autorskie: i_viewfinder stock.adobe.com 200329943)

Zapytanie o produkty farmaceutyczne rośnie na całym świecie, coraz więcej leków pojawia się na rynku w coraz krótszym czasie. W samym ubiegłym roku obrót na niemieckim rynku farmaceutycznym – największym w Europie i czwartym na świecie – wyniósł około 53,6 miliarda euro. Według Statista, wolumen ten w ciągu ostatnich piętnastu lat więcej niż się podwoił, a ostatnio sprzedano prawie 100 miliardów jednostek, czyli tabletek, saszetek, iniekcji itp. Wszystkie one muszą być higienicznie i bezpiecznie zapakowane, spełniając przy tym surowe przepisy prawne. Stawia to wysokie wymagania wobec opakowań, procesów napełniania i maszyn pakujących.

Już od czasu pandemii jasne jest, jak ważne jest chroniące opakowanie dla szczepionek, leków, środków dezynfekcyjnych i innych produktów medycznych. Na przykładzie szczepionek przeciwko koronawirusowi widzieliśmy, że samo opracowanie szczepionki to za mało. Liczne podmioty w całym łańcuchu dostaw musiały dobrze ze sobą współpracować, aby móc chronić miliony ludzi przed wirusem. Do tego potrzebne były miliardy szklanych butelek na szczepionki, specjalne chłodnie do transportu i specjalne zamrażarki do przechowywania.

Gdy od 4 do 10 maja 2023 roku świat opakowań spotka się w Düsseldorfie na interpack, będzie również mowa o innowacjach związanych z produkcją, pakowaniem i logistyką produktów farmaceutycznych, w tym także o nowych rozwiązaniach problemu piractwa produktów. Branża farmaceutyczna jest jak żadna inna dotknięta fałszerstwami. Dochodowy biznes z fałszywymi lekami, które w najlepszym przypadku zawierają tylko niewielką ilość substancji czynnej, a mogą także zawierać nieznane, szkodliwe dla zdrowia substancje, zyskał na rozmachu wraz z rosnącym handlem online. WHO szacuje, że ponad połowa leków kupowanych na nielegalnych stronach internetowych jest sfałszowana. Szacowana wartość rynku sfałszowanych leków wynosi około 75 miliardów dolarów rocznie.

Ochrona przed fałszerstwami za pomocą cech bezpieczeństwa

Do tego dochodzi coraz bardziej skomplikowany łańcuch dostaw na skalę globalną. Substancje czynne są często produkowane w jednym kraju, przetwarzane i pakowane w innym, a następnie dystrybuowane i sprzedawane przez granice. Europejski ustawodawca od lat walczy z fałszerstwami leków, wprowadzając dyrektywę UE 2011/62/EU. Dyrektywa obowiązująca od 2019 roku nakłada szereg wymagań dotyczących cech bezpieczeństwa dla leków na receptę. Każde opakowanie leku musi mieć unikalny kod seryjny (USC) w połączeniu z numerem artykułu (GTIN), numerem partii (LOT), datą ważności (EXP) i nazwą producenta. Wszystkie informacje są zaszyfrowane w kodzie 2D Data-Matrix, który następnie jest drukowany na opakowaniu w czytelnej formie, z określoną minimalną jakością druku. Dodatkowo, oprócz unikalnego kodu, każde opakowanie musi mieć cechy uniemożliwiające manipulację.

Firmy takie jak wystawca interpack, Bluhm Systeme, od lat opracowują rozwiązania do kodowania i etykietowania opakowań farmaceutycznych, które spełniają wymogi UE dotyczące opakowań zabezpieczonych przed fałszerstwami. Do tego należą różne rozwiązania znakowania, np. lasery lub drukarki inkjet, drukarki termotransferowe, systemy etykietowania i odpowiednie oprogramowanie. Na przykład, specjalnie do kodowania leków, opracowany atramentowy drukarka Integra One drukuje jednoznaczne kody identyfikacyjne, kody kreskowe lub kody DataMatrix na różnych opakowaniach farmaceutycznych.

