A tisztaszobából a tisztaszobába

Ábra. 1: Jellemző alkalmazás fóliazsákokból egy tisztatéri gyártásban a Röchling-HPT-nál.

Példa: Szennyeződésmentes csomagolózsák elsődleges csomagolóeszközökhöz

Példa: Szűrőzsák a gyógyszeripari termékekhez / API

A szennyeződés elkerülése a kockázatelemzések egyik fő szempontja a tisztatér környezetben. Ebben minden tényezőt vizsgálni kell a szennyeződés kockázatának szempontjából. A csomagolások különösen fontos szerepet játszanak, mivel ezek elsődleges csomagolásként közvetlenül érintkeznek a termékkel, és a csomagolás kezelése a tisztatérfolyamat szempontjából releváns. A STRUBL műanyag csomagolások kifejlesztett speciális tisztatéri csomagolásokat, amelyek alkalmasak tisztatéri és GMP-kompatibilis alkalmazásra, és elkerülik a szennyeződés kockázatát a terméken és a folyamatban.

A hagyományos csomagolási funkciókat a védelmi funkció (szennyeződés, hamisítás), logisztikai funkció (szállítás, elosztás, tárolás, kezelés), információs funkció (azonosítás, használati utasítás, reklám) jellemzői alapján lehet leírni. Az orvostechnika és gyógyszeripar területein azonban ezeket a funkciókat további iparágspecifikus tényezőkkel kell kiegészíteni, mivel ezeket az iparágakat ellenőrzött körülmények között termelik. Ezek az elvárások számos szabványban és irányelvben vannak leírva. A középpontban a GMP-k, a tisztatéri és orvostechnikai termékek követelményei állnak. A tisztatéri gyártás megtalálható mind a Life-Science területen – tehát gyógyszerészet, orvostechnika (lásd 1. ábra), élelmiszerek –, de technikai iparágakban is, például chipgyártás, (mikro)elektronika, optika, napelem vagy autóipar. A tisztaterekben gyártott termékkínálat hatalmas, ide tartoznak például gyógyszerhatóanyagok, implantátumok, orvostechnikai alkatrészek, részegységek és szerelvények. Ezért a tisztatéri fogyóanyagok általánosságban és a csomagolóanyagok különösen különleges szennyeződés kockázatoknak vannak kitéve, mind a tiszta termék, mind a tiszta gyártási környezet szempontjából.

A 2017 januárjában kiadott VDI irányelv 2083. lap 9.2. címmel „Tisztatéri technológia – Fogyóanyagok a tisztatérben” című gyakorlati útmutatóval is rendelkezésre áll a fogyóanyagok és csomagolóanyagok értékeléséhez. A csomagolóanyagokat és különösen a műanyag csomagolásokat, mint például tömlőfóliák, zacskók, zsákok, táskák, nyomtatott zacskók, a magas minőségi szint nem befolyásolja vagy szennyezi a ISO 14644 szerinti tisztatérben.

A gyógyszeriparban kötelező GMP irányelv hangsúlyozza, hogy a csomagolás témájának jelentősége megegyezik a gyógyszerek és más alapanyagok minőségi követelményeivel: „A primer és nyomtatott csomagolóanyagok beszállítóinak kiválasztására, jóváhagyására és fenntartására ugyanannyi figyelmet kell fordítani, mint az alapanyag-beszállítókra.” (lásd GMP 5.45 fejezet).

A műanyag csomagolások – ide értve például a zacskókat, zsákokat, oldalhajtásos zacskókat, vágott fóliákat, tömlőket – a GMP és a tisztatéri gyártásban széles körben elterjedtek minden értéklánc szinten. A műanyag csomagolásokban az alapanyagokat és nyersanyagokat ugyanúgy csomagolják, mint a köztes termékeket, szerelvényeket, alkatrészeket és természetesen a végterméket. A fóliák a termék szempontjából minden értéklánc szinten elsődleges csomagolóeszközként is értelmezhetők. Ennek megfelelően magasak az elvárások a primer csomagolóeszköz gyártóival szemben, hiszen kockázat és biztonság, valamint a szennyeződés elkerülése a cél:

- Termékbiztonság fogyasztóvédelem szempontjából: a termék védelme a csomagolás által okozott szennyeződéstől
- Folyamatbiztonság GMP- és tisztatéri alkalmasság szempontjából: a gyártási környezet védelme a csomagolóanyag használója számára

