Chladná WFI – nová dimenze v PHARMAWASSER V membránové technologii spočívá budoucnost

Werner WFI-Anlage 600 l/h: Chladná výroba WFI s tvrditelným stabilizátorem a zásobníkem o objemu 5 000 l (© Werner GmbH 2018)

Alternativa k destilaci

Od dubna 2017 je v revidovaném farmakopeji Ph.Eur 9.1/0169 nyní také povolena „studená membránová metoda“ pro výrobu WFI vedle klasické destilace v Evropě.

Werner GmbH má více než 25 let zkušeností s membránovými farmaceutickými vodními zařízeními: již v roce 1992 bylo uvedeno do provozu první farmaceutické vodní zařízení založené na RO-EDI_Ultrafiltraci, které prokazatelně splňovalo kritéria WFI. I v mnoha dalších projektech pro renomované farmaceutické společnosti a contract manufactury může společnost prokázat WFI kvality provozovatelů na základě studených membránových zařízení. Tyto zkušenosti nyní Werner přenáší do membránové výroby WFI, která je od schválení v monografii Ph. EUR. Studené WFI zařízení, robustní a spolehlivé pro nejvyšší mikrobiologickou bezpečnost. Konstrukce studených WFI systémů je založena na následujících stupních:

- Předúprava pomocí tvrdost stabilizátoru -> snížení povrchových kontaktů s produktem o více než 90 %
- Použití fosfonových kyselin namísto polymerů -> žádné zvýšení AOC, žádné biofouling
- Termická sanitace při > 80 °C (od vstupu pitné vody po skladovací nádrž WFI)
- Kombinovaná UV dezinfekce/oxidace (254 nm poškození DNA / 185 nm redukce TOC)
- Trojitá bariéra proti mikrobiální kontaminaci:
   - Dvoufázová reverzní osmóza
   - Turbo Clean™ RO membrány (žádné slepé zóny mezi membránou a tlakovou trubkou)
   - Ultrafiltrace s více než log 2 redukcí endotoxinů
- CEDI systém pro WFI s vodivostí < 0,10 µS/cm
- volitelná koncentrační stupeň (od 1 000 l/h) pro zvýšení výtěžnosti zařízení až na 90 %
- Horké skladování > 85 °C nebo studené skladování s trvalou ozonizací

Tato zařízení jsou navržena s ohledem na zkušenosti společnosti v oblasti membránové techniky přesně podle požadavků EMA.