Od předčištění po sterilní balení

Nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR), platné od 26. května 2021, výrazně zvyšuje požadavky na výrobce zdravotnických prostředků. To se týká mimo jiné čištění a identifikace součástí a komponent, stejně jako kvalifikace, dokumentace a sledovatelnost procesů. Skupina SBS Ecoclean Group podporuje firmy s celosvětově dostupnými řešeními na klíč pro čištění a balení, stejně jako s místním servisem, aby tyto požadavky splnily.

Rozsah zdravotnických prostředků sahá od jednoduchých náplastí, jehel a katétrů přes chirurgické nástroje, implantáty a kardiostimulátory až po velká zařízení jako počítače a magnetické rezonance (CT a MRI). V závislosti na druhu a účelu použití jsou výrobky v EU zařazeny do čtyř hlavních tříd (I, IIa, IIb a III). Pro bezpečné použití musí výrobci již řadu let prokazovat podle rizikově založeného přístupu, že při správném používání jejich produktu nehrozí nebezpečí pro pacienta, což zahrnuje i čistotu. Tato certifikace je prováděna s výjimkou produktů třídy I, které nejsou sterilní, nemají měřicí funkci a představují pouze malé riziko, prostřednictvím takzvaných „označených orgánů“ (Notified Bodies). S novým nařízením MDR, které je od 26. května 2021 povinné, je třeba vzít v úvahu různé změny v systému třídění. Patří sem například to, že více produktů spadá pod nařízení a produkty jsou zařazeny do vyšší rizikové třídy. Dále jsou v souladu s přílohou 2 nařízení MDR poprvé zahrnuty do posouzení také částicové a filmové kontaminace z výrobních procesů, vedle biologického znečištění a hodnoty cytotoxicity. Co se týče sledovatelnosti a identifikace, došlo rovněž k vyšším požadavkům. Kompletní a celosvětově dostupný program kvalifikovaných řešení čištění skupiny SBS Ecoclean umožňuje tyto požadavky stabilně a opakovatelně splnit. Takové systémy čištění a balení nabízejí optimální podmínky pro kvalifikaci zařízení a validaci procesů v oblasti zdravotnických prostředků. Automatické zaznamenávání a ukládání dat o procesech a auditní stopa zajišťují, že všechny části a komponenty zpracované v zařízeních lze bez mezer zpětně sledovat a identifikovat.

Čištění – úkol v rámci výrobního řetězce

U součástí vyráběných tradičními výrobními metodami, jako je obrábění, tváření, extruze a vstřikování, zůstávají na površích částicové a/nebo filmové zbytky. Tyto zbytky

jsou obvykle odstraňovány předběžným čištěním. Pro tyto úkoly nabízí modulární a zákaznicky přizpůsobené komorové čistící zařízení, která pracují s rozpouštědly, jako jsou modifikované alkoholy nebo nehalogenované uhlovodíky, stejně jako s vodnými médii (neutrální, kyselé, alkalické). Mezičistící krok, který se často provádí po dokončovacích procesech, jako je broušení, leptání nebo leštění, lze efektivně provést v mokrých komorových nebo řadových mycích zařízeních, například v UCMSmartLine.

Komponenty vyrobené aditivními metodami hrají stále důležitější roli v individuální péči o pacienty v humánní a zubní medicíně. Díly vyrobené technologií práškového lůžka musí být po vybalení zbaveny prášku. K tomu jsou k dispozici suché metody, například vakuová technologie, která umožňuje recyklaci prášku.

Výzvou pro čištění jsou kapilární, lumenové nebo pórovité struktury geometricky složitých dílů vyrobených metodami sinterace nebo 3D tisku. U těchto úkolů zajišťují vícefrekvenční ultrazvuk, injekční mytí a/nebo pulsované tlakové čištění (PPC), ve spojení s vhodným médiem, spolehlivé odstranění nečistot a zbytků prášku z jemných struktur, úzkých lumenů a složitých geometrických tvarů.

Finální čištění se obvykle provádí v na míru navržených řadových mycích zařízeních s odpovídajícím čištěním vody a přizpůsobeným médiem. Podle potřeby lze do tohoto procesu začlenit krok pasivace. Čistě čistící zařízení vhodné do čistých prostor nebo připojení k čistému prostoru, který rovněž navrhuje skupina SBS Ecoclean, je na přání součástí služeb.

Balení včetně

Ať už produkty po finálním čištění vyžadují sterilní nebo nestérilní balení, řešení na klíč skupiny zahrnují také přizpůsobené stroje a zařízení pro tyto úkoly. Aby bylo možné rychle zahájit výrobu, lze již použité validované balicí materiály, navržené pro zdravotnické nástroje a implantáty, využít.

Celosvětová dodávka s místním servisem

Rozsah nabídek řešení na klíč pro zdravotnické prostředky zahrnuje plánování, vývoj a výrobu čistících systémů včetně koordinace rozhraní a implementace. Školení personálu zákazníka pro provoz a údržbu, technická podpora při otázkách během provozu a zajištění náhradních dílů prostřednictvím místního servisu. To zajišťuje maximální dostupnost zařízení a strojů.