A tisztítás előtti szakasztól a steril csomagolásig

Az orvostechnikai alkatrészek és komponensek magasabb osztályainak tisztítása során különösen magas követelményeknek kell megfelelni a tisztaság, nyomon követhetőség, folyamatvalidálás és dokumentáció terén. (Kép forrása: Shutterstock / 123RF)

A tisztítási rendszerek átfogó programja megoldásokat kínál minden feladatra a gyártási lánc mentén. Itt egy rendszer például a nedves közbenső tisztításhoz, például egy bevonás előtt. (Kép forrása: Philips Medical Systems)

A végső vagy finom tisztítási folyamat orvostechnikai termékek esetében általában egy feladatspecifikusan kialakított sorozatmosóberendezésben történik, amely vagy integrálható, vagy csatlakoztatható egy tisztatérhez. (Kép forrása: Ecoclean / UCM)

Technologieközpontok, tisztítóhelyiségekkel és elemzőberendezésekkel felszerelve, lehetővé teszik a tisztítási kísérletek végrehajtását és értékelését tiszta körülmények között. (Kép forrása: Ecoclean)

A 2021. május 26-ától hatályos orvostechnikai eszközökre vonatkozó rendelet (MDR) jelentősen növeli a gyártók által támasztott követelményeket az orvostechnikai termékek esetében. Ez ide tartozik többek között az alkatrészek és komponensek tisztítására és azonosítására, valamint a folyamatok kvalifikálására, dokumentálására és nyomon követhetőségére vonatkozó követelményekre. Az SBS Ecoclean Group globálisan elérhető turnkey megoldásokkal támogatja a vállalatokat a tisztítás és csomagolás területén, valamint helyi szolgáltatásokkal, hogy ezeknek az elvárásoknak megfeleljenek.

A medizintechnikai termékek skálája az egyszerű tapaszoktól, fecskendőktől és katéterektől kezdve a sebészeti eszközökön, implantátumokon és szívritmus-szabályozókon át a nagyberendezésekig, mint például számítógépes és MRI-készülékek (CT és MRI). Az EU-ban a termékeket négy fő osztályba (I, IIa, IIb és III) sorolják a típusuktól és felhasználási céljuktól függően. A biztonságos alkalmazás érdekében a gyártóknak már régóta bizonyítaniuk kell, hogy a termékük megfelelő használata mellett nincs veszély a betegre, ideértve a tisztaságot is. Ez a tanúsítvány kivéve az I. osztályba tartozó, nem steril, mérési funkcióval nem rendelkező és alacsony kockázatú termékeket, az úgynevezett „Jelölt Szervezeteken” (Notified Bodies) keresztül történik. Az új MDR-rel, amely 2021. május 26-tól kötelező, több változás lépett életbe a osztályozási rendszerben. Ide tartozik például, hogy több termék esik a rendelet hatálya alá, és a termékeket magasabb kockázati osztályba kell sorolni. Emellett az MDR 2. melléklete szerint a bioburden és citotoxicitási értékek mellett első alkalommal a gyártási folyamatok során keletkező részecske- és filmszennyeződések is figyelembe vételre kerültek. A nyomon követhetőség és az azonosítás terén szintén magasabb követelmények léptek életbe. A SBS Ecoclean Group teljeskörű és globálisan elérhető minősített tisztítási megoldásai lehetővé teszik, hogy ezeket az elvárásokat stabilan és reprodukálható módon teljesítsék. Így a tisztítási és csomagolási rendszerek optimális feltételeket biztosítanak az eszközök kvalifikálásához és a folyamatok validálásához az orvostechnikában. Az automatikus folyamatadat-gyűjtés és -tárolás, valamint az audit trail biztosítja, hogy minden alkatrész és komponens nyomon követhető és azonosítható legyen a berendezésekben.

Tisztítás – egy feladat a gyártási lánc mentén

Az olyan alkatrészek esetében, amelyeket hagyományos gyártási eljárásokkal, például megmunkálással, szerszám- és formázással, extrudálással vagy fröccsöntéssel állítanak elő, a felületeken részecske- és/vagy filmmaradványok maradnak vissza. Ezeket a maradványokat általában előtisztítással távolítják el. Ezekhez a feladatokhoz moduláris és ügyfélspecifikus kamrás tisztítórendszerek kínálkoznak, melyek oldószerekkel, például módosított alkoholokkal vagy halogénmentes szénhidrogénekkel, valamint vízalapú közeggel (semleges, savas, lúgos) működnek. Egy köztes tisztítási lépés, amely általában a csiszolás, csiszolás vagy polírozás befejező műveletei után történik, hatékonyan elvégezhető vízalapú kamrás vagy sorozatfürdő rendszerben, például az UCMSmartLine rendszerrel.

Az additív gyártású alkatrészek egyre fontosabb szerepet töltenek be az egyedi betegellátásban az orvosi és fogorvosi területen. A porágy-alapú nyomtatási eljárásokkal készült alkatrészeket ki kell pormentesíteni a csomagolás után. Erre száraz eljárások, például vákuumtechnológia állnak rendelkezésre, amelyek lehetővé teszik a por visszanyerését.

A tisztítás egyik kihívása a kapilláris-, lumen- vagy pórusstruktúrák geometriailag összetett alkatrészek esetében jelentkezik, amelyeket szinterezéssel vagy 3D nyomtatással gyártanak. Ezeknél a feladatoknál a többfrekvenciás ultrahang, injekciós mosás és/vagy pulzált nyomású tisztítás (PPC) alkalmazásával, többlépcsős merülőtisztító berendezésekkel, valamint összehangolt közeggel biztosítható, hogy a finom struktúrákból, szűk lumenekből és összetett geometriákból megbízhatóan távolítsák el a szennyeződéseket és a portartalékokat.

A végső tisztítás általában speciálisan kialakított sorozatfürdő berendezésekben történik, megfelelő vízkezeléssel és összehangolt közeggel. Igény szerint egy passziválási lépést is be lehet iktatni. A berendezés tisztatéri kialakítása, illetve a tisztatérhez való csatlakozás, amelyet a SBS Ecoclean Group szintén tervez, kérésre a szolgáltatás része lehet.

Csomagolás – beleértve

Függetlenül attól, hogy a termékek steril vagy nem steril csomagolást igényelnek-e a végső tisztítás után, a vállalatcsoport turnkey megoldásai tartalmaznak ehhez igazított gépeket és berendezéseket is. A gyors gyártásindítást biztosítva már validált csomagolóanyagok is alkalmazhatók, amelyeket orvosi eszközökhöz és implantátumokhoz terveztek.

Globális szállítás helyi szolgáltatással

A medizintechnikai turnkey megoldások kínálata magában foglalja a tisztítórendszerek tervezését, fejlesztését és gyártását, beleértve a interfészkoordinációt és az implementációt. A vevő személyzetének képzése a működtetésre és karbantartásra, valamint a műszaki támogatás kérdések esetén a működés során, továbbá a pótalkatrész-ellátás helyi szolgáltató által biztosított, mind a maximális berendezés rendelkezésre állásának garantálása érdekében.