Uit de cleanroom voor de cleanroom

Figuur 1: Typisch gebruik van foliezakken in een cleanroomproductie bij Röchling-HPT.

Voorbeeld: Cleanroomzak voor primaire verpakkingsmiddelen

Voorbeeld: Cleanroomzak voor farmaceutische producten / API

Het voorkomen van contaminatie is een van de belangrijkste aandachtspunten bij risicoanalyses rondom de cleanroomomgeving. Daarbij moeten alle factoren worden onderzocht op hun respectievelijke contaminatierisico's. Verpakkingen spelen hierin een bijzondere rol, omdat deze als primaire verpakkingen direct productgerelateerd zijn en het hanteren van de verpakkingen relevant is voor het cleanroomproces. STRUBL kunststofverpakkingen heeft voor deze zeer gevoelige toepassing speciale cleanroomverpakkingen ontwikkeld die geschikt zijn voor cleanroom- en GMP-toepassingen en contaminatierisico's op het product en in het proces voorkomen.

De klassieke verpakkingsfuncties kunnen worden beschreven aan de hand van de kenmerken beschermfunctie (verontreiniging, namaak), logistieke functie (transport, distributie, opslag, handling), informatiefunctie (identificatie, gebruiksaanwijzing, reclame). Voor de sectoren medische technologie en farmacie moeten deze functies echter worden uitgebreid met aanvullende branchespecifieke factoren, omdat deze industrieën onder gecontroleerde omstandigheden produceren. Deze eisen worden beschreven in talrijke normen en richtlijnen. Centraal staan GMP, cleanroom- en medische producteisen. Cleanroomproductie vindt zowel plaats in de life-science-sector – dus farmacie, medische technologie (vgl. afbeelding 1), levensmiddelen – als ook in technische sectoren zoals bijvoorbeeld chipproductie, (micro)elektronica, optiek, zonne-energie of automotive. Het productassortiment dat in cleanrooms wordt vervaardigd, is enorm en omvat bijvoorbeeld farmaceutische werkzame stoffen, implantaten, medischtechnische componenten, onderdelen en modules. Hieruit voortvloeien voor cleanroomverbruiksartikelen in het algemeen en verpakkingsmaterialen in het bijzonder, speciale contaminatierisico's voor het zuivere product en de zuivere productieomgeving.

Met de publicatie van de VDI-richtlijn 2083 blad 9.2 onder de titel "Cleanroomtechniek Verbruiksartikelen in de cleanroom" in januari 2017 ligt er bovendien een praktijkgerichte leidraad voor de beoordeling van verbruiks- en verpakkingsmaterialen. Verpakkingsmaterialen en ook kunststofverpakkingen zoals bijvoorbeeld slangfolie, zakken, zakken, tassen, druksluitzakken, mogen door het hoge kwaliteitsniveau in een ISO 14644-cleanroom absoluut niet worden aangetast of besmet.

De voor de farmacie bindende GMP-richtlijn toont aan welke betekenis het onderwerp verpakking krijgt in de farmacie, door aan verpakkingen dezelfde kwaliteitsnormen te stellen als aan grondstoffen en andere uitgangsmaterialen: "Bij de selectie, kwalificatie, goedkeuring en het behoud van leveranciers van primaire en bedrukte verpakkingsmaterialen moet evenveel aandacht worden besteed als aan de leveranciers van uitgangsstoffen." (vgl. GMP hoofdstuk 5.45).

Kunststofverpakkingen – waaronder bijvoorbeeld zakken, zakken, zijvouwzakken, snijstukken, folies, slangen van kunststof – zijn het veelgebruikte verpakkingsmiddel in GMP- en cleanroomproductie op alle niveaus van de waardeketen. In kunststofverpakkingen worden grondstoffen en halffabricaten net zo verpakt als tussenproducten, modules, onderdelen en natuurlijk het eindproduct. Folieverpakkingen worden vanuit het perspectief van het betreffende product op elk niveau van de waardeketen ook als "primaire verpakkingsmiddel" beschouwd. De eisen aan de producenten van deze primaire verpakkingsmiddelen zijn dan ook hoog, want het gaat om risico's en veiligheid en het voorkomen van contaminatierisico's:

