Dalla camera bianca alla camera bianca

Fig. 1: Uso tipico delle buste di pellicola in una produzione in ambiente sterile presso Röchling-HPT.

Esempio: Sacchetto per ambienti sterili per imballaggi primari

Esempio: Busta per camere bianche per prodotti farmaceutici / API

La prevenzione della contaminazione è una delle principali preoccupazioni delle analisi di rischio nell'ambiente di sala bianca. È necessario esaminare tutti i fattori per i rispettivi rischi di contaminazione. Le confezioni svolgono un ruolo particolare in questo, poiché queste come imballaggi primari sono direttamente a contatto con il prodotto e la manipolazione delle confezioni è rilevante per il processo in sala bianca. STRUBL Kunststoffverpackungen ha sviluppato per questo scopo altamente sensibile confezioni per ambienti controllati, adatte all'uso in ambienti sterile e GMP, e che evitano rischi di contaminazione sul prodotto e nel processo.

Le funzioni classiche di imballaggio possono essere descritte attraverso le caratteristiche di funzione di protezione (contaminazione, contraffazione), funzione logistica (trasporto, distribuzione, stoccaggio, manipolazione), funzione informativa (identificazione, istruzioni d'uso, pubblicità). Tuttavia, per i settori della tecnologia medica e farmaceutica, queste funzioni devono essere integrate con altri fattori specifici del settore, poiché queste industrie producono in condizioni controllate. Questi requisiti sono descritti in numerose norme e linee guida. Al centro ci sono GMP, requisiti per ambienti sterile e dispositivi medici. La produzione in sala bianca si trova sia nel settore delle scienze della vita – cioè farmaceutica, tecnologia medica (cfr. figura 1), alimentare – ma anche in settori tecnici come ad esempio la produzione di chip, microelettronica, ottica, fotovoltaico o automotive. La gamma di prodotti realizzati in ambienti sterili è enorme e comprende, ad esempio, principi attivi farmaceutici, impianti, componenti medici, parti e assiemi. Ne derivano rischi di contaminazione particolari per i materiali di consumo in sala bianca in generale e per i materiali di imballaggio in particolare, sia per il prodotto puro che per l'ambiente di produzione puro.

Con la pubblicazione della linea guida VDI 2083 foglio 9.2, intitolata "Materiali di consumo per ambienti sterili", nel gennaio 2017, è disponibile anche una guida pratica per la valutazione dei materiali di consumo e dei materiali di imballaggio. I materiali di imballaggio e anche le confezioni in plastica come, ad esempio, film tubolari, sacchetti, sacchi, buste, sacchetti a chiusura a pressione, grazie all'alto livello di qualità in un ambiente sterile ISO 14644, non devono assolutamente compromettere o contaminare.

La guida GMP vincolante per la farmaceutica mostra l'importanza attribuita al tema dell'imballaggio in farmacia, stabilendo che gli stessi standard di qualità devono essere applicati agli imballaggi come a materie prime e altri materiali di partenza: "L'attenzione alla selezione, qualificazione, approvazione e mantenimento dei fornitori di materiali di imballaggio primari e stampati dovrebbe essere pari a quella dedicata ai fornitori di materie prime." (cfr. GMP Capitolo 5.45).

Le confezioni in plastica – tra cui sacchetti, sacchi, sacchi a pieghe laterali, tagli, film, tubi in plastica – sono il mezzo di imballaggio più diffuso nella produzione GMP e in ambienti sterili a tutti i livelli della catena del valore. Nei materiali di imballaggio in plastica vengono confezionati sia i materiali di partenza e le materie prime, sia i semilavorati, gli assiemi, i singoli componenti e naturalmente il prodotto finito. Le confezioni di film sono, dal punto di vista del rispettivo prodotto, a ogni livello della catena del valore, da considerare anche come "imballaggi primari". Di conseguenza, le richieste rivolte ai produttori di questi imballaggi primari sono molto elevate, poiché si tratta di rischi e sicurezza, e di evitare rischi di contaminazione:

