Desde la sala limpia para la sala limpia

Fig. 1: Uso típico de bolsas de lámina en una producción en sala limpia en Röchling-HPT.

Ejemplo: Bolsa para salas limpias para envases primarios

Ejemplo: Bolsa para salas limpias para productos farmacéuticos / API

La prevención de la contaminación es una de las principales preocupaciones de los análisis de riesgo en torno al entorno de salas limpias. Se deben examinar todos los factores en relación con sus respectivos riesgos de contaminación. Los embalajes desempeñan un papel especial, ya que actúan como envases primarios en contacto directo con el producto y el manejo de los embalajes es relevante para el proceso en salas limpias. STRUBL Kunststoffverpackungen ha desarrollado embalajes específicos para salas limpias, aptos para su uso en entornos GMP y que evitan riesgos de contaminación en el producto y en el proceso.

Las funciones clásicas del embalaje se pueden describir en función de sus características: función de protección (contaminación, falsificación), función logística (transporte, distribución, almacenamiento, manejo), función de información (identificación, instrucciones de uso, publicidad). Sin embargo, en los sectores de tecnología médica y farmacia, estas funciones deben ampliarse con otros factores específicos de la industria, ya que estas industrias producen en condiciones controladas. Estos requisitos se describen en numerosas normas y directrices. En el centro están las GMP, los requisitos para salas limpias y productos médicos. La producción en salas limpias se encuentra tanto en el ámbito de las ciencias de la vida —es decir, farmacia, tecnología médica (véase la figura 1), alimentos— como en sectores técnicos como la fabricación de chips, (micro)electrónica, óptica, energía fotovoltaica o automoción. La gama de productos fabricados en salas limpias es enorme e incluye, por ejemplo, principios activos farmacéuticos, implantes, componentes médicos, piezas y conjuntos. De ello se derivan riesgos de contaminación particulares para los materiales de consumo en salas limpias en general y para los materiales de embalaje en particular, tanto para el producto en sí como para el entorno de producción limpio.

Con la publicación de la directriz VDI 2083 hoja 9.2, titulada "Materiales de consumo en tecnología de salas limpias", en enero de 2017, también existe una guía práctica para la evaluación de materiales de consumo y embalajes. Los materiales de embalaje, incluidos los embalajes de plástico como, por ejemplo, películas de tubo, bolsas, sacos, bolsos, bolsas de sellado por presión, no deben afectar ni contaminar en absoluto los entornos de salas limpias ISO 14644 debido a su alto nivel de calidad.

La guía GMP vinculante para la farmacia muestra la importancia que se le da al tema del embalaje en la farmacia, estableciendo que los embalajes deben cumplir con los mismos estándares de calidad que las materias primas y otros materiales de partida: "La selección, calificación, aprobación y mantenimiento de los proveedores de materiales de embalaje primarios y con impresión deben recibir tanta atención como la de los proveedores de materias primas." (véase GMP capítulo 5.45).

Los embalajes de plástico —que incluyen, por ejemplo, bolsas, sacos, bolsas de doble pliegue, recortes, películas, tubos de plástico— son los medios de embalaje más utilizados en la producción GMP y en salas limpias en todos los niveles de la cadena de valor. En los embalajes de plástico se envasan tanto las materias primas y componentes como productos intermedios, conjuntos, piezas individuales y, por supuesto, el producto final. Desde la perspectiva de cada etapa de valor, los embalajes de película también se consideran "envases primarios". Las exigencias para los productores de estos envases primarios son, por tanto, muy altas, ya que se trata de riesgos, seguridad y la prevención de riesgos de contaminación:

- Seguridad del producto en términos de protección al consumidor: protección del producto contra la contaminación por parte del embalaje
- Seguridad del proceso en términos de aptitud para GMP y salas limpias: protección del entorno del proceso en manos del usuario de los materiales de embalaje

En resumen: los embalajes utilizados en entornos GMP/salas limpias deben cumplir con los mismos requisitos de calidad que el producto fabricado en estos entornos. La base debe ser una especificación de embalaje detallada. La guía GMP define en la sección 4.11 los siguientes requisitos: "Especificaciones para materias primas y materiales de embalaje: Las especificaciones para materias primas y materiales de embalaje primarios o impresos deben incluir, en la medida de lo aplicable: a) una descripción de los materiales con la denominación establecida y el código de referencia interno; si existe, la referencia a una monografía del pharmacopeo; la indicación de los proveedores aprobados y, si es posible, del fabricante original de los productos; una muestra del material de embalaje impreso; b) regulaciones para la toma de muestras y pruebas o referencia a procedimientos correspondientes; c) requisitos cualitativos y cuantitativos con los límites permitidos; d) condiciones de almacenamiento y precauciones; e) la duración máxima de almacenamiento hasta una reinspección."

STRUBL Kunststoffverpackungen ha asumido estos exigentes requisitos y ha desarrollado un sistema de producción para la fabricación de embalajes de plástico aptos para GMP y salas limpias. Se han tenido en cuenta las recomendaciones de diversas normativas relevantes, que pueden aplicarse tanto a la creación del proceso como al diseño del producto, por ejemplo:

Guía de la UE sobre buenas prácticas de fabricación
DIN 15378, DIN 15593, DIN 11607, DIN 11137, DIN 11737
Tecnología de salas limpias: DIN 14644, DIN 14698, VDI 2083
Embalaje alimentario, IFS / BRC, EU 10/2011
Farmacopea de la UE / USP / FDA 21 CFR

Un factor importante en el desarrollo y selección de embalajes de plástico en farmacia y tecnología médica es la evaluación de las materias primas utilizadas. Para ello, ahora existe la nueva directriz VDI 2017 "Plásticos de grado médico", que ofrece una guía importante. En ella también se aborda la colaboración clave en la cadena de suministro, desde el fabricante de materias primas hasta el procesador de plásticos o fabricante de embalajes, y el usuario final de los productos plásticos y materiales de embalaje, con el fin de garantizar una alta fiabilidad y transparencia.

STRUBL desarrolla y produce embalajes de sala limpia a medida para especificaciones individuales de clientes: además de películas planas y (semi)tubulares, principalmente bolsas y sacos, bolsas de doble pliegue, recortes, películas, tubos de plástico, así como soluciones innovadoras como los sistemas de sacos encajados. STRUBL suministra sistemas de sacos que encajan unos dentro de otros. En el cliente, estos se abren y se llenan con los productos en el interior del saco. Luego, los diferentes sacos se sellan individualmente y pueden ser retirados progresivamente en las distintas zonas de la sala limpia, como en un "modelo de capas de cebolla". Esto elimina la manipulación complicada durante el llenado en la sala limpia. Los productos se fabrican en una producción GMP en salas limpias con tecnología de vanguardia. Basado en un sistema de gestión de calidad ISO 9001, se ha implementado un sistema GMP profesional. Esto significa: especificaciones, monitoreo, gestión de higiene, concepto de limpieza, análisis de riesgos, trazabilidad, validación y mucho más. Con más de 70 años de experiencia, la empresa familiar de tamaño medio suministra estos embalajes de sala limpia a reconocidos fabricantes de la industria farmacéutica y médica, así como a empresas de química, automoción, alimentación y microelectrónica.