Röviden összefoglalva: a GMP/tisztatéri környezetben alkalmazott csomagolásoknak ugyanolyan minőségi követelményeknek kell megfelelniük, mint a GMP/tisztatéri környezetben gyártott termékek. Alapjuk egy részletes csomagolási specifikációnak kell lennie. A GMP irányelv a 4.11 szakaszban a következő követelményeket határozza meg: „A kiinduló anyagokra és csomagolóanyagokra vonatkozó specifikációk: A kiinduló anyagokra és primer vagy nyomtatott csomagolóanyagokra vonatkozó specifikációknak (amennyiben releváns) tartalmazniuk kell: a) az anyagok leírását a megállapított megnevezéssel és belső referencia kóddal; ha rendelkezésre áll, hivatkozást gyógyszerkönyvi monográfiára; a jóváhagyott beszállítók és, ha lehetséges, a termék eredeti gyártóinak megnevezését; egy mintát a nyomtatott csomagolóanyagról; b) mintavételi és vizsgálati előírásokat vagy hivatkozást a megfelelő eljárásleírásokra; c) minőségi és mennyiségi követelményeket a megengedett határértékekkel; d) tárolási feltételeket és esetleges óvintézkedéseket; e) a maximális tárolási időt a következő ellenőrzésig.

A STRUBL műanyag csomagolások megfelelt ezeknek a szigorú követelményeknek, és kifejlesztett egy olyan gyártási rendszert, amely GMP- és tisztatéri megfelelőségű műanyag csomagolások gyártására alkalmas. Figyelembe vették a különböző releváns szabványok ajánlásait, amelyek vagy a folyamat, vagy a termék kialakításához nyújthatnak iránymutatást, például:

- EG irányelve a jó gyártási gyakorlatról
- DIN 15378, DIN 15593, DIN 11607, DIN 11137, DIN 11737
- Tisztatértechnika: DIN 14644, DIN 14698, VDI 2083
- Élelmiszercsomagolás, IFS / BRC, EU 10/2011
- EU Gyógyszerkönyv / USP / FDA 21 CFR

Az egyik fontos tényező a műanyag csomagolások fejlesztése és kiválasztása során a felhasznált nyersanyagok értékelése. Ehhez most rendelkezésre áll egy fontos irányelv az új VDI 2017 „Medical-grade Plastics” címmel. Ez az útmutató hangsúlyozza az ellátási láncban részt vevő nyersanyaggyártó, műanyagfeldolgozó vagy csomagolóanyag-gyártó és a műanyagtermékek és csomagolóeszközök felhasználója közötti szoros együttműködés fontosságát, hogy magas megbízhatóságot és átláthatóságot biztosítson.

A STRUBL egyedi ügyfélspecifikációkra szabott tisztatéri csomagolásokat fejleszt és gyárt: például lapos és (fél)cső fóliák, különösen zacskók és zsákok, oldalhajtásos zacskók, doboz aljú zacskók, többkamrás, dupla zacskók és sterilizálási zacskók. Különösen érdekes megoldás a több lépcsős tisztatéri zónákban történő betöltés és kiürítés során a „zsákrendszerek” alkalmazása. A STRUBL egymásba illesztett zsákrendszereket szállít, amelyeket az ügyfél kinyit, és a belső zacskóba tölti a termékeket. Ezután a különböző zacskókat egyenként megsemmisítik és a logisztikai folyamat során, mint egy „hagymahéj-modellben”, fokozatosan eltávolítják a tisztatérzónákból. Ez kiküszöböli a bonyolult kezelést a tisztatérben való töltés során. A termékeket GMP-nek megfelelő tisztatéri gyártásban, modern technológiákkal állítják elő. Egy ISO 9001 minőségirányítási rendszer alapján professzionális GMP rendszert vezettek be. Ez magában foglalja a specifikációt, monitorozást, higiéniai menedzsmentet, tisztítási koncepciót, kockázatelemzést, nyomon követhetőséget, validálást és még sok mást. Több mint 70 éves tapasztalattal ez a középvállalkozás ismert gyártókat szolgál ki a gyógyszeripar, orvostechnika, valamint a vegyipar, autóipar, élelmiszer és mikroelektronika területeiről.