Desde la prelimpieza hasta el envasado estéril

En la limpieza de componentes y partes médicas de clases superiores, se deben cumplir requisitos especialmente altos en cuanto a limpieza, trazabilidad, validación de procesos y documentación. (Fuente de la imagen: Shutterstock / 123RF)

El completo programa de sistemas de limpieza ofrece soluciones para todas las tareas a lo largo de la cadena de producción. Aquí una instalación para la limpieza intermedia húmeda, por ejemplo, antes de un recubrimiento. (Fuente de la imagen: Philips Medical Systems)

La limpieza final o de precisión de productos médico-tecnológicos se realiza habitualmente en un sistema de lavado en línea diseñado específicamente para la tarea, que puede integrarse o conectarse a una sala limpia. (Fuente de la imagen: Ecoclean / UCM)

Centros tecnológicos equipados con salas limpias y equipos de análisis permiten la realización y evaluación de pruebas de limpieza bajo condiciones controladas. (Fuente de la imagen: Ecoclean)

La regulación de dispositivos médicos (MDR) vigente desde el 26 de mayo de 2021 aumenta significativamente los requisitos para los fabricantes de productos médicos. Esto incluye, entre otros, la limpieza e identificación de piezas y componentes, así como la calificación, documentación y seguimiento de los procesos. El grupo SBS Ecoclean apoya a las empresas con soluciones llave en mano disponibles en todo el mundo para la limpieza y el envasado, así como con servicio local, ayudando a cumplir estos requisitos.

El espectro de productos médicos va desde simples apósitos, jeringas y cánulas, hasta instrumentos quirúrgicos, implantes y marcapasos, así como equipos grandes como computadoras y tomógrafos de resonancia magnética (TC y RM). Según el tipo y el uso previsto, los productos en la UE se clasifican en cuatro clases principales (I, IIa, IIb y III). Para un uso seguro, los fabricantes deben demostrar desde hace muchos años, siguiendo un enfoque basado en el riesgo, que el uso adecuado de su producto no representa peligro para el paciente, incluyendo la limpieza. Esta certificación se realiza, con excepción de los productos de la clase I que no son estériles, no tienen función de medición y representan un riesgo mínimo, por entidades denominadas “Organismos Notificados”. Con la nueva MDR, que es de aplicación obligatoria desde el 26 de mayo de 2021, se deben tener en cuenta varios cambios en el sistema de clasificación. Esto incluye, por ejemplo, que más productos están sujetos a la regulación y que algunos productos deben clasificarse en una categoría de mayor riesgo. Además, de acuerdo con el Anexo 2 de la MDR, además de la carga microbiana y los valores citotóxicos, por primera vez también se consideran las contaminaciones particuladas y filmicas provenientes de los procesos de fabricación. En cuanto a la trazabilidad e identificación, también se han establecido requisitos más estrictos. El programa completo y disponible mundialmente de soluciones de limpieza certificadas del grupo SBS Ecoclean permite cumplir estos requisitos de manera estable y reproducible. Así, los sistemas de limpieza y envasado ofrecen condiciones óptimas para la calificación de equipos y la validación de procesos en tecnología médica. La recopilación y almacenamiento automáticos de datos del proceso, así como el registro de auditoría, garantizan que todas las piezas y componentes procesados en las instalaciones puedan ser rastreados e identificados sin omisiones.

Limpeza – una tarea a lo largo de la cadena de producción

En componentes fabricados mediante procedimientos tradicionales como mecanizado, conformado, extrusión y moldeo por inyección, permanecen residuos particulados y/o filmicos en las superficies. Estos residuos suelen eliminarse en una prelimpieza. Para estas tareas, la oferta incluye sistemas modulares y personalizados de limpieza en cámara, que operan con solventes como alcoholes modificados o hidrocarburos no halogenados, así como con medios acuosos (neutros, ácidos, alcalinos). Un paso intermedio de limpieza, generalmente realizado tras procesos de acabado como lijado, arenado o pulido, puede realizarse de manera eficiente en un sistema de limpieza en cámara húmeda o en línea, como el UCMSmartLine.

Los componentes fabricados mediante adición de material juegan un papel cada vez más importante en la atención personalizada a pacientes en medicina humana y dental. Las piezas fabricadas mediante procesos de impresión en lecho de polvo deben ser despolvorizadas después del desembalaje. Para ello, existen procedimientos secos, como la tecnología de vacío, que permiten recuperar el polvo.

Un desafío para la limpieza son las estructuras capilares, luminales o porosas de componentes geométricamente complejos fabricados mediante sinterizado o impresión 3D. Para estas tareas, los sistemas de limpieza en inmersión multietapa equipados con ultrasonido de múltiples frecuencias, lavado por inyección y/o limpieza con presión pulsada (PPC), en combinación con un medio adecuado, aseguran la eliminación confiable de contaminantes y restos de polvo en estructuras finas, lumen estrechos y geometrías complejas.

La limpieza final generalmente se realiza en sistemas de inmersión diseñados específicamente para la tarea, con tratamiento de agua correspondiente y medio ajustado. Según la necesidad, se puede integrar un paso de passivación. La configuración de la planta en sala limpia o su conexión a una sala limpia, también planificada por las empresas del grupo SBS Ecoclean, forma parte del alcance del servicio si así se desea.

Envasado incluido

Independientemente de si los productos requieren un envasado estéril o no estéril después de la limpieza final, las soluciones llave en mano del grupo incluyen máquinas y sistemas adaptados para estas tareas. Para garantizar un inicio rápido de la producción, ya se pueden utilizar materiales de embalaje validados, diseñados para instrumentos médicos e implantes.

Entrega global con servicio local

La gama de soluciones llave en mano para tecnología médica abarca la planificación, desarrollo y fabricación de sistemas de limpieza, incluyendo la coordinación de interfaces e implementación. La capacitación del personal del cliente para operación y mantenimiento, así como el soporte técnico durante el funcionamiento y el suministro de piezas de repuesto a través de un servicio local, garantizan la máxima disponibilidad de las instalaciones y máquinas.