Sviluppo e certificazione di un sistema di pulizia e disinfezione validabile per ambienti sterili

Sviluppo e certificazione di un sistema di pulizia e disinfezione validabile per ambienti sterili

Pulizia e disinfezione in camere bianche significa operare in ambienti altamente sensibili. I requisiti associati sono in gran parte già soddisfatti dal sistema di pulizia in camera bianca Clino CR, che si è dimostrato affidabile nella pratica quotidiana da oltre 12 anni.

Situazione di partenza
Nel corso di questo periodo, durante il quale il metodo di pulizia a singola fase con la pressa piatta Ringo è diventato lo standard per la pulizia e la disinfezione in molte camere bianche, le esigenze di sicurezza del processo sono notevolmente aumentate.
Alcuni di questi requisiti, come ad esempio la riproducibilità sicura dei risultati, non possono più essere raggiunti con sistemi di pulizia "aperti" tradizionali.
Basandosi su 12 anni di esperienza con i propri sistemi e su un'analisi approfondita di tutti i prodotti presenti sul mercato, Pfennig Reinigungstechnik (PPS) ha presentato un sistema di pre-trattamento per la preparazione di mop e superfici, sviluppato ex novo in 2 anni di lavoro, per garantire qualità e convenienza, adatto a camere bianche farmaceutiche e tecniche: il sistema certificato EasyMop GMP.

Concetto EasyMop GMP
L'obiettivo principale era ovviamente soddisfare tutti i requisiti derivanti dalla norma DIN ISO 14644, dalle linee guida EU-GMP e dalla VDI 2083. Successivamente, si sono voluti ottenere miglioramenti in termini di praticità, riproducibilità, sicurezza d'uso e utilizzo dello spazio. Così, si è tracciato il percorso dal sistema di pressatura classico a una metodologia di pre-trattamento preliminare.
Come fonte di ispirazione, si è preso il metodo di pre-trattamento del mop per il settore sanitario, EasyMop.
Attraverso questo concetto di pulizia sviluppato da PPS già alcuni anni fa per gli ospedali, si è potuto fare affidamento su un'esperienza vasta in centinaia di strutture, con pre-trattamento manuale, semi-automatico e completamente automatico, separazione sicura delle zone di igiene e disinfezione delle superfici con garanzia di qualità.
Mentre la tecnica di applicazione di base è stata adottata senza grandi modifiche, sono stati necessari numerosi tentativi pratici in condizioni di camera bianca per poter formulare infine istruzioni operative standard adeguate. Per mantenere sempre in primo piano le esigenze pratiche, fin dall'inizio sono stati coinvolti due dei più grandi operatori di camere bianche nazionali – uno nel settore farmaceutico e uno nel settore dei semiconduttori.
Per quanto riguarda l'"hardware" del sistema, a causa delle norme menzionate all'inizio e dei requisiti pratici rilevati, non è stato possibile adottare componenti esistenti. Soprattutto, la scatola del sistema EasyMop GMP, sterilizzabile in autoclave, rappresenta uno sviluppo completamente nuovo. Solo grazie a ingenti investimenti in utensili di stampaggio in acciaio inossidabile si è potuto realizzare un contenitore che può essere utilizzato contemporaneamente per il trasporto, lo stoccaggio, la sterilizzazione a vapore, la pre-trattamento e l'applicazione delle coperture speciali per mop. Anche le più recenti scoperte pratiche sono state considerate durante lo sviluppo:
Ad esempio, l'uso di acciaio inossidabile "normale" comporta il rischio di contaminazione di acciai di qualità superiore, e sempre più operatori di camere bianche vietano il suo impiego. Dopo che sono state approvate solo due qualità di acciaio inossidabile per l'uso in camere bianche farmaceutiche, tutte le componenti dei carrelli di sistema e delle scatole EasyMop GMP sono realizzate esclusivamente con questi materiali speciali.
Anche lo sviluppo del coperchio con guarnizione tripla ha rappresentato una sfida: la produzione con materiale conforme alla FDA e la funzione di chiusura assolutamente ermetica erano prerequisiti fondamentali.
La centratura automatica e la possibilità di revisione della guarnizione in qualsiasi momento, con una facile maneggevolezza anche con i guanti, sono stati altri aspetti impegnativi.

