Vývoj a certifikace validovatelného systému čištění a dezinfekce pro čisté místnosti

Vývoj a certifikace validovatelného systému čištění a dezinfekce pro čisté místnosti

Čištění a dezinfekce v čistých prostorách znamená práci v vysoce citlivých oblastech. Požadavky na to jsou do značné míry již splněny systémem čištění čistých prostorů Clino CR, který se osvědčuje již 12 let v každodenní praxi.

Výchozí situace
V průběhu této doby, kdy jednofázová metoda čištění s Ringo – plochou lisovací stanicí se stala standardním postupem pro čištění a dezinfekci ve velkém množství čistých prostor, se požadavky na procesní bezpečnost výrazně zvýšily.
Některé z těchto požadavků, například spolehlivá reprodukovatelnost výsledků, již nelze dosáhnout s běžnými „otevřenými“ systémy čištění.
Na základě 12leté zkušenosti s vlastním systémem a důkladné analýzy všech dostupných produktů na trhu představil Pfennig Reinigungstechnik (PPS) systém pro kvalitativně zajištěné a ekonomické předpřípravy mopů pro farmaceutické a technické čisté prostory, který byl vyvinut během 2