Depuis la salle blanche vers la salle blanche

Fig. 1 : Utilisation typique de sachets en film dans une production en salle blanche chez Röchling-HPT.

Exemple : Sac de salle blanche pour emballage primaire

Exemple : Sac pour salle blanche pour produits pharmaceutiques / API

La prévention de la contamination est l'une des principales préoccupations des analyses de risques dans l'environnement des salles blanches. Tous les facteurs doivent être examinés en fonction de leurs risques de contamination respectifs. Les emballages jouent ici un rôle particulier, car ils sont en contact direct avec le produit en tant qu'emballages primaires, et la manipulation des emballages est pertinente pour le processus en salle blanche. STRUBL Kunststoffverpackungen a développé des emballages propres spécialement conçus pour cette utilisation hautement sensible, qui peuvent être utilisés dans des environnements conformes aux normes GMP et en salle blanche, afin d'éviter les risques de contamination du produit et du processus.

Les fonctions classiques de l'emballage peuvent être décrites à partir de leurs caractéristiques : fonction de protection (contamination, falsification), fonction logistique (transport, distribution, stockage, manipulation), fonction d'information (identification, instructions d'utilisation, publicité). Cependant, dans les secteurs de la technologie médicale et de la pharmacie, ces fonctions doivent être complétées par d'autres facteurs spécifiques à l'industrie, car ces industries produisent dans des conditions contrôlées. Ces exigences sont décrites dans de nombreuses normes et lignes directrices. Au centre de l'attention se trouvent les GMP, les exigences pour les salles blanches et les dispositifs médicaux. La production en salle blanche se retrouve aussi bien dans le domaine des sciences de la vie – c’est-à-dire la pharmacie, la technologie médicale (voir figure 1), l’alimentation – mais aussi dans des secteurs techniques tels que la fabrication de puces, (micro) électronique, optique, photovoltaïque ou automobile. La gamme de produits fabriqués en salle blanche est énorme, comprenant par exemple des principes actifs pharmaceutiques, des implants, des composants médicotechniques, des pièces et des sous-ensembles. Cela entraîne, pour les matériaux d'emballage en salle blanche en général et pour les matériaux d'emballage en particulier, des risques de contamination spécifiques pour le produit pur et l'environnement de production pur.

Avec la publication de la directive VDI 2083 feuille 9.2, intitulée « Matériaux consommables pour la technologie en salle blanche », en janvier 2017, un guide pratique pour l’évaluation des matériaux consommables et des matériaux d’emballage est également disponible. Les matériaux d’emballage, y compris les emballages en plastique tels que par exemple les films tubulaires, sacs, sachets, pochettes, sachets à fermeture, ne doivent en aucun cas compromettre ou contaminer la salle blanche ISO 14644 en raison de leur niveau élevé de qualité.

Le guide GMP, qui est contraignant pour la pharmacie, montre l’importance accordée au sujet de l’emballage dans la pharmacie, en exigeant que les emballages soient soumis aux mêmes normes de qualité que les matières premières et autres matériaux de départ : « La sélection, la qualification, l’approbation et le maintien des fournisseurs de matériaux d’emballage primaires et imprimés doivent recevoir autant d’attention que celles des fournisseurs de matières premières. » (voir GMP chapitre 5.45).

Les emballages en plastique – comprenant par exemple les sacs, sachets, sacs à soufflet, découpes, films, tubes en plastique – sont le moyen d’emballage le plus répandu dans la production GMP et en salle blanche à tous les niveaux de la chaîne de valeur. Dans les emballages plastiques, les matières premières et les matériaux de départ sont emballés tout comme les produits intermédiaires, les sous-ensembles, les pièces détachées et, bien sûr, le produit final. Les films d’emballage doivent donc, du point de vue du produit concerné, être considérés comme des « emballages primaires » à chaque étape de la chaîne de valeur. Les exigences envers les fabricants de ces emballages primaires sont donc très élevées, car il s’agit de gérer le risque, la sécurité et d’éviter tout risque de contamination :

