Z čistého prostoru do čistého prostoru

Obrázek 1: Typické použití fóliových sáčků v čisté místnosti při výrobě v Röchling-HPT.

Příklad: Vzduchotěsný obal pro primární balení

Příklad: Vak na čistý prostor pro farmaceutické produkty / API

Prevence kontaminace je jedním z hlavních cílů rizikových analýz týkajících se prostředí čistého prostoru. Při tom je nutné zkoumat všechny faktory z hlediska jejich rizik kontaminace. Obaly zde hrají zvláštní roli, protože jsou jako primární obaly přímo v kontaktu s produktem a manipulace s obaly je relevantní pro proces čistého prostoru. Společnost STRUBL Kunststoffverpackungen vyvinula speciální čisté prostory vhodné obaly, které jsou vhodné pro použití v prostředí čistého prostoru a GMP a zabraňují rizikům kontaminace na produktu i v procesu.

Obvyklé funkce obalů lze popsat na základě vlastností ochranné funkce (kontaminace, padělání), logistické funkce (doprava, distribuce, skladování, manipulace), informační funkce (identifikace, návod k použití, reklama). Pro oblasti zdravotnické techniky a farmacie je však nutné tyto funkce rozšířit o další odvětvově specifické faktory, protože tyto průmysly vyrábějí za kontrolovaných podmínek. Tyto požadavky jsou popsány v řadě norem a směrnic. Hlavními jsou GMP, požadavky na prostředí čistého prostoru a zdravotnické prostředky. Výroba v prostředí čistého prostoru se nachází jak v oblasti life sciences – tedy farmacie, zdravotnické techniky (viz obrázek 1), potravinářství – ale také v technických odvětvích, jako je například výroba čipů, (mikro)elektronika, optika, fotovoltaika nebo automobilový průmysl. Sortiment produktů vyráběných v prostředí čistého prostoru je obrovský a zahrnuje například farmaceutické účinné látky, implantáty, součástky zdravotnické techniky, díly a sestavy. Z toho vyplývají pro spotřební materiály v prostředí čistého prostoru obecně a obalové materiály zvláště zvláštní rizika kontaminace jak pro samotný produkt, tak pro čisté výrobní prostředí.

S vydáním směrnice VDI 2083 list 9.2 s názvem „Spotřební materiály v prostředí čistého prostoru“ v lednu 2017 je k dispozici také praktický průvodce pro hodnocení spotřebního materiálu a obalových materiálů. Obalové materiály a také plasty, například hadicové fólie, sáčky, pytlíky, tašky, tiskové sáčky, nesmí při vysoké kvalitativní úrovni v prostředí ISO 14644 čistého prostoru nijak narušovat nebo kontaminovat.

GMP příručka, která je závazná pro farmaceutický průmysl, ukazuje, jak velký význam má téma balení v farmaceutickém průmyslu, tím, že se na obaly kladou stejné požadavky na kvalitu jako na suroviny a jiné vstupní materiály: „Výběr, kvalifikace, schválení a udržování dodavatelů primárního a potištěného obalového materiálu by měly dostávat stejnou pozornost jako dodavatelé vstupních surovin.“ (viz GMP kapitola 5.45).

Plasty – a pod nimi například sáčky, pytlíky, boční sáčky, řezy, fólie, hadice z plastu – jsou rozšířeným obalovým prostředkem v GMP a výrobě v prostředí čistého prostoru na všech úrovních hodnotového řetězce. V plastových obalech jsou baleny vstupní materiály a suroviny stejně jako mezistupně, sestavy, díly a samozřejmě finální produkt. Fóliové obaly jsou z pohledu daného produktu na každé úrovni hodnotového řetězce rovněž považovány za „primární obalové prostředky“. Požadavky na výrobce těchto primárních obalových prostředků jsou proto velmi vysoké, protože jde o riziko, bezpečnost a prevenci rizik kontaminace:

- Bezpečnost produktu ve smyslu ochrany spotřebitele: ochrana produktu před kontaminací prostřednictvím obalu
- Procesní bezpečnost ve smyslu vhodnosti pro GMP a prostředí čistého prostoru: ochrana výrobního prostředí u uživatele obalových materiálů

Stručně řečeno: Obaly používané v prostředí GMP/čistého prostoru musí splňovat stejné kvalitativní požadavky jako výrobky vyráběné v prostředí GMP/čistého prostoru. Základem musí být podrobná specifikace obalového materiálu. GMP příručka v oddíle 4.11 definuje následující požadavky: „Specifikace pro vstupní materiály a obalové materiály: Specifikace pro vstupní materiály a primární nebo potištěné obalové materiály by měly (pokud je to relevantní) obsahovat: a) popis materiálů s určeným označením a interním referenčním kódem; pokud je dostupný, odkaz na farmaceutickou monografii; uvedení schválených dodavatelů a pokud možno původního výrobce produktů; vzorek potištěného obalového materiálu; b) předpisy pro odběr vzorků a zkoušení nebo odkaz na příslušné postupy; c) kvalitativní a kvantitativní požadavky s povolenými mezními hodnotami; d) skladovací podmínky a případná opatření; e) maximální doba skladování do následné kontroly.“

Společnost STRUBL Kunststoffverpackungen splnila tyto náročné požadavky a vyvinula výrobní systém pro výrobu GMP a čistého prostoru vhodných plastových obalů. Přitom byly zohledněny doporučení různých relevantních norem, které lze využít při návrhu procesu nebo produktu, například:

EG směrnice dobré výrobní praxe
DIN 15378, DIN 15593, DIN 11607, DIN 11137, DIN 11737
Čisté prostory: DIN 14644, DIN 14698, VDI 2083
Potravinářské balení, IFS / BRC, EU 10/2011
EU farmakopej / USP / FDA 21 CFR

Významným faktorem při vývoji a výběru plastových obalů v farmaceutickém a zdravotnickém průmyslu je posouzení použitých surovin. K tomu nyní slouží nový průvodce podle směrnice VDI 2017 „Medical-grade Plastics“. V něm je také zdůrazněna důležitá spolupráce v dodavatelském řetězci od výrobce surovin přes zpracovatele plastů nebo výrobce obalů až po uživatele plastových výrobků a obalových prostředků, aby byla zajištěna vysoká spolehlivost a transparentnost.

Společnost STRUBL vyvíjí a vyrábí na míru přizpůsobené čisté prostory pro individuální požadavky zákazníků: vedle plochých a (polo)hadicových fólií, především sáčků a pytlíků, bočních sáčků, řezu, fólií, hadic z plastu – nabízí také řešení, jako jsou tzv. sáčkové systémy. STRUBL zde dodává vzájemně zapadající sáčkové systémy. U zákazníka se tyto otevírají a vnitřní sáček je naplněn produkty. Poté jsou jednotlivé sáčky uzavřeny svařením a mohou být později v logistickém procesu, podobně jako v „modelu vrstvené cibule“, postupně odstraňovány v jednotlivých zónách čistého prostoru. Tím je eliminováno složité manipulace při plnění v čistém prostoru. Výrobky jsou vyráběny v GMP-odpovídající výrobě v prostředí čistého prostoru s nejmodernějšími technologiemi. Na základě systému řízení kvality ISO 9001 byl zaveden profesionální GMP systém. To znamená: specifikace, monitoring, hygienický management, koncept čištění, analýza rizik, sledovatelnost, validace a další. S více než 70letou zkušeností dodává rodinná střední firma tyto obaly renomovaným výrobcům farmaceutického a zdravotnického průmyslu, stejně jako společnostem z chemického, automobilového, potravinářského a mikroelektronického odvětví.