Koud WFI – de nieuwe dimensie in PHARMAWATER<br>In membraanproces ligt de toekomst

Werner WFI-Anlage 600 l/h: Koude WFI-productie met hardestabilisator en 5.000 l - Opslagtank (© Werner GmbH 2018)

Een alternatief voor destillatie

Sinds april 2017 is in de herziene farmacopee van de Ph.Eur 9.1/0169 ook de "koude membraanmethode" toegestaan voor de productie van WFI naast de klassieke destillatie in Europa.

Werner GmbH beschikt over meer dan 25 jaar ervaring met membraan-gebaseerde farmawaterinstallaties: In 1992 kon het eerste farmawater-systeem op basis van RO-EDI_Ultrafiltratie in gebruik worden genomen, dat aantoonbaar voldeed aan de criteria van WFI. Ook in vele andere projecten voor gerenommeerde farmaceutische bedrijven en contractfabrikanten kan het bedrijf WFI-kwaliteiten van de operators aantonen op basis van koudgeplateerde membraaninstallaties. Deze ervaring brengt Werner nu in de membraan-gebaseerde WFI-productie, die sinds de monografie van de Ph. EUR is toegestaan. Een koud WFI-systeem, robuust en betrouwbaar voor de hoogste microbiologische veiligheid. Het engineering van de koude WFI-systemen is gebaseerd op de volgende fasen:

- Voorbehandeling met hardstabilisator -> om de productgerelateerde oppervlakken met meer dan 90% te verminderen
- Gebruik van fosonzuren in plaats van polymeren -> geen AOC-verhoging, geen biofouling
- Thermische sanering bij > 80 °C (van drinkwaterinvoer tot WFI-opslagtank)
- Gecombineerde UV-desinfectie/oxidatie (254 nm DNA-schade / 185 nm TOC-reductie)
- Drievoudige barrière tegen microbiële contaminaties:
  - 2-staps omgekeerde osmose
  - Turbo Clean™ RO-membranen (geen dode zones tussen membraan en drukbuis)
  - Ultrafiltratie met > log 2 endotoxinereductie
- CEDI-systeem voor WFI-leidingweerstanden < 0,10 µS/cm
- Optionele concentratieniveau (vanaf 1.000 l/u) voor het verhogen van de systeemopbrengst tot 90%
- Warm opslag > 85 °C of koude opslag met permanente ozonisatie

Deze productiesystemen zijn met de ervaring van het bedrijf in membraantechniek precies afgestemd op de eisen van de EMA.