Acqua distillata fredda – la nuova dimensione nell'ACQUA FARMACEUTICA Nel processo a membrana risiede il futuro

Werner WFI-Anlage 600 l/h: Produzione di WFI a freddo con stabilizzatore di durezza e serbatoio di stoccaggio da 5.000 l (© Werner GmbH 2018)

Un'alternativa alla distillazione

Da aprile 2017, nel Pharmacopeia rivista Ph.Eur 9.1/0169, è stato approvato anche il "metodo a membrana fredda" per la produzione di WFI, accanto alla distillazione classica, in Europa.

Werner GmbH vanta un'esperienza di oltre 25 anni con impianti di acqua farmaceutica a base di membrane: nel 1992 è stato messo in funzione il primo sistema di acqua farmaceutica basato su RO-EDI_Ultrafiltrazione, che ha dimostrato di soddisfare i criteri di WFI. Anche in molti altri progetti per rinomati farmacisti e produttori a contratto, l'azienda può attestare le qualità WFI degli operatori basandosi su impianti a membrana a bassa temperatura. Questa esperienza viene ora applicata alla produzione di WFI a base di membrane, approvata dalla monografia della Ph. EUR. Un sistema di WFI a freddo, robusto e affidabile, per la massima sicurezza microbiologica. La progettazione dei sistemi di WFI a freddo si basa sui seguenti passaggi:

- Pretrattamento con stabilizzatore di durezza -> per ridurre le superfici a contatto con il prodotto di oltre il 90%
- Utilizzo di acidi fosfonici invece di polimeri -> nessun aumento di AOC, nessun biofouling
- Sanificazione termica a oltre 80 °C (dall'ingresso dell'acqua potabile al serbatoio di stoccaggio WFI)
- Disinfezione/Ossidazione combinata UV (254 nm danno al DNA / 185 nm riduzione TOC)
- Tripla barriera contro le contaminazioni microbiologiche:
   - Osmosi inversa a due stadi
   - Membrane Turbo Clean™ RO (assenza di zone morte tra membrana e tubo di pressione)
   - Ultrafiltrazione con riduzione endotossine di oltre Log 2
- Sistema CEDI per conduttività WFI < 0,10 µS/cm
- Stadio opzionale di concentrazione (da 1.000 l/h) per aumentare il rendimento dell'impianto fino al 90%
- Riscaldamento a oltre 85 °C o raffreddamento con ozonizzazione permanente

Questi impianti di produzione sono progettati con l'esperienza dell'azienda nella tecnologia a membrane, esattamente in linea con i requisiti dell'EMA.