Agua ultrapura fría: la nueva dimensión en agua farmacéutica. La tecnología de membranas representa el futuro

Werner sistema WFI 600 l/h: Producción de agua ultrapura fría con estabilizador de dureza y tanque de almacenamiento de 5.000 l (© Werner GmbH 2018)

Una alternativa a la destilación

Desde abril de 2017, en la Farmacopea revisada Ph. Eur 9.1/0169, también se ha aprobado el "método de membrana en frío" para la producción de agua para injectable (WFI), además de la destilación clásica en Europa.

Werner GmbH cuenta con más de 25 años de experiencia en sistemas de agua farmacéutica basados en membranas: en 1992, se puso en marcha el primer sistema de agua farmacéutica basado en RO-EDI_Ultrafiltración, que cumplía demostrablemente con los criterios de WFI. También en muchos otros proyectos para laboratorios farmacéuticos reconocidos y fabricantes por contrato, la empresa puede demostrar la calidad del WFI de los operadores basada en sistemas de membranas en frío. Esta experiencia ahora se aplica en la producción de WFI basada en membranas, que ha sido aprobada desde la monografía de la Ph. Eur. Un sistema de WFI en frío, robusto y confiable, para la máxima seguridad microbiológica. La ingeniería de los sistemas de WFI en frío se basa en las siguientes etapas:

- Pretratamiento con estabilizador de dureza -> para reducir las superficies en contacto con el producto en más del 90%
- Uso de ácidos fosfónicos en lugar de polímeros -> sin aumento de AOC, sin biofouling
- Sanitización térmica a más de 80 °C (desde la entrada de agua potable hasta el tanque de almacenamiento de WFI)
- Desinfección/oxidación combinada con UV (254 nm daño en ADN / 185 nm reducción de TOC)
- Triple barrera contra contaminaciones microbiológicas:
   - Ósmosis inversa de 2 etapas
   - Membranas Turbo Clean™ RO (sin zonas muertas entre la membrana y la tubería de presión)
   - Ultrafiltración con reducción de endotoxinas de más de Log 2
- Sistema CEDI para conductividades de WFI < 0,10 µS/cm
- Etapa opcional de concentración (a partir de 1.000 l/h) para aumentar el rendimiento de la planta hasta el 90%
- Almacenamiento en caliente a más de 85 °C o almacenamiento en frío con ozonización permanente

Estas plantas de producción están diseñadas con la experiencia de la empresa en tecnología de membranas, específicamente para cumplir con los requisitos de la EMA.