Dans la zone verte – ventilation contrôlée des patients comateux

Tracoe

Tracoe

Une sécurité maximale et un confort d'utilisation lors de la ventilation des patients – notamment pour assurer les fonctions des voies respiratoires dans le domaine de l'anesthésie, de la médecine d'urgence et de la thérapie combinée – sont garantis par le nouveau « smart Cuffmanager » de Tracoe medical GmbH. Cela est réalisé grâce à une maintien et une régulation permanents de la pression interne du manchon à faible pression (cuff à volume élevé, faible pression) du cannule de trachéostomie dans la « zone verte » comprise entre 20 et 30 cm H₂O. De même, les pressions de cuff excessives et les dommages ainsi causés à la muqueuse trachéale sont évités. Un ballon de compensation spécial maintient la pression du cuff sans fluctuation dans la plage optimale. L'effet d'auto-étanchéité du cuff à basse pression reste ainsi assuré. La commercialisation – après un an et demi de développement et de tests – a eu lieu à la mi-août 2013. Les spécialistes sont invités à examiner le Tracoe Smart Cuffmanager® chez Spang & Brands, Halle 8a, stand M33.

« Nous avons accordé une attention particulière au domaine du ballon de compensation. Ce système constitue l’unité fonctionnelle centrale du Smart Cuffmanager… », explique le Dr Ralf Schnell, responsable du développement chez Tracoe medical GmbH, « … et c’est pourquoi nous avions besoin d’un spécialiste en transformation des plastiques avec une compétence en dispositifs médicaux, à qui nous pouvions confier le développement et la fabrication de ce sous-ensemble sensible. Nous avons confié cela à notre partenaire à long terme, Spang & Brands. » Cela remonte au printemps 2012. La production est actuellement progressivement montée en puissance.

Les optimisations de conception des sous-ensembles en plastique pour la technologie médicale ou l'industrie pharmaceutique, la transformation par injection de mélanges de matériaux spéciaux et l’injection multi-composants sont les spécialités de Spang & Brands GmbH. Avec toute la gamme, du design assisté par ordinateur, à la fabrication d’outils, jusqu’à l’assemblage en salle blanche de produits complets, l'entreprise est parfaitement équipée pour relever ces défis.

« Pour le ballon de compensation, nous avons utilisé une combinaison de matériaux TPE approuvée médicalement (bleu clair) avec une dureté Shore A extrêmement faible (<5), déterminée en laboratoire et empiriquement. Il est également résistant aux médias agressifs, empêche l’osmose, garantit une constance de pression précise sur le long terme et répond aux exigences strictes de la FDA et de l’USP », explique Friedrich Echterdiek, directeur général de Spang & Brands GmbH. Pour les quatre autres pièces de support de l’ensemble, un ABS également conforme à la FDA (blanc) est utilisé. Les outils ont été fabriqués chez Spang & Brands. En raison des sous-dentitions, nécessaires pour obtenir une connexion à clic sécurisée, seule la technique de noyau plié a été envisagée. Ainsi, le ballon en TPE très élastique peut être inséré dans le boîtier à l’aide d’un anneau ABS rigide par clic. Cela a permis, entre autres, de réaliser un processus d’assemblage très économique.

Pour le ballon de compensation, Spang & Brands a conçu et fabriqué – dans son propre atelier d’outillage – un moule multi-cavités en acier spécial à haute teneur en chrome et a développé une technique innovante de démoulage pour automatiser la dépose d’un tel composant souple.

Les épaisseurs de paroi homogènes requises pour le corps du ballon ou son flasque/son col devaient être respectées avec une précision extrême et de manière continue. La méthode de fabrication était donc déterminante : ce n’était pas la technique d’immersion ou la technique de soufflage pour corps creux, mais la technique de moulage par injection de précision qui a permis de produire le ballon. La raison : un composant parfaitement reproductible et géométriquement défini. Cela a permis également de satisfaire aux exigences fonctionnelles strictes.

Les contrôles qualité avec des tests à long terme donnent des indications sur la constance de pression et les déformations. La précision de répétition et la fiabilité de fabrication sont assurées par Spang & Brands grâce à des machines d’injection entièrement électriques d’une force de fermeture à partir de 350 kN, sur lesquelles sont produits les ballons de compensation en TPE et les pièces de support en ABS en environnement de salle blanche.

Sur la base de l’ensemble de la chaîne de valeur d’un spécialiste en dispositifs médicaux et avec l’aide d’un parc de plus de 60 machines d’injection, dont plus de 20 entièrement électriques et quelques machines multi-composants électriques, Spang & Brands peut proposer toute la diversité de produits en matériaux plastiques optimisés : « Nous disposons des solutions adaptées, soutenues par le développement CAD 3D et l’analyse MoldFlow », explique Echterdiek. Les dispositifs médicaux sont fabriqués et emballés prêts à l’emploi. Grâce à la technique de moulage par injection de précision et en salle blanche, des pièces très fines sont moulées. Elles ne doivent pas dépasser des tolérances très strictes au niveau microscopique. Elles doivent également résister à de fortes charges permanentes pour garantir la propreté, l’hygiène et la sécurité nécessaires pour, sur, dans et auprès du patient. Par conséquent, des composés plastiques spéciaux tels que TPU, TPE, TPV ou polylactide sont utilisés. « Dans la technique d’injection multi-composants, notre approche consiste à associer plus de confort avec de nouvelles fonctions. Nous continuons à privilégier le TPE comme alternative au polyisoprène. De nombreuses applications et techniques de moulage innovantes sont envisageables », souligne le directeur général de Spang & Brands.