Hideg WFI – az új dimenzió a PHARMAWASSER-ben A membrántechnológia jövője

Werner WFI-berendezés 600 l/h: Hideg WFI-előállítás keményítőstabilizátorral és 5.000 l-es tárolótartállyal (© Werner GmbH 2018)

Alternatíva az desztillációval szemben

2017 áprilisa óta a Ph. Eur 9.1/0169 felülvizsgált Gyógyszertani Szabványában most már a „hideg membráneljárás” is engedélyezett az WFI előállítására a klasszikus desztilláció mellett Európában.

Werner GmbH több mint 25 éves tapasztalattal rendelkezik membrán alapú gyógyszerészeti vízberendezések terén: már 1992-ben üzembe helyeztek egy RO-EDI ultrafiltrációs alapú gyógyszerészeti vízrendszert, amely bizonyítottan megfelelt az WFI kritériumainak. Számos más projektben is, neves gyógyszerészek és bérgyártók számára, a vállalat bizonyítani tudja a WFI minőségét a hideg membránberendezések alapján. Ez a tapasztalat most kerül beépítésre a membrán alapú WFI-előállításba, amely a Ph. Eur monográfiája szerint engedélyezett. Egy hideg WFI rendszer, strapabíró és megbízható, a legmagasabb mikrobiológiai biztonság érdekében. A hideg WFI rendszerek tervezése a következő lépésekre épül:

- Előkezelés keménységstabilizálóval -> a termékhez kapcsolódó felületek csökkentése > 90%
- Foszonsavak alkalmazása polimerek helyett -> AOC növekedés nélkül, biofouling nélkül
- hőmérsékleti sanitizálás > 80 °C-on (ivóvíz bemenetétől a WFI tárolótartályig)
- kombinált UV fertőtlenítés/oxidáció (254 nm DNS károsodás / 185 nm TOC csökkentés)
- háromrétegű barrier a mikrobiológiai szennyeződések ellen:
   - kétszintű fordított ozmózis
   - Turbo Clean™ RO membránok (nincs holt zóna a membrán és a nyomócső között)
   - ultrafiltráció > log 2 endotoxin csökkentéssel
- CEDI rendszer WFI vezetőképesség < 0,10 µS/cm értékhez
- opcionális koncentrációs szint (1.000 l/h-tól) a rendszer hozamának növelésére akár 90%-ig
- Hőszigetelés > 85 °C vagy hideg tárolás állandó ozonizációval

Ezek a gyártórendszerek a vállalat tapasztalatára épülve pontosan megfelelnek az EMA követelményeinek.