Z czystego pomieszczenia do czystego pomieszczenia

Abb. 1: Typowe zastosowanie foliówek w produkcji w czystym pomieszczeniu w Röchling-HPT.

Przykład: worki do pomieszczeń czystych dla opakowań pierwotnych

Przykład: Torba do czystego pomieszczenia dla produktów farmaceutycznych / API

Unikanie zanieczyszczeń jest jednym z głównych celów analiz ryzyka w środowisku czystego pomieszczenia. Wszystkie czynniki muszą być badane pod kątem ich potencjalnego ryzyka zanieczyszczenia. Opakowania odgrywają tutaj szczególną rolę, ponieważ są one jako opakowania pierwotne bezpośrednio kontaktujące się z produktem, a obsługa opakowań jest istotna z punktu widzenia procesu czystego pomieszczenia. STRUBL Kunststoffverpackungen opracował specjalne opakowania do czystych pomieszczeń, które są odpowiednie do zastosowania w środowiskach GMP i czystych pomieszczeniach, zapobiegając ryzyku zanieczyszczenia produktu i procesu.

Klasyczne funkcje opakowań można opisać na podstawie cech: funkcji ochronnej (zanieczyszczenie, fałszerstwo), funkcji logistycznej (transport, dystrybucja, magazynowanie, obsługa), funkcji informacyjnej (identyfikacja, instrukcja obsługi, reklama). Jednak dla branż takich jak medycyna i farmacja, te funkcje muszą być rozszerzone o dodatkowe czynniki specyficzne dla danej branży, ponieważ te przemysły produkują w warunkach kontrolowanych. Te wymagania są opisane w licznych normach i wytycznych. W centrum uwagi znajdują się GMP, wymagania dotyczące czystych pomieszczeń i wyrobów medycznych. Produkcja w czystych pomieszczeniach występuje zarówno w sektorze nauk przyrodniczych – czyli farmacji, medycynie (por. rysunek 1), żywności – ale także w branżach technicznych, takich jak np. produkcja układów scalonych, mikroelektronika, optyka, fotowoltaika czy motoryzacja. Zakres produktów wytwarzanych w czystych pomieszczeniach jest ogromny i obejmuje np. substancje czynne farmaceutyczne, implanty, komponenty medyczne, części i zespoły. W związku z tym, materiały zużycia do czystych pomieszczeń, a szczególnie materiały opakowaniowe, niosą ze sobą szczególne ryzyko zanieczyszczenia zarówno samego produktu, jak i środowiska produkcyjnego.

Publikacja wytycznych VDI 2083 Blatt 9.2 zatytułowana „Materiały zużycia w technologii czystych pomieszczeń” w styczniu 2017 roku stanowi praktyczny przewodnik do oceny materiałów zużycia i opakowaniowych. Materiały opakowaniowe, w tym również tworzywa sztuczne, takie jak np. folia, worki, torby, kieszenie, folie, rury z tworzyw sztucznych, nie mogą obniżać jakości lub zanieczyszczać czystych pomieszczeń, ze względu na wysoki poziom jakości w środowisku ISO 14644.

Obowiązujący w farmacji wytyczny GMP podkreśla, jak ważny jest temat opakowań, nakładając na nie te same standardy jakości co na surowce i inne materiały wyjściowe: „Dobór, kwalifikacja, zatwierdzanie i utrzymanie dostawców materiałów opakowaniowych pierwotnych i drukowanych powinny otrzymać tyle samo uwagi, co dostawcy surowców” (zob. GMP rozdział 5.45).

Tworzywa sztuczne – obejmujące np. worki, torby, torby z fałdami bocznymi, wykroje, folie, rury z tworzyw sztucznych – są powszechnie stosowanym środkiem opakowaniowym w produkcji GMP i czystych pomieszczeniach na wszystkich etapach łańcucha wartości. W tworzywach sztucznych opakowuje się zarówno surowce i materiały wyjściowe, jak i produkty pośrednie, zespoły, części i oczywiście produkt końcowy. Folie opakowaniowe z punktu widzenia danego produktu na każdym etapie produkcji można również uznać za „opakowania pierwotne”. W związku z tym wymagania wobec producentów tych opakowań są bardzo wysokie, ponieważ chodzi o ryzyko, bezpieczeństwo i unikanie ryzyka zanieczyszczenia:

- Bezpieczeństwo produktu w rozumieniu ochrony konsumenta: ochrona produktu przed zanieczyszczeniem przez opakowanie
- Bezpieczeństwo procesu w rozumieniu zgodności z GMP i wymogami czystych pomieszczeń: ochrona środowiska procesu podczas korzystania z materiałów opakowaniowych

Podsumowując: opakowania stosowane w środowisku GMP/czystych pomieszczeniach muszą spełniać te same wymagania jakościowe co wytwarzany tam produkt. Podstawą jest szczegółowa specyfikacja opakowania. Wytyczne GMP w rozdziale 4.11 określają następujące wymagania: „Specyfikacje dla surowców i materiałów opakowaniowych: specyfikacje dla surowców i materiałów opakowaniowych pierwotnych lub drukowanych powinny zawierać (w miarę możliwości): a) opis materiałów z ustalonym oznaczeniem i kodem referencyjnym; jeśli dostępne, odniesienie do monografii farmakopealnej; wskazanie zatwierdzonych dostawców i, jeśli to możliwe, oryginalnego producenta produktów; próbkę materiału opakowaniowego z nadrukiem; b) przepisy dotyczące pobierania próbek i badań lub odniesienie do odpowiednich opisów procedur; c) wymagania jakościowe i ilościowe z dopuszczalnymi granicami; d) warunki przechowywania i ewentualne środki ostrożności; e) maksymalny czas przechowywania do kolejnej kontroli.”

STRUBL Kunststoffverpackungen sprostał tym wymaganiom i opracował system produkcji tworzyw sztucznych do GMP i czystych pomieszczeń. Przy tym uwzględniono zalecenia różnych istotnych regulacji, które mogą być wykorzystane do projektowania procesów lub produktów, np.:

- Wytyczne UE dotyczące dobrej praktyki wytwarzania
- DIN 15378, DIN 15593, DIN 11607, DIN 11137, DIN 11737
- Technika czystych pomieszczeń: DIN 14644, DIN 14698, VDI 2083
- Opakowania spożywcze, IFS / BRC, UE 10/2011
- Farmakopea UE / USP / FDA 21 CFR

Ważnym czynnikiem przy rozwoju i wyborze tworzyw sztucznych opakowaniowych w farmacji i medycynie jest ocena stosowanych surowców. W tym celu dostępny jest teraz ważny przewodnik – nowa wytyczna VDI 2017 „Plastiki medyczne” (Medical-grade Plastics). Dokument ten podkreśla również istotną współpracę w łańcuchu dostaw od producenta surowców, przez przetwórcę tworzyw sztucznych i producenta opakowań, aż po użytkownika końcowego, aby zapewnić wysoką niezawodność i przejrzystość.

STRUBL opracowuje i produkuje dopasowane do potrzeb klienta opakowania do czystych pomieszczeń: oprócz płaskich i (pół)rurkowych folii, głównie worków i toreb, kieszeni, wykrojów, worków z podstawą klotzową, wielokomorowych, podwójnych worków i worków sterylizacyjnych. Szczególnie interesującym rozwiązaniem do wprowadzania i wyprowadzania materiałów w wielostopniowych koncepcjach czystych pomieszczeń są tzw. systemy worków. STRUBL dostarcza tutaj systemy worków złączonych ze sobą. Na miejscu klient otwiera je i napełnia wewnętrzny worek produktami. Następnie poszczególne worki są zgrzewane i mogą być później w procesie logistycznym usuwane stopniowo, jak w „modelu cebuli”, w poszczególnych strefach czystych pomieszczeń. Dzięki temu unika się skomplikowanego obsługi przy napełnianiu w czystym pomieszczeniu. Produkty są wytwarzane w GMP-odpowiedniej produkcji w czystych pomieszczeniach z wykorzystaniem najnowocześniejszych technologii. Na podstawie systemu zarządzania jakością ISO 9001 wdrożono profesjonalny system GMP. Oznacza to: specyfikacje, monitorowanie, zarządzanie higieną, koncepcję czyszczenia, analizę ryzyka, śledzenie pochodzenia, walidację i wiele innych. Z ponad 70-letnim doświadczeniem, ta rodzinna firma średniej wielkości dostarcza te opakowania do czystych pomieszczeń renomowanym producentom przemysłu farmaceutycznego i medycznego oraz firmom z branż chemicznej, motoryzacyjnej, spożywczej i mikroelektronicznej.