Również znakowanie laserowe UV jest sprawdzonym rozwiązaniem do oznaczania. Firma Domino w 2022 roku zaprezentowała nowy system laserowy UV, który nadaje się do znakowania tworzyw sztucznych oraz obecnie popularnych, ekologicznych materiałów opakowaniowych, w tym wielorazowych, elastycznych folii monomateriałowych. System pozwala na oznaczanie zarówno białych, jak i kolorowych podłoży, nie naruszając barierowych właściwości materiału. Dzięki reakcji fotochemicznej nowy laser do znakowania nie wymaga specjalnych pigmentów lub dodatków aktywujących laser, ani specjalnie przygotowanych pól kodowania.

Etykiety – więcej niż tylko naklejki

Środki przeciw fałszerstwom mogą także obejmować bezpieczne etykiety z funkcją potwierdzającą pierwsze otwarcie i zintegrowanymi ukrytymi, cyfrowymi cechami ochrony przed fałszerstwami, które nieodwracalnie wskazują próbę manipulacji. Na opakowaniach wtórnych stosuje się np. Void-siegel, które po pierwszym odklejeniu pozostawiają widoczne ślady. Często łączy się różne cechy bezpieczeństwa lub dodaje funkcje dodatkowe. Ponadto cyfrowe etykiety z technologią NFC i systemy Track & Trace zapewniają pełną śledzalność leku.

Etykiety są ważnym elementem opakowań farmaceutycznych, nie tylko w celu ochrony przed fałszerstwami. W zależności od zastosowania, mogą być naklejane na opakowania pierwotne, takie jak butelki, blistery, strzykawki i fiolki, lub na opakowania wtórne, np. kartonowe pudełka, i muszą spełniać różnorodne wymagania: zawierać ogólne informacje, zapewniać ochronę przed otwarciem, a czasem można je odrywać, aby wkleić je do dokumentacji pacjenta lub karty szczepień. Na etykietach wielostronicowych można umieścić duże ilości informacji, często są to połączenia etykiety i ulotki. Dla produktów wymagających chłodzenia potrzebne są etykiety odporne na temperaturę, zapewniające dobrą czytelność podczas magazynowania i transportu.

Zwiększona automatyzacja

Ze względu na priorytet bezpieczeństwa produktów farmaceutycznych, wymagania wobec maszyn pakujących są wysokie. Na przykład producent maszyn R.Weiss stosuje modułowe linie picker, w których roboty Delta pakują produkty z dużą szybkością. Firma Siemens Healthineers niedawno opracowała inteligentny system pakowania diagnostycznych produktów UniRob-Turnkey, który automatyzuje proces ręcznego wkładania do kartonów składanych. Obecnie wielopaki w różnych rozmiarach są wkładane do przyjaznych dla środowiska wkładek z tektury, które zastępują dotychczas stosowane tworzywa sztuczne. Sześcioosiowy robot zasysa wycinki z magazynu, składa je i wkłada do przenośnika, który jest elastyczny i w pełni zautomatyzowany, dostosowując się do różnych formatów.

Firma Multivac zaprezentowała w sektorze zdrowia nowy system carrier, zapewniający kontrolowany, delikatny transport wcześniej napełnionych szklanych lub plastikowych strzykawek do maszyny pakującej. Strzykawki są wstępnie separowane i ukierunkowane w specjalnym uchwycie. Na maszynie pakującej robot z uchwytów wyjmuje je i wkłada pojedynczo lub w grupach do komór pakietowych. Kontrola kompletności opakowań odbywa się za pomocą systemu wizyjnego Multivac Marking & Inspection, który sprawdza, czy produkty są poprawnie umieszczone w przeznaczonych na nie komorach, nawet przy dużym przepływie. Jeśli nie, opakowanie jest automatycznie odrzucane.

Napełnianie płynnych produktów farmaceutycznych wymaga specjalistycznej wiedzy. Firma Syntegon opracowała modułową platformę Versynta FFP (Flexible Filling Platform), umożliwiającą konfigurowanie maszyn do aseptycznego napełniania małych partii. Nowe rozwiązanie osiąga wydajność do 3600 fiolek, strzykawek lub karpuli na godzinę przy 100-procentowej kontroli w trakcie procesu. Platforma obejmuje kilka jednostek obsługi farmaceutycznej, z każdym z nich wyposażonym w czteroosiowego robota, który bez kontaktu ze szkłem przenosi pojemniki z jednej stacji do drugiej, minimalizując straty produktu.