- Sécurité du produit en termes de protection du consommateur : protection du produit contre la contamination par l’emballage
- Sécurité du processus en termes de conformité GMP et de compatibilité avec la salle blanche : protection de l’environnement du processus lors de l’utilisation des matériaux d’emballage

En résumé : les emballages utilisés dans un environnement GMP/salle blanche doivent répondre aux mêmes exigences qualitatives que le produit fabriqué dans cet environnement. La base doit être une spécification d’emballage détaillée. Le guide GMP définit à ce sujet, dans la section 4.11, les exigences suivantes : « Spécifications pour les matières premières et les matériaux d’emballage : Les spécifications pour les matières premières et les matériaux d’emballage primaires ou imprimés doivent, dans la mesure du possible, inclure : a) une description des matériaux avec la désignation fixée et le code de référence interne ; si disponible, la référence à une monographie de pharmacopée ; l’indication des fournisseurs autorisés et, si possible, du fabricant d’origine des produits ; un échantillon du matériau d’emballage imprimé ; b) les prescriptions pour l’échantillonnage et l’analyse ou une référence à des descriptions de procédure appropriées ; c) des exigences qualitatives et quantitatives avec les limites admissibles ; d) les conditions de stockage et toute précaution éventuelle ; e) la durée maximale de stockage jusqu’à un contrôle ultérieur. »

STRUBL Kunststoffverpackungen a relevé ces exigences exigeantes et a développé un système de production pour la fabrication d’emballages plastiques conformes aux normes GMP et en salle blanche. Les recommandations de divers règlements pertinents ont été prises en compte, notamment :

Guide de bonnes pratiques de fabrication de la CE
DIN 15378, DIN 15593, DIN 11607, DIN 11137, DIN 11737
Technologie en salle blanche : DIN 14644, DIN 14698, VDI 2083
Emballage alimentaire, IFS / BRC, EU 10/2011
Pharmacopée européenne / USP / FDA 21 CFR

Un facteur important dans le développement et le choix des emballages plastiques en pharmacie et technologie médicale est l’évaluation des matières premières utilisées. À cet égard, la nouvelle directive VDI 2017 « Plastiques de qualité médicale » constitue un guide essentiel. Elle aborde également la collaboration importante dans la chaîne d’approvisionnement, du fabricant de matières premières au transformateur de plastique ou fabricant d’emballages, jusqu’à l’utilisateur final des produits en plastique et des matériaux d’emballage, afin de garantir une grande fiabilité et transparence.

STRUBL conçoit et produit des emballages en salle blanche sur mesure pour des spécifications clients individuelles : en plus des films plats et (semi-) tubulaires, notamment des sacs et sachets, sacs à soufflet, sacs à fond carré, sacs à plusieurs chambres, sacs doubles et sacs de stérilisation. Une solution particulièrement intéressante pour l’introduction et la sortie dans des concepts de salles blanches à plusieurs niveaux est l’utilisation de systèmes de sacs dits « systèmes intégrés ». STRUBL fournit ici des systèmes de sacs emboîtés. Lors de la réception chez le client, ils sont ouverts et le sac intérieur est rempli avec les produits. Ensuite, les différents sacs sont scellés individuellement et peuvent, dans le processus logistique, être retirés successivement comme dans un « modèle d’oignon » dans les différentes zones de la salle blanche. Cela élimine la manipulation complexe lors du remplissage en salle blanche. Les produits sont fabriqués dans une production en salle blanche conforme aux GMP, avec des technologies de pointe. Sur la base d’un système de gestion de la qualité ISO 9001, un système GMP professionnel a été mis en place. Cela signifie : spécification, surveillance, gestion de l’hygiène, concept de nettoyage, analyse des risques, traçabilité, validation, etc. Avec plus de 70 ans d’expérience, l’entreprise familiale de taille moyenne fournit ces emballages en salle blanche à des fabricants renommés de l’industrie pharmaceutique et médicale, ainsi qu’à des entreprises des secteurs de la chimie, de l’automobile, de l’alimentation et de la microélectronique.