Nell'area verde – ventilazione controllata dei pazienti in coma

Tracoe

Tracoe

Un massimo di sicurezza e comfort di utilizzo nella ventilazione dei pazienti – in particolare per la sicurezza delle funzioni delle vie aeree nel campo dell'anestesia, medicina d'emergenza e terapia combinata – è garantito dal nuovo «smart Cuffmanager» della Tracoe medical GmbH. Si ottiene mantenendo e regolando costantemente la pressione interna della manica a bassa pressione (high volume low pressure cuff) del tubo tracheostomico nel «zona verde» tra 20 e 30 cm H₂O. Allo stesso modo, si evitano pressioni eccessive sul cuff e danni provocati alla mucosa tracheale. Un apposito pallone di compensazione mantiene la pressione del cuff stabile e ottimale. L'effetto di auto-chiusura del cuff a bassa pressione rimane invariato. L'introduzione sul mercato o in clinica – dopo un anno e mezzo di sviluppo e collaudo – è avvenuta a metà agosto 2013. Gli esperti sono invitati a visionare il Tracoe Smart Cuffmanager® presso Spang & Brands, Hall 8a, stand M33.

«Abbiamo dedicato particolare attenzione al sistema del pallone di compensazione», afferma il Dr. Ralf Schnell, responsabile dello sviluppo di Tracoe medical GmbH, «... e per questo abbiamo bisogno di uno specialista in lavorazione di materie plastiche con competenza in dispositivi medici, a cui affidare lo sviluppo e la produzione di questo componente sensibile. Abbiamo scelto il nostro partner a lungo termine Spang & Brands.» Questo avvenne nella primavera del 2012. Attualmente, la produzione viene gradualmente aumentata.

Le ottimizzazioni di design di componenti plastici per la tecnologia medica o l'industria farmaceutica, la lavorazione a iniezione di miscele di materiali speciali e la pressofusione multi-componente sono le specialità di Spang & Brands GmbH. Con l'intera gamma, dal design CAD, alla produzione di stampi, fino all'assemblaggio in ambiente sterile di prodotti completi, l'azienda è ben attrezzata per affrontare tali sfide.

«Per il pallone di compensazione abbiamo utilizzato una combinazione di materiali TPE approvata medicalmente (celeste) con una durezza Shore A estremamente bassa (<5), determinata in laboratorio e empiricamente. È inoltre resistente a media aggressivi, impedisce l'osmosi, garantisce una costanza di pressione ripetibile a lungo termine e soddisfa i rigorosi requisiti FDA e USP», spiega Friedrich Echterdiek, amministratore di Spang & Brands GmbH. Per gli altri quattro componenti di supporto del gruppo, viene utilizzato un ABS (bianco) anch'esso conforme alla normativa FDA. Gli stampi sono stati realizzati da Spang & Brands. A causa delle sottosquadri, per ottenere un collegamento a scatto sicuro, è stata adottata la tecnica di stampaggio con anima pieghevole. In questo modo, il pallone elastico in TPE può essere inserito nel guscio tramite un anello rigido in ABS che si aggancia con scatto. Ciò ha permesso di realizzare un processo di montaggio molto economico.

Per il pallone di compensazione, Spang & Brands ha progettato e prodotto – nel proprio reparto di progettazione stampi – uno stampo a più cavità in acciaio speciale ad alto contenuto di cromo, sviluppando inoltre una tecnica innovativa di disimpegno per automatizzare il distacco di questa componente morbida.

Le spesse pareti omogenee del corpo del pallone o del suo flange/collare dovevano essere rispettate con estrema precisione e uniformità. Il metodo di produzione era determinante: non il tradizionale processo di immersione o di soffiaggio di corpi cavi, ma la pressofusione di precisione è stata adottata per realizzare il pallone. Motivo: un componente riproducibile con esattezza e completamente definito geometricamente. In questo modo si sono potute soddisfare anche le rigorose esigenze funzionali.

Controlli di qualità con test a lungo termine forniscono informazioni sulla costanza di pressione e sulle deformazioni. La ripetibilità e la sicurezza di produzione richieste sono garantite da Spang & Brands con presse di iniezione completamente elettriche da almeno 350 kN di forza di chiusura, sulle quali vengono prodotti i palloni di compensazione in TPE e i componenti di supporto in ABS in ambiente sterile.

Basandosi sull'intera catena del valore di un specialista in dispositivi medici e con un parco macchine di oltre 60 presse di iniezione, di cui più di 20 completamente elettriche e alcune multi-componente, Spang & Brands può offrire una vasta gamma di prodotti ottimizzati per materiali plastici: «Abbiamo le soluzioni giuste, supportate da sviluppo CAD 3D e analisi MoldFlow», afferma Echterdiek. I dispositivi medici vengono realizzati – pronti all'uso – e confezionati. Con tecniche di iniezione di precisione e in ambienti sterili, vengono formati i componenti più delicati. Non devono superare tolleranze molto strette a livello micro. Per questo motivo, sono in grado di resistere a sollecitazioni prolungate, garantendo purezza, igiene e sicurezza necessarie per, sul e all’interno del paziente. Di conseguenza, vengono utilizzate speciali composti plastici come TPU, TPE, TPV o polilattide. «Nel caso della tecnologia di iniezione multi-componente, il nostro obiettivo è combinare maggiore comfort con nuove funzioni. Continuiamo a puntare sul TPE come alternativa al poliisoprene. Sono possibili molte applicazioni e nuove tecniche di formatura», sottolinea il direttore di Spang & Brands.