Van de voorreiniging tot de steriele verpakking

Bij het reinigen van medischtechnische onderdelen en componenten van hogere klassen moeten bijzonder hoge eisen worden gesteld aan de reinheid, traceerbaarheid, procesvalidatie en documentatie. (Beeldbron: Shutterstock / 123RF)

Het uitgebreide programma aan reinigingssystemen biedt oplossingen voor alle taken langs de productieketen. Hier een installatie voor de natte tussentijdse reiniging, bijvoorbeeld vóór een coating. (Beeldbron: Philips Medical Systems)

De eind- of fijne reiniging van medischtechnische producten gebeurt gewoonlijk in een op de taak afgestemde reinigingslijn, die in een cleanroom geïntegreerd of aangesloten kan worden. (Beeldbron: Ecoclean / UCM)

Technologiecentra uitgerust met reinruimtes en analysemateriaal maken het mogelijk om reinigingsproeven uit te voeren en te evalueren onder zuivere omstandigheden. (Beeldbron: Ecoclean)

De sinds 26 mei 2021 geldende Medical Device Regulation (MDR) verhoogt de vereisten voor fabrikanten van medische hulpmiddelen aanzienlijk. Dit betreft onder andere de reiniging en identificatie van onderdelen en componenten, evenals de kwalificatie, documentatie en traceerbaarheid van de processen. De SBS Ecoclean Group ondersteunt bedrijven met wereldwijd beschikbare turnkey-oplossingen voor de reiniging en verpakking, evenals lokaal service, om aan deze vereisten te voldoen.

Het scala aan medische hulpmiddelen varieert van eenvoudige pleisters, spuiten en katheters tot chirurgische instrumenten, implantaten en pacemakers, en tot grote apparaten zoals computers en MRI-scanners. Afhankelijk van het type en het gebruik worden de producten in de EU ingedeeld in vier hoofdklassen (I, IIa, IIb en III). Voor een veilige toepassing moeten fabrikanten al vele jaren aantonen, volgens een risicogebaseerde aanpak, dat er geen gevaar voor de patiënt uitgaat bij correct gebruik van hun product, inclusief de reinheid. Deze certificering wordt, met uitzondering van klasse I-producten die niet steriel zijn, geen meetfunctie hebben en waarvan slechts een gering risico uitgaat, uitgevoerd door zogenaamde "Gekwalificeerde Instanties" (Notified Bodies). Met de nieuwe MDR, die sinds 26 mei 2021 verplicht is, moeten verschillende wijzigingen in het classificatiesysteem worden opgemerkt. Zo valt bijvoorbeeld meer producten onder de verordening en moeten producten in een hogere risicoklasse worden ingedeeld. Daarnaast zijn, conform bijlage 2 van de MDR, naast bioburden en cytotoxiteitswaarden, voor het eerst ook partikel- en filmverontreinigingen uit productieprocessen in de beoordeling meegenomen. Wat betreft traceerbaarheid en identificatie zijn ook hogere eisen gesteld. Het volledige en wereldwijd beschikbare programma van gekwalificeerde reinigingsoplossingen van de SBS Ecoclean Group maakt het mogelijk om aan deze eisen op een stabiele en reproduceerbare wijze te voldoen. Zo bieden de reinigings- en verpakkingssystemen optimale voorwaarden voor installatiekwalificatie en procesvalidatie in de medische technologie. Automatische procesgegevensregistratie en -opslag, evenals een audit trail, garanderen dat alle in de systemen verwerkte onderdelen en componenten volledig traceerbaar en identificeerbaar zijn.

Reiniging – een taak langs de productieketen

Bij onderdelen die in klassieke fabricageprocessen zoals verspanen, gieten, omvormen, extrusie en spuitgieten worden vervaardigd, blijven vaak partikel- en/of filmresten op de oppervlakken achter. Deze resten worden gewoonlijk verwijderd in een voorreinigingsstap. Voor deze taken biedt het assortiment modulaire en klant-specifieke kamerreinigingsinstallaties, die werken met oplosmiddelen zoals gemodificeerde alcoholen of niet-halogeneerde koolwaterstoffen, evenals waterige media (neutraal, zuur, alkalisch). Een tussentijdse reinigingsstap, meestal na afwerkingsprocessen zoals schuren, stralen of polijsten, kan efficiënt worden uitgevoerd in een waterige kamer- of reeksdouchesysteem zoals de UCMSmartLine.

Additief vervaardigde componenten spelen een steeds grotere rol in de individuele patiëntenzorg in de humane- en tandheelkunde. In poederbedgebaseerde drukprocessen vervaardigde onderdelen moeten na het uitpakken worden ontpulverd. Hiervoor zijn droge methoden beschikbaar, zoals vacuümtechnologie, die het mogelijk maken om het poeder terug te winnen.

Een uitdaging voor de reiniging vormen capillaire-, lumen- of porie-structuren van geometrisch complexe onderdelen die in sinter- of 3D-drukprocessen worden vervaardigd. Voor deze taken zorgen meertraps onderdompelingsreinigingssystemen, uitgerust met meerfrequente ultrasoontechnologie, injectiewaswas of Pulsated Pressure Cleaning (PPC), in combinatie met een afgestemd medium, dat verontreinigingen en poederresten uit fijne structuren, nauwe lumen en complexe geometrieën betrouwbaar verwijdert.

De eindreiniging vindt meestal plaats in op de taak afgestemde reeksdouchesystemen met de juiste waterbehandeling en afgestemd medium. Naar behoefte wordt hier een passiveringsstap geïntegreerd. Een cleanroom-geschikte inrichting van de installatie of een aansluiting op een cleanroom, die eveneens door de SBS Ecoclean Group wordt gepland, behoort op wens tot de dienstverlening.

Verpakking inclusief

Ongeacht of de producten na de eindreiniging een steriele of niet-steriele verpakking vereisen, omvatten de turnkey-oplossingen van de groep ook voor deze taken aangepaste machines en installaties. Om een snelle start van de productie te garanderen, kunnen al gevalideerde verpakkingsmaterialen worden gebruikt, die zijn ontworpen voor medische instrumenten en implantaten.

Wereldwijde levering met lokale service

Het aanbod van turnkey-oplossingen voor de medische technologie omvat de planning, ontwikkeling en fabricage van reinigingssystemen, inclusief interface-coördinatie en implementatie. De training van het personeel van de klant voor bediening en onderhoud, evenals technische ondersteuning bij vragen tijdens de bedrijfsvoering en de levering van reserveonderdelen door een lokale service, zorgen voor een maximale beschikbaarheid van de systemen en machines.