- Sicurezza del prodotto nel senso di tutela del consumatore: protezione del prodotto dalla contaminazione tramite l'imballaggio
- Sicurezza del processo nel senso di idoneità GMP e sterile: protezione dell'ambiente di processo presso l'utilizzatore dei materiali di imballaggio

In breve: gli imballaggi utilizzati in ambienti GMP/sterili devono soddisfare gli stessi requisiti qualitativi del prodotto realizzato in ambienti GMP/sterili. La base deve essere una specifica dettagliata dell'imballaggio. La linea guida GMP definisce in sezione 4.11 i seguenti requisiti: "Specifiche per materie prime e materiali di imballaggio: le specifiche per materie prime e materiali di imballaggio primari o stampati dovrebbero (se applicabile) includere: a) una descrizione dei materiali con la denominazione stabilita e il codice di riferimento interno; se disponibile, il riferimento a una monografia farmacopea; l'indicazione dei fornitori autorizzati e, se possibile, del produttore originale dei prodotti; un campione del materiale di imballaggio stampato; b) disposizioni per il campionamento e l'analisi o un rinvio a procedure correlate; c) requisiti qualitativi e quantitativi con i limiti ammessi; d) condizioni di stoccaggio e eventuali precauzioni; e) la durata massima di conservazione fino a un controllo successivo."

STRUBL Kunststoffverpackungen ha affrontato queste rigorose esigenze sviluppando un sistema di produzione per la realizzazione di confezioni in plastica conformi a GMP e ambienti sterili. Sono state considerate le raccomandazioni di vari regolamenti rilevanti che possono essere utilizzati per la progettazione del processo o del prodotto, ad esempio:

Guida CE alle Buone Pratiche di Produzione
DIN 15378, DIN 15593, DIN 11607, DIN 11137, DIN 11737
Tecnologia di sala bianca: DIN 14644, DIN 14698, VDI 2083
Imballaggi alimentari, IFS / BRC, EU 10/2011
Farmacopea UE / USP / FDA 21 CFR

Un fattore importante nello sviluppo e nella scelta di imballaggi in plastica per la farmaceutica e la tecnologia medica è la valutazione delle materie prime impiegate. A tal fine, è ora disponibile una guida importante con la nuova linea guida VDI 2017 "Plastica di grado medico". Questa evidenzia anche la collaborazione fondamentale nella catena di fornitura, dal produttore di materie prime al trasformista di plastica o produttore di imballaggi, fino all'utilizzatore finale dei prodotti e materiali di imballaggio in plastica, per garantire affidabilità e trasparenza elevate.

STRUBL sviluppa e produce confezioni in ambiente sterile su misura per specifiche clienti: oltre a film piatti e (semi)tubi, principalmente sacchetti e sacchi, sacchi a pieghe laterali, sacchi a blocco, sacchi a più camere, sacchi doppi e sacchi sterilizzati. Una soluzione particolarmente interessante per l'inserimento e l'estrazione in concetti di ambienti sterili a più livelli è l'uso di sistemi di sacchetti interconnessi. STRUBL fornisce sistemi di sacchetti incastrati tra loro. Il cliente li apre e riempie il sacchetto interno con i prodotti. Successivamente, i diversi sacchetti vengono sigillati singolarmente e possono essere rimossi successivamente nel processo logistico, come in un "modello a cipolla", nelle diverse zone di sala bianca. Ciò elimina la manipolazione complicata durante il riempimento in ambiente sterile. I prodotti sono realizzati in una produzione GMP conforme in ambienti sterili con tecnologie all'avanguardia. Basandosi su un sistema di gestione della qualità ISO 9001, è stato implementato un sistema GMP professionale. Ciò significa: specifica, monitoraggio, gestione dell'igiene, piano di pulizia, analisi del rischio, tracciabilità, convalida e altro ancora. Con oltre 70 anni di esperienza, questa azienda familiare di medie dimensioni fornisce questi imballaggi in ambienti sterili a rinomati produttori dell'industria farmaceutica e medicale, nonché a aziende dei settori chimico, automotive, alimentare e microelettronico.