Qualificazione e riproducibilità
La verifica dell'idoneità del sistema completo e delle sue singole componenti per l'uso in camere bianche è stata condotta presso il Fraunhofer IPA di Stoccarda, specializzato in microproduzione e produzione di alta purezza. Per ottenere il marchio di prova "Tested Device", oltre alla verifica della conformità GMP del design e dell'esecuzione, devono essere condotti test approfonditi di tutte le componenti e del sistema nel suo complesso riguardo a comportamento di fuoriuscita a temperature elevate, resistenza duratura a varie sostanze chimiche, accessibilità e facilità di pulizia, nonché generazione di particelle.
Il sistema EasyMop GMP soddisfa i requisiti più elevati ed è autorizzato per l'uso fino alla classe più alta di camere bianche farmaceutiche (camere sterili di classe A/B).
Parallelamente, è stata affidata a un'università una tesi di laurea per verificare la conformità alle norme e la funzionalità pratica del sistema di pulizia EasyMop GMP. Per illustrare l'entità e la precisione delle verifiche effettuate, si segnala che i valori di misurazione e prova, così come gli studi temporali, raggiungono da soli 180 pagine. La valutazione e la discussione dei risultati si estendono per ulteriori 100 pagine.
Anche questo studio conclude che è stato raggiunto un nuovo livello di integrazione tra requisiti di camere bianche e vantaggi applicativi. Inoltre, su questa base di dati sono state generate raccomandazioni tecniche dettagliate, curve di taratura per tempi e quantità di trasporto ottimali, e istruzioni operative standard.
Per la prima volta, con esperimenti pratici scientificamente precisi e riproducibili in condizioni di camera bianca, sono stati determinati valori esatti per la preparazione preliminare ideale, i tempi di trasporto e di stazionamento, e le potenziali prestazioni in metri quadrati. Questi valori sono di fondamentale importanza per un'esecuzione sicura della disinfezione delle superfici. Ad esempio, se si utilizzano coperture non sufficientemente impregnate, si creano rapidamente zone con rete insufficiente, dove il disinfettante non raggiunge la superficie.
Per garantire la massima efficacia di pulizia con minima generazione di particelle, il mop di camera bianca brevettato King GMP è la soluzione ideale.

Economicità, aumento dell'efficienza e praticità
La maggiore convenienza del sistema EasyMop GMP deriva da due fattori principali: da un lato, dalla riduzione al minimo dei materiali e dello spazio necessari, dall'altro, da un flusso di lavoro efficiente.
Con la preparazione precisa della soluzione di utilizzo e il suo consumo completo, si può ottenere un notevole risparmio, specialmente quando si utilizzano acqua di qualità DI o WFI e disinfettanti sterili. Nei test pratici, si è raggiunto un risparmio del 50% sui materiali.
La progettazione del carrello secondo il principio del "carrello della spesa" permette di riporre gli strumenti impilati, dopo il ciclo di pulizia.
Un approccio completamente nuovo si presenta soprattutto per le camere bianche più piccole, che non dispongono di spazio per un carrello di sistema: la scatola del sistema EasyMop GMP può essere utilizzata anche come soluzione autonoma, senza carrello. Tutti i passaggi necessari, compresa l'estrazione senza contatto delle coperture del mop, possono essere eseguiti anche solo con la scatola. In questo modo, con un massimo di 10 coperture, si può pulire e disinfettare una superficie fino a 100 m² senza dover inserire o rimuovere un carrello di sistema o posizionarlo nella camera bianca.
Il fattore principale che determina la convenienza di un sistema di pulizia, tuttavia, è sempre il personale necessario e la superficie che può essere trattata. In studi di tempo riproducibili e approfonditi, il metodo EasyMop GMP ha dimostrato di aumentare la produttività tra il 18% e il 22% rispetto ai metodi tradizionali.

Sintesi
Con EasyMop GMP non si dispone solo di un sistema che soddisfa completamente tutte le normative e i requisiti di materiale, consegnato con tutti i certificati e documentazioni necessari, ma anche di nuove possibilità per la garanzia della qualità:
Grazie a un flusso di lavoro logico e di facile apprendimento, si evitano in modo sicuro errori classici come una dosatura errata della soluzione di utilizzo o il reinserimento delle coperture del mop.
La possibilità di utilizzare singolarmente la scatola del sistema EasyMop GMP consente anche nelle piccole camere bianche di impiegare il rivestimento del mop brevettato e riutilizzabile King GMP. Rispetto ai prodotti monouso e alle soluzioni temporanee spesso adottate, ciò rappresenta un notevole miglioramento della qualità di pulizia e della sicurezza igienica.
Infine, la progettazione efficiente dei processi di lavoro permette un aumento significativo della produttività, rendendo l'investimento nel sistema rapidamente ammortizzabile.

Alternativa per camere bianche tecniche: EasyMop CR
In camere bianche tecniche senza necessità di autoclave, può essere utilizzato come alternativa il sistema EasyMop CR. Con tecniche di applicazione e sicurezza di processo invariati, si possono risparmiare non solo i costi di investimento, ma anche garantire una chiara separazione tra diverse classi di purezza, grazie a un sistema di codifica a colori a fino a 5 livelli per le scatole e le coperture del mop. Questo è particolarmente vantaggioso in presenza di frequenti cambi di personale o di appaltatori esterni.
Naturalmente, anche per il sistema EasyMop CR è disponibile una vasta famiglia modulare di carrelli per tutte le esigenze.
Grazie alla capacità di sviluppo e produzione interna a Durach/Allgäu, Pfennig Reinigungstechnik può realizzare anche su richiesta, in tempi brevi e in piccole quantità, prodotti speciali in acciaio inossidabile, plastica e tessuti, con qualità certificata.
Si sottolinea ancora una volta che l'impiego di strumenti di pulizia in ambienti altamente sensibili richiede sempre una valutazione approfondita dell'intero sistema.
Solo l'uso di materiali come l'"acciaio inossidabile" o l'affermazione di "idoneità per camere bianche" senza una valutazione seria e documentata non garantiscono la sicurezza necessaria all'utente e al cliente finale.