- Productveiligheid in de zin van consumentenbescherming: bescherming van het product tegen contaminatie door de verpakking
- Procesveiligheid in de zin van GMP- en cleanroomgeschiktheid: bescherming van de procesomgeving bij de gebruiker van de verpakkingsmaterialen

Kort samengevat: verpakkingen die in GMP/cleanroom-omgeving worden gebruikt, moeten voldoen aan dezelfde kwalitatieve eisen als het in GMP/cleanroom-omgeving vervaardigde product. De basis moet een gedetailleerde verpakkingspecificatie zijn. De GMP-richtlijn definieert in sectie 4.11 de volgende eisen: "Specificaties voor uitgangsstoffen en verpakkingsmaterialen: De specificaties voor uitgangsstoffen en primaire of bedrukte verpakkingsmaterialen moeten (voor zover van toepassing) bevatten: a) een beschrijving van de materialen met de vastgestelde benaming en de interne referentiecode; indien aanwezig, verwijzing naar een farmacopee-monografie; vermelding van de goedgekeurde leveranciers en, indien mogelijk, de oorspronkelijke fabrikant van de producten; een monster van het bedrukte verpakkingsmateriaal; b) voorschriften voor monstername en controle of verwijzing naar bijbehorende procedurebeschrijvingen; c) kwalitatieve en kwantitatieve eisen met de toegestane grenswaarden; d) opslagcondities en eventuele voorzorgsmaatregelen; e) de maximale opslagduur tot een hercontrole."

STRUBL kunststofverpakkingen heeft aan deze veeleisende eisen voldaan en een productiesysteem ontwikkeld voor de vervaardiging van GMP- en cleanroomgeschikte kunststofverpakkingen. Hierbij zijn de aanbevelingen van diverse relevante richtlijnen in acht genomen, die kunnen worden gebruikt voor proces- of productontwerp, bijvoorbeeld:

- EG-richtlijn voor Good Manufacturing Practice
- DIN 15378, DIN 15593, DIN 11607, DIN 11137, DIN 11737
- Cleanroomtechniek: DIN 14644, DIN 14698, VDI 2083
- Foodpackaging, IFS / BRC, EU 10/2011
- EU Farmacopee / USP / FDA 21 CFR

Een belangrijke factor bij de ontwikkeling en selectie van kunststofverpakkingen in farmacie en medische technologie is de beoordeling van de gebruikte grondstoffen. Hiervoor ligt nu met de nieuwe VDI-richtlijn 2017 "Medical-grade Plastics" een belangrijke leidraad voorhanden. Hierin wordt ook ingegaan op de belangrijke samenwerking in de toeleveringsketen van grondstofproducent tot kunststofverwerker of verpakkingsfabrikant tot de gebruiker van kunststofproducten en kunststofverpakkingen, om een hoge betrouwbaarheid en transparantie te waarborgen.

STRUBL ontwikkelt en produceert op maat gemaakte cleanroomverpakkingen voor individuele klantenspecificaties: naast vlak- en (half)slangfolie, vooral zakken en zakken, zijvouwzakken, blokbodemzakken, meerkamer-, dubbele zakken en sterilisatiezakken. Een bijzonder interessante oplossing voor het in- en uitschleusen in meerlagige cleanroomconcepten is het gebruik van zogenaamde zakken systemen. STRUBL levert hier in elkaar gestoken zakken systemen. Bij de klant worden deze geopend en de binnenste zak met de producten gevuld. Vervolgens worden de verschillende zakken afzonderlijk versmolten en kunnen ze later in het logistieke proces, zoals in een "ui-model", in de verschillende cleanroomzones stapsgewijs worden verwijderd. Hierdoor vervalt de ingewikkelde handling bij het vullen in de cleanroom. De producten worden vervaardigd in een GMP-conforme cleanroomproductie met de modernste technologieën. Op basis van een ISO 9001 kwaliteitsmanagementsysteem is een professioneel GMP-systeem geïmplementeerd. Dit betekent: specificatie, monitoring, hygiënebeheer, reinigingsconcept, risicoanalyse, traceerbaarheid, validatie en meer. Met meer dan 70 jaar ervaring levert het middelgrote familiebedrijf deze cleanroomverpakkingen aan gerenommeerde fabrikanten in de farmaceutische en medischtechnische industrie, evenals aan bedrijven uit de chemie, automotive, voedingsmiddelen en micro-elektronica sectoren.