Chłodna WFI – nowy wymiar w PHARMAWASSER W technologii membranowej leży przyszłość

Werner WFI-Anlage 600 l/h: Produkcja zimnej WFI z stabilizatorem twardości i zbiornikiem magazynowym o pojemności 5 000 l (© Werner GmbH 2018)

Alternatywa dla destylacji

Od kwietnia 2017 roku w zrewidowanej Farmakopei Ph.Eur 9.1/0169 zatwierdzono również „zimową metodę membranową” do produkcji WFI obok klasycznej destylacji w Europie.

Werner GmbH posiada ponad 25-letnie doświadczenie w zakresie membranowych systemów do produkcji wody farmaceutycznej: już w 1992 roku uruchomiono pierwszy system farmaceutyczny oparty na ultrafiltracji RO-EDI, który dowodowo spełniał kryteria WFI. Również w wielu innych projektach dla renomowanych farmaceutów i producentów na zlecenie firma może wykazać jakość WFI opartą na zimnych membranowych systemach. To doświadczenie firma Werner przenosi teraz na produkcję WFI opartą na membranach, która jest zatwierdzona od monografii Ph. EUR. Zimowy system WFI, solidny i niezawodny, zapewniający najwyższą mikrobiologiczną bezpieczeństwo. Projektowanie zimowych systemów WFI opiera się na następujących etapach:

- Wstępne oczyszczanie z użyciem utwardzacza ->  w celu redukcji powierzchni kontaktu produktu o ponad 90 %
- Zastosowanie kwasów fosfonowych zamiast polimerów -> brak podwyższenia AOC, brak biofoulingu
- Termiczna sanifikacja powyżej 80 °C (od wejścia wody pitnej do zbiornika magazynowego WFI)
- Połączenie dezynfekcji UV/utleniania (254 nm uszkodzenie DNA / 185 nm redukcja TOC)
- Trzykrotna bariera przeciwko kontaminacji mikrobiologicznej:
  - dwustopniowa odwrócona osmoza
  - membrany Turbo Clean™ RO (bez martwych stref między membraną a rurą ciśnieniową)
  - ultrafiltracja z redukcją endotoksyn o log 2
- System CEDI dla przewodności WFI < 0,10 µS/cm
- opcjonalny etap koncentracji (od 1000 l/h) w celu zwiększenia wydajności systemu do 90 %
- Podgrzewanie do > 85 °C lub chłodzenie z ciągłą ozonacją

Te systemy produkcyjne są zaprojektowane z doświadczeniem firmy w technice membranowej, dokładnie odpowiadając wymaganiom EMA.