De la pré-nettoyage jusqu'à l'emballage stérile

Lors du nettoyage de pièces et composants médicotechniques de classes supérieures, des exigences particulièrement élevées en matière de propreté, de traçabilité, de validation des processus et de documentation doivent être respectées. (Source de l'image : Shutterstock / 123RF)

Le programme complet de systèmes de nettoyage offre des solutions pour toutes les tâches tout au long de la chaîne de fabrication. Voici un système pour le nettoyage intermédiaire humide, par exemple avant un revêtement. (Source de l'image : Philips Medical Systems)

Le nettoyage final ou fin des produits médicotechniques s'effectue généralement dans un système de lavage en série conçu spécifiquement pour cette tâche, qui peut être intégré ou connecté à une salle blanche. (Source de l'image : Ecoclean / UCM)

Des centres technologiques équipés de salles blanches et de matériel d'analyse permettent la réalisation et l'évaluation d'essais de nettoyage dans des conditions contrôlées. (Source de l'image : Ecoclean)

Le Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) en vigueur depuis le 26 mai 2021 augmente considérablement les exigences pour les fabricants de produits médicotechniques. Cela affecte notamment le nettoyage et l'identification des pièces et composants ainsi que la qualification, la documentation et la traçabilité des processus. Le groupe SBS Ecoclean soutient les entreprises avec des solutions clés en main disponibles dans le monde entier pour le nettoyage et l'emballage ainsi que par un service local, afin de répondre à ces exigences.

La gamme de produits médicotechniques va du simple pansement, seringues et canules aux instruments chirurgicaux, implants et stimulateurs cardiaques, jusqu'aux grands appareils tels que les ordinateurs et les tomographes à résonance magnétique (CT et IRM). Selon le type et l'usage, les produits sont classés dans l'UE en quatre principales classes (I, IIa, IIb et III). Pour une utilisation sûre, les fabricants doivent depuis de nombreuses années, conformément à une approche basée sur le risque, prouver que leur produit, lorsqu'il est utilisé correctement, ne présente pas de danger pour le patient, ce qui inclut également la propreté. Cette certification est réalisée, à l'exception des produits de classe I, qui ne sont pas stériles, ne disposent pas de fonction de mesure et présentent un faible risque, par des « organismes notifiés ». Avec le nouveau MDR, en vigueur depuis le 26 mai 2021, plusieurs changements dans le système de classification doivent être pris en compte. Cela inclut notamment que davantage de produits relèvent du règlement et que certains produits doivent être classés dans une catégorie de risque plus élevée. De plus, conformément à l'annexe 2 du MDR, en plus du bioburden et des valeurs de cytotoxicité, la contamination particulaire et filmique provenant des processus de fabrication est désormais également prise en compte. En ce qui concerne la traçabilité et l'identification, des exigences plus strictes ont également été instaurées. Le programme complet et disponible dans le monde entier de solutions de nettoyage qualifiées du groupe SBS Ecoclean permet de répondre à ces exigences de manière stable et reproductible. Ainsi, les systèmes de nettoyage et d'emballage offrent des conditions optimales pour la qualification des installations et la validation des processus en médecine. La collecte et la sauvegarde automatiques des données de processus ainsi que la piste d'audit garantissent que toutes les pièces et composants traités dans les installations peuvent être tracés et identifiés de manière exhaustive.

Nettoyage – une tâche tout au long de la chaîne de fabrication

Pour les pièces fabriquées selon des procédés classiques tels que l'usinage, la mise en forme initiale et secondaire, l'extrusion et le moulage par injection, des résidus particulaires et/ou filmés restent généralement à la surface. Ces résidus sont habituellement éliminés lors d'un pré-nettoyage. Pour ces tâches, l'offre comprend des systèmes modulaires et sur mesure de nettoyage en chambre, qui utilisent des solvants tels que des alcools modifiés ou des hydrocarbures non halogénés, ainsi que des médias aqueux (neutre, acide, alcalin). Une étape de nettoyage intermédiaire, souvent effectuée après des processus de finition tels que le ponçage, le sablage ou le polissage, peut être réalisée efficacement dans un système de nettoyage humide en chambre ou en ligne, comme le UCMSmartLine.

Les composants fabriqués par fabrication additive jouent un rôle de plus en plus important dans la prise en charge personnalisée des patients en médecine humaine et dentaire. Les pièces fabriquées par des procédés de dépôt de poudre doivent être dépoudrées après leur déballage. Des procédés à sec, tels que la technologie sous vide, sont disponibles à cet effet. Ils permettent de récupérer la poudre.

Un défi pour le nettoyage concerne les structures capillaires, lumen ou poreuses des pièces géométriquement complexes fabriquées par frittage ou impression 3D. Pour ces tâches, des systèmes de nettoyage par immersion multi-étapes équipés de ultrasons à fréquences multiples, de lavage par injection ou de Pulsated Pressure Cleaning (PPC), combinés à un média adapté, garantissent l’élimination fiable des contaminants et des résidus de poudre dans des structures fines, des lumen étroits et des géométries complexes.

Le nettoyage final est généralement effectué dans des systèmes de nettoyage en ligne conçus spécifiquement pour la tâche, avec un traitement d'eau approprié et un média adapté. Selon les besoins, une étape de passivation peut être intégrée. La conception de l'installation en salle blanche ou sa connexion à une salle blanche, également planifiée par le groupe SBS Ecoclean, fait partie des prestations sur demande.

Emballage inclus

Indépendamment du fait que les produits nécessitent un emballage stérile ou non stérile après le nettoyage final, les solutions clés en main du groupe comprennent également des machines et installations adaptées à ces tâches. Pour assurer un démarrage rapide de la production, des matériaux d'emballage validés, conçus pour les instruments médicaux et les implants, peuvent déjà être utilisés.

Livraison mondiale avec service local

La gamme de solutions clés en main pour la médecine comprend la planification, le développement et la fabrication des systèmes de nettoyage, y compris la coordination des interfaces et leur mise en œuvre. La formation du personnel du client pour l'exploitation et la maintenance, ainsi que le support technique lors des questions pendant le fonctionnement, et l'approvisionnement en pièces de rechange par un service local, garantissent une disponibilité maximale des installations et des machines.