Développement et certification d'un système de nettoyage et de désinfection validable pour salles blanches

Développement et certification d'un système de nettoyage et de désinfection validable pour salles blanches

Nettoyage et désinfection en salles blanches signifie travailler dans des environnements hautement sensibles. Les exigences associées sont en grande partie déjà satisfaites par le système de nettoyage en salle blanche Clino CR, qui prouve son efficacité depuis 12 ans dans la pratique quotidienne.

Situation de départ
Au cours de cette période, la méthode de nettoyage à un seul stade avec la presse plate Ringo est devenue la procédure standard pour le nettoyage et la désinfection dans de nombreuses salles blanches, mais les exigences en matière de sécurité du processus ont considérablement augmenté.
Certaines de ces exigences, comme par exemple la reproductibilité fiable des résultats, ne peuvent plus être atteintes avec des systèmes de nettoyage « ouverts » traditionnels.
Fort de 12 ans d’expérience avec ses propres systèmes et après une analyse approfondie de tous les produits disponibles sur le marché, Pfennig Reinigungstechnik (PPS) a présenté un système entièrement repensé en 2 ans de développement, garantissant une qualité et une rentabilité optimales pour la préparation préalable des mopps en salle blanche : le système certifié EasyMop GMP.

Conception EasyMop GMP
L’objectif principal était bien entendu de satisfaire toutes les exigences issues de la norme DIN ISO 14644, des directives EU-GMP et de la VDI 2083. Mais immédiatement après, il fallait également améliorer la praticabilité, la reproductibilité, la sécurité d’utilisation et l’optimisation de l’espace. La transition du système de presse classique vers une méthode de préparation préalable était donc tracée.
La source d’inspiration était la méthode de préparation préalable des mopps pour le secteur de la santé, EasyMop.
Grâce à ce concept de nettoyage développé par PPS il y a plusieurs années pour les hôpitaux, une expérience étendue a été acquise dans plusieurs centaines d’installations, avec une préparation manuelle, semi-automatique et automatique complète, une séparation sûre des zones d’hygiène et une désinfection de surface garantissant la qualité.
Si la technique de base d’application a pu être adoptée, de nombreux essais pratiques en conditions de salle blanche ont été nécessaires pour élaborer des instructions de travail standard appropriées. Dès le départ, deux des plus grands opérateurs nationaux de salles blanches – un dans le secteur pharmaceutique, un dans le secteur des semi-conducteurs – ont été impliqués dans le développement.
Concernant le « hardware » du système, aucune composante existante ne pouvait être reprise en raison des réglementations mentionnées au début et des exigences pratiques identifiées. La boîte du système EasyMop GMP autoclaviable représente notamment une toute nouvelle conception. Seule une fabrication approfondie en acier inoxydable, avec des outils de formage profonds spécifiques, a permis de produire un contenant utilisable pour le transport, le stockage, la stérilisation à la vapeur, la préparation préalable et l’application des housses de mopps spéciales. Les dernières avancées issues de la pratique quotidienne ont également été intégrées lors du développement :
Par exemple, l’utilisation d’acier inoxydable « normal » présente le risque de contamination par des aciers de qualité supérieure, ce qui est de plus en plus interdit par les opérateurs de salles blanches. Seules deux qualités d’acier inoxydable sont désormais autorisées pour une utilisation en salles blanches pharmaceutiques, et toutes les pièces des chariots système et des boîtes EasyMop GMP sont fabriquées exclusivement dans ces matériaux spécifiques.
L’élaboration du couvercle avec joint d’étanchéité triple a également été un défi : la fabrication à partir de matériaux conformes à la FDA et la fermeture absolument étanche étaient des prérequis fondamentaux.
La centration automatique et la possibilité de révision facile du joint, même avec des gants, ont également été des exigences importantes.

Qualification et reproductibilité
L’évaluation de l’aptitude du système complet et de ses composants individuels pour une utilisation en salle blanche a été réalisée par le Fraunhofer IPA à Stuttgart, pour la microproduction et la production en salle blanche. Pour obtenir le label « dispositif testé », il faut réaliser, en plus de la vérification de la conformité GMP du design et de l’exécution, des séries de tests approfondis de tous les composants et du système dans son ensemble, concernant le comportement à haute température, la résistance durable à diverses substances chimiques, l’accessibilité, la nettoyabilité et la génération de particules.
Le système EasyMop GMP répond aux exigences les plus strictes et est autorisé pour une utilisation jusqu’aux classes de salles blanches pharmaceutiques les plus élevées (salles stériles de classes A/B).
Parallèlement, une thèse de bachelor a été confiée à une université pour vérifier la conformité aux normes et la fonctionnalité pratique du système de nettoyage EasyMop GMP. Pour illustrer l’étendue et la précision de cette vérification, il suffit de mentionner que les valeurs de mesure, d’essai et les études de temps occupent à elles seules 180 pages. L’évaluation et la discussion des résultats s’étendent sur 100 pages supplémentaires.
Cette étude conclut également qu’un nouveau niveau de liaison entre exigences techniques en salle blanche et avantages pratiques a été atteint. Sur cette base, des recommandations d’utilisation détaillées, des étalons pour le dosage optimal, ainsi que des instructions de travail standard ont été élaborés.
Pour la première fois, grâce à des essais pratiques précis, reproductibles et scientifiquement validés en conditions de salle blanche, les valeurs exactes pour une préparation préalable idéale, les temps de trempage et de pose, ainsi que les performances potentielles par mètre carré ont été déterminées. Ces valeurs sont cruciales pour une désinfection de surface sûre. Par exemple, si les housses de mopps ne sont pas suffisamment imbibées, des zones avec un réseau insuffisant peuvent rapidement apparaître, empêchant le désinfectant d’atteindre la surface.
Pour assurer une performance de nettoyage optimale avec une génération minimale de particules, le moppeur breveté King GMP est utilisé.

