Eau ultrapure froide – la nouvelle dimension dans l'EAU PHARMACEUTIQUE La membrane est l'avenir

Werner WFI-Anlage 600 l/h : Production d'eau ultrapure froide avec stabilisateur de dureté et réservoir de stockage de 5 000 l (© Werner GmbH 2018)

Une alternative à la distillation

Depuis avril 2017, dans la Pharmacopée révisée Ph.Eur 9.1/0169, la « méthode membranaire froide » est désormais également autorisée pour la production d'eau pour injectable (WFI) en plus de la distillation classique en Europe.

Werner GmbH possède plus de 25 ans d'expérience avec des installations d'eau pharmaceutique basées sur la membrane : dès 1992, le premier système d'eau pharmaceutique basé sur RO-EDI_Ultrafiltration a été mis en service, répondant de manière démontrable aux critères du WFI. Dans de nombreux autres projets pour des pharmaciens renommés et des sous-traitants, l'entreprise peut démontrer la qualité du WFI produite par des installations membranaires à stockage à froid. Cette expérience est désormais mise à profit dans la production de WFI basée sur la membrane, qui est autorisée depuis la monographie de la Ph. Eur. Un système WFI à froid, robuste et fiable, garantissant une sécurité microbiologique maximale. La conception des systèmes WFI à froid repose sur les étapes suivantes :

- Prétraitement avec stabilisateur de dureté -> réduction de plus de 90 % des surfaces en contact avec le produit
- Utilisation d'acides phosphoniques au lieu de polymères -> absence d'augmentation de l'AOC, pas de biofouling
- Sanitation thermique à plus de 80 °C (du point d'entrée d'eau potable jusqu'au réservoir de stockage WFI)
- Désinfection/oxydation combinée par UV (254 nm endommage l'ADN / 185 nm réduction du TOC)
- Triple barrière contre la contamination microbiologique :
  - Osmose inverse à deux étapes
  - Membranes RO Turbo Clean™ (pas de zones mortes entre la membrane et le tube de pression)
  - Ultrafiltration avec une réduction d'endotoxines d'au moins Log 2
- Système CEDI pour une conductivité WFI inférieure à 0,10 µS/cm
- Étape de concentration optionnelle (à partir de 1 000 l/h) pour augmenter le rendement de l'installation jusqu'à 90 %
- Stockage à chaud > 85 °C ou stockage à froid avec ozonation permanente

Ces unités de production sont conçues en tenant compte de l'expérience de l'entreprise en technique membranaire, parfaitement adaptées aux exigences de l'EMA.