Dalla pre-sterilizzazione all'imballaggio sterile

Nella pulizia di componenti e parti medicali di classi superiori, devono essere soddisfatti requisiti particolarmente elevati di pulizia, rintracciabilità, convalida del processo e documentazione. (Fonte immagine: Shutterstock / 123RF)

Il programma completo di sistemi di pulizia offre soluzioni per tutte le attività lungo la catena di produzione. Qui un impianto per la pulizia intermedia umida, ad esempio prima di un rivestimento. (Fonte immagine: Philips Medical Systems)

La pulizia finale o fine di prodotti medicali avviene solitamente in un impianto di lavaggio a ciclo continuo appositamente progettato, che può essere integrato o collegato a una camera bianca. (Fonte immagine: Ecoclean / UCM)

Centri tecnologici dotati di camere di pulizia e attrezzature analitiche consentono di eseguire e valutare prove di pulizia in condizioni pure. (Fonte immagine: Ecoclean)

Il Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) in vigore dal 26 maggio 2021 aumenta significativamente i requisiti per i produttori di dispositivi medici. Ciò riguarda tra l’altro la pulizia e l’identificazione di parti e componenti, nonché la qualificazione, la documentazione e la tracciabilità dei processi. Il gruppo SBS Ecoclean supporta le aziende con soluzioni turnkey disponibili a livello mondiale per la pulizia e l’imballaggio, oltre a un servizio locale, aiutandole a rispettare tali requisiti.

La gamma di prodotti medicali va da semplici cerotti, siringhe e cannule, a strumenti chirurgici, impianti e pacemaker, fino a grandi apparecchiature come computer e risonanze magnetiche (CT e MRI). A seconda del tipo e dell’uso previsto, i dispositivi sono classificati in quattro principali classi (I, IIa, IIb e III) nell’UE. Per un impiego sicuro, i produttori devono dimostrare da molti anni, secondo un approccio basato sul rischio, che l’uso corretto del loro prodotto non comporta pericoli per il paziente, inclusa la pulizia. Questa certificazione viene rilasciata, ad eccezione dei prodotti di classe I, non sterili, senza funzione di misurazione e con basso rischio, da enti chiamati “Enti Notificati”. Con il nuovo MDR, che è obbligatorio dal 26 maggio 2021, devono essere considerati vari cambiamenti nel sistema di classificazione. Tra questi, ad esempio, che più prodotti rientrano nel regolamento e che alcuni devono essere classificati in una classe di rischio superiore. Inoltre, in conformità con l’allegato 2 del MDR, oltre a bioburden e valori citotossici, sono stati considerati per la prima volta anche contaminanti particellari e filmici derivanti dai processi di produzione. Per quanto riguarda la tracciabilità e l’identificazione, sono state introdotte richieste più rigorose. L’intero programma, disponibile a livello globale, di soluzioni di pulizia qualificate del gruppo SBS Ecoclean permette di soddisfare questi requisiti in modo stabile e ripetibile. In questo modo, i sistemi di pulizia e imballaggio offrono condizioni ottimali per la qualificazione degli impianti e la validazione dei processi nel settore medicale. La raccolta automatica dei dati di processo e la loro memorizzazione, insieme a un audit trail, garantiscono che tutte le parti e i componenti lavorati negli impianti possano essere tracciati e identificati senza lacune.

Pulizia – un compito lungo tutta la catena di produzione

Per le parti prodotte con metodi tradizionali come asportazione, formatura e estrusione, o stampaggio, residui particellari e/o filmici rimangono sulle superfici. Questi residui vengono solitamente rimossi con una pre-pulizia. Per queste operazioni, l’offerta include sistemi modulari e personalizzati di pulizia in camera, che funzionano con solventi come alcoli modificati o idrocarburi non alogenati, oltre a mezzi acquosi (neutri, acidi, alcalini). Un passaggio di pulizia intermedio, spesso eseguito dopo processi di finitura come levigatura, sabbiatura o lucidatura, può essere effettuato in modo efficiente in una camera umida o in un sistema di lavaggio a ciclo come l’UCMSmartLine.

Componenti prodotti tramite additive manufacturing assumono un ruolo sempre più importante per una cura personalizzata dei pazienti in medicina umana e odontoiatria. Parti realizzate con processi di stampa a letto di polvere devono essere depolverate dopo lo sballo. A tal fine sono disponibili metodi a secco, come la tecnologia a vuoto, che permette di recuperare la polvere.

Una sfida per la pulizia rappresentano le strutture capillari, lumen o pori di componenti geometricamente complessi realizzati con processi di sinterizzazione o stampa 3D. Per queste operazioni, sistemi di pulizia in immersione multi-frequenza, con lavaggio a flusso iniettato e/o Pulsated Pressure Cleaning (PPC), combinati con un mezzo adeguato, assicurano l’eliminazione affidabile di contaminanti e residui di polvere da strutture sottili, lumen stretti e geometrie complesse.

La pulizia finale avviene solitamente in sistemi di immersione specifici, dotati di trattamento dell’acqua e mezzi adeguati. A seconda delle esigenze, può essere integrato un passaggio di passivazione. La progettazione conforme alle norme di ambienti controllati o il collegamento a una camera bianca, anch’esso pianificato dal gruppo SBS Ecoclean, può essere incluso su richiesta nel pacchetto di servizi.

Imballaggio incluso

Indipendentemente dal fatto che i prodotti richiedano un imballaggio sterile o non sterile dopo la pulizia finale, le soluzioni turnkey del gruppo comprendono anche macchinari e impianti adattati a queste operazioni. Per garantire un avvio rapido della produzione, possono essere utilizzati materiali di imballaggio già validati, progettati per strumenti medici e impianti.

Consegna globale con servizio locale

L’offerta di soluzioni turnkey per la tecnologia medica include la pianificazione, lo sviluppo e la produzione dei sistemi di pulizia, compresa la coordinazione delle interfacce e l’implementazione. La formazione del personale del cliente per l’uso e la manutenzione, così come il supporto tecnico durante il funzionamento e la fornitura di ricambi tramite un servizio locale, garantiscono la massima disponibilità degli impianti e delle macchine.