Rentabilité, augmentation de l’efficacité et praticité
La rentabilité nettement améliorée du EasyMop GMP résulte d’une part de la réduction des besoins en médias et en espace, et d’autre part d’un processus de travail efficace.
En utilisant la solution de nettoyage nécessaire avec une précision extrême et en consommant totalement le produit, il est possible de réaliser des économies importantes, notamment lorsque des qualités d’eau DI ou WFI et des désinfectants stériles sont nécessaires. Lors des essais pratiques, une réduction de 50 % des médias a été atteinte.
La conception des chariots selon le « principe du panier d’achat » permet de stocker les appareils empilés après le cycle de nettoyage.
Une approche totalement nouvelle concerne particulièrement les petites salles blanches, qui ne disposent pas du tout d’espace pour accueillir un
chariot système : la boîte du système EasyMop GMP peut également être utilisée comme solution autonome, sans chariot. Toutes les étapes de travail nécessaires, y compris la prise sans contact des housses de mopps, peuvent être effectuées uniquement avec la boîte du système. Ainsi, avec un maximum de 10 housses de mopps, il est possible de nettoyer et désinfecter une salle blanche jusqu’à 100 m² de surface au sol, sans avoir à insérer ou retirer un chariot dans la salle blanche.
Le facteur déterminant pour la rentabilité d’un concept de nettoyage reste cependant toujours le besoin en heures-personnes et la surface traitée. Lors d’études de temps approfondies et reproductibles en laboratoire et en pratique, une augmentation de la productivité entre 18 % et 22 % a été démontrée pour la méthode EasyMop GMP par rapport aux méthodes traditionnelles.

Résumé
Avec EasyMop GMP, non seulement un système conforme à toutes les réglementations et exigences matérielles est disponible, livré avec tous les certificats et documents nécessaires, mais aussi de nouvelles possibilités pour la gestion de la qualité :
Grâce à un flux de travail logiquement structuré et intuitif, les erreurs classiques telles qu’une mauvaise dose de solution ou un ré-immersion des housses de mopps sont évitées avec certitude.
La possibilité d’utiliser chaque système EasyMop GMP séparément permet également, même dans de petites salles blanches, d’utiliser la housse de mopps réutilisable brevetée King GMP. Cela constitue une nette amélioration de la qualité de nettoyage et de la sécurité hygiénique par rapport aux produits jetables ou solutions de fortune souvent utilisés.
Enfin, l’organisation efficace des processus de travail permet une augmentation significative de la productivité, ce qui amortit rapidement le coût d’achat du système.

Alternative pour les salles blanches techniques : EasyMop CR
Dans les salles blanches techniques où la stérilisation par autoclave n’est pas nécessaire, le système EasyMop CR peut être utilisé en alternative. Avec une technique d’application et une sécurité du processus inchangées, il est possible non seulement de réduire les coûts d’investissement, mais aussi d’assurer une séparation claire entre différentes classes de propreté grâce à un système de codage couleur à jusqu’à 5 niveaux pour les boîtes du système et les housses de mopps. Cela représente un gain de sécurité important, notamment en cas de rotation fréquente du personnel ou de recours à des prestataires externes.
Bien entendu, une gamme complète de chariots modulaires pour le système EasyMop CR est également disponible pour répondre à toutes les exigences possibles.
Grâce à ses capacités de développement et de production internes à Durach/Allgäu, l’entreprise familiale Pfennig Reinigungstechnik peut réaliser rapidement et en petites séries presque toutes les demandes spéciales en acier inoxydable, plastique et textiles, avec une qualité certifiée.
Il est à souligner à nouveau que l’utilisation d’appareils de nettoyage dans des zones hautement sensibles doit toujours faire l’objet d’une évaluation et d’une analyse approfondies du système dans son ensemble.
Se limiter à l’utilisation du matériau « acier inoxydable » ou à la prétention d’une « aptitude pour les salles blanches » sans une évaluation sérieuse appropriée ne garantit pas la sécurité nécessaire pour l’utilisateur et le client final.