Od wstępnego oczyszczania do sterylnego pakowania

Przy czyszczeniu elementów i komponentów medycznych wyższych klas należy spełnić szczególnie wysokie wymagania dotyczące czystości, możliwości śledzenia, walidacji procesu i dokumentacji. (Źródło obrazu: Shutterstock / 123RF)

Kompletny program systemów czyszczenia oferuje rozwiązania dla wszystkich zadań na linii produkcyjnej. Oto urządzenie do mycia pośredniego na mokro, na przykład przed powłoką. (Źródło obrazu: Philips Medical Systems)

Końcowe lub precyzyjne czyszczenie produktów medycznych zwykle odbywa się w specjalnie dostosowanej do tego celu linii myjącej, którą można zintegrować lub podłączyć do czystego pomieszczenia. (Źródło obrazu: Ecoclean / UCM)

Technologiezentren ausgestattet mit Reinräumen und Analysesoftware ermöglichen die Durchführung und Bewertung von Reinigungsversuchen unter reinen Bedingungen. (Bildquelle: Ecoclean)

Rozporządzenie o wyrobach medycznych (MDR), obowiązujące od 26 maja 2021 roku, znacząco podnosi wymagania dla producentów wyrobów medycznych. Dotyczy to między innymi czyszczenia i identyfikacji części i komponentów, a także kwalifikacji, dokumentacji i śledzenia procesów. Grupa SBS Ecoclean wspiera firmy za pomocą dostępnych na całym świecie rozwiązań typu turnkey do czyszczenia i pakowania oraz lokalnego serwisu, pomagając im spełnić te wymagania.

Zakres wyrobów medycznych obejmuje od prostych plastrów, strzykawek i kaniul, przez narzędzia chirurgiczne, implanty i rozruszniki serca, aż po duże urządzenia, takie jak komputery i tomografy (CT i MRI). W zależności od rodzaju i przeznaczenia, produkty te są w UE klasyfikowane w czterech głównych kategoriach (I, IIa, IIb i III). Aby zapewnić bezpieczne użytkowanie, producenci od wielu lat muszą wykazywać, zgodnie z podejściem opartym na ryzyku, że ich produkt w odpowiednich warunkach użytkowania nie stanowi zagrożenia dla pacjenta, co obejmuje również czystość. Certyfikacja ta jest przeprowadzana przez tzw. „Jednostki Notyfikowane” (Notified Bodies), z wyjątkiem produktów klasy I, które nie są sterylne, nie mają funkcji pomiarowej i stanowią niewielkie ryzyko. Z nowym MDR, obowiązującym od 26 maja 2021 roku, należy uwzględnić różne zmiany w systemie klasyfikacji. Na przykład więcej produktów podlega regulacji, a produkty są klasyfikowane w wyższej kategorii ryzyka. Ponadto, zgodnie z załącznikiem 2 MDR, oprócz bioburden i wartości cytotoksyczności, po raz pierwszy uwzględniono w ocenie zanieczyszczenia cząsteczkowe i filmowe z procesów produkcyjnych. W zakresie śledzenia i identyfikacji pojawiły się również wyższe wymagania. Kompletny i dostępny na całym świecie program certyfikowanych rozwiązań do czyszczenia firmy SBS Ecoclean umożliwia stabilne i powtarzalne spełnianie tych wymagań. Systemy czyszczenia i pakowania zapewniają optymalne warunki do kwalifikacji urządzeń i walidacji procesów w medycynie. Automatyczne rejestrowanie i przechowywanie danych procesowych oraz ścieżka audytu gwarantują, że wszystkie części i komponenty poddane obróbce w urządzeniach można bezpiecznie śledzić i identyfikować.

Czyszczenie – zadanie na linii produkcyjnej

W przypadku części produkowanych tradycyjnymi metodami, takimi jak obróbka skrawaniem, odlewanie i kucie, ekstrudowanie oraz wtrysk, na powierzchniach pozostają cząsteczki i/lub filmowe pozostałości. Zazwyczaj usuwa się je w procesie wstępnego czyszczenia. Oferta obejmuje modułowe i dostosowane do potrzeb klienta systemy mycia komorowego, które mogą być zasilane rozpuszczalnikami takimi jak zmodyfikowane alkohole lub niehalogenowane węglowodory, a także wodnymi mediami (neutralne, kwaśne, alkaliczne). Etap pośredniego czyszczenia, najczęściej wykonywany po procesach wykończeniowych, takich jak szlifowanie, piaskowanie czy polerowanie, można skutecznie przeprowadzić w wodnych systemach mycia w komorze lub w linii myjącej typu UCMSmartLine.

Komponenty wytwarzane metodą addytywną odgrywają coraz ważniejszą rolę w indywidualnej opiece nad pacjentem w medycynie humanitarnej i stomatologii. Elementy wykonane metodami opartymi na łóżkach proszkowych muszą być po rozpakowaniu odpylenione. Do tego celu dostępne są suche metody, takie jak technologia próżniowa, umożliwiająca odzysk proszku.

Wyzwania w zakresie czyszczenia stanowią kapilarne, lumenowe lub porowate struktury geometrycznie złożonych elementów wykonanych metodami spiekania lub druku 3D. W takich przypadkach wieloetapowe systemy mycia zanurzeniowego wyposażone w ultradźwięki wieloczęstotliwościowe, płukanie iniekcyjne i/lub pulsacyjne (PPC), w połączeniu z odpowiednim medium, skutecznie usuwają zanieczyszczenia i resztki proszku z najdrobniejszych struktur, wąskich lumenów i złożonych geometrii.

Ostateczne czyszczenie zwykle odbywa się w specjalistycznych systemach mycia w linii, z odpowiednim przygotowaniem wody i dostosowanym medium. W razie potrzeby można zintegrować etap pasywacji. Na życzenie, urządzenie może być zaprojektowane tak, aby spełniało wymagania czystych pomieszczeń lub zostało podłączone do takiego pomieszczenia, co również jest planowane przez firmę SBS Ecoclean.

Pakowanie w cenie

Niezależnie od tego, czy produkty po końcowym czyszczeniu wymagają sterylnego czy niesterylnego opakowania, rozwiązania typu turnkey firmy obejmują również dostosowane maszyny i urządzenia do tych zadań. Aby zapewnić szybki start produkcji, można używać już zwalidowanych materiałów opakowaniowych, zaprojektowanych dla narzędzi medycznych i implantów.

Globalna dostawa z lokalnym serwisem

Oferta rozwiązań turnkey dla medycyny obejmuje planowanie, rozwój i produkcję systemów czyszczenia, w tym koordynację interfejsów i wdrożenie. Szkolenie personelu klienta w zakresie obsługi i konserwacji, wsparcie techniczne podczas eksploatacji oraz dostawa części zamiennych przez lokalny serwis zapewniają maksymalną dostępność urządzeń i maszyn.