Również firma Romaco, dostawca kompleksowych rozwiązań, opracowała nową linię do napełniania płynów. Macofar E to rozwiązanie do aseptycznego napełniania płynów do wstrzykiwań w fiolki. Technologia spełnia wszystkie wymagania wytycznych EU-GMP dotyczących produkcji sterylnych leków. Romaco stawia również na bardziej zrównoważoną produkcję i redukcję emisji CO2: dzięki innowacyjnym procesom można znacznie skrócić czas produkcji i tym samym oszczędzić energię i materiały. Wszystkie maszyny producenta są dostępne w wersji klimatycznie neutralnej i wyposażone w monitory energii do raportowania zrównoważonego rozwoju.

Przyjazne dla użytkownika oprogramowanie

Większe bezpieczeństwo zapewniają także rozwiązania programowe, które zbierają dane w łańcuchu dostaw farmaceutycznych. Platforma oprogramowania Pexcite firmy Uhlmann Pac-Systeme umożliwia użytkownikom zbieranie, prezentację i analizę informacji ze wszystkich etapów produkcji i pakowania, realizując różne zadania w zależności od potrzeb: wdrażanie wymagań Track & Trace w całym procesie, monitorowanie wydajności maszyn i procesów, cyfrowe zarządzanie narzędziami czy centralne kontrolowanie i zarządzanie całymi procesami produkcyjnymi. Platforma działa na wszystkich urządzeniach cyfrowych, takich jak komputery stacjonarne, tablety i smartfony. „Przyciągający wzrok, przyjazny dla użytkownika design i lekki, przyjazny wygląd i odczucie oznaczają przede wszystkim redukcję złożoności dla użytkowników korzystających z Pexcite. Ludzie chętniej pracują z naszym produktem i nie boją się, że coś zepsują lub zgubią,” mówi Thomas Kreutle, dyrektor ds. rozwoju i operacji rozwiązań cyfrowych w Uhlmann Pac-Systeme. Za to oprogramowanie otrzymało nagrodę Red Dot Award 2022.

Zrównoważone opakowania farmaceutyczne

Przemysł farmaceutyczny nadal jest ostrożny w zakresie stosowania materiałów recyklingowalnych i zamkniętego obiegu. Konsumenci oczekują jednak od tej branży większego zaangażowania w kwestie zrównoważonego rozwoju. Producenci opakowań farmaceutycznych są już o krok dalej i opracowali liczne rozwiązania zamkniętego obiegu dla opakowań pierwotnych i wtórnych leków. W ubiegłym roku dużym echem cieszyła się prezentacja recyklingowalnych blisterów papierowych, a także monomateriałowych, barierowych tubek w jakości farmaceutycznej, które otrzymały nagrodę za opakowania. Niedawno na rynek trafiła folia z biopolimeru PLA, która jest przemysłowo kompostowalna i może służyć jako system sterylnej bariery w zastosowaniach Flow-Pack do diagnostyki.

W przypadku opakowań pierwotnych, czyli tych, w które bezpośrednio pakowane są leki, jeszcze trochę czasu minie, zanim recyklingowalne monomateriały staną się powszechne. Natomiast eksperci dostrzegają już trend w opakowaniach wtórnych w kierunku rozwiązań zamkniętego obiegu. Firma Körber Pharma GmbH opracowała na przykład opakowanie wtórne z trawy papierowej jako alternatywę dla opakowań z recyklingowanego papieru i kartonu, za co otrzymała nagrodę Pharmapack Sustainability Initiative Award 2022. Przy produkcji trawy papierowej połowa celulozy pochodzi z włókien trawy, co wymaga znacznie mniej wody i energii. Dzięki niemal nieograniczonej dostępności trawy w regionie, skracają się drogi transportowe, co pozwala zaoszczędzić nawet 95 procent emisji CO2. Körber Pharma już przeprowadził testy i projekty rozwojowe z wieloma firmami farmaceutycznymi nad bezpiecznymi opakowaniami wtórnymi z tektury trawiastej, które potwierdzają, że koszty nowego materiału są porównywalne z tradycyjną tekturą, a jednocześnie zapewniają ten sam wysoki poziom ochrony produktu.

Na interpack w Düsseldorfie będzie można zobaczyć, jakie jeszcze nowoczesne rozwiązania przygotowała branża. W dniach od 4 do 10 maja 2023 roku branża będzie miała okazję poznać innowacyjne rozwiązania w zakresie opakowań i procesów dla przemysłu farmaceutycznego, szczególnie w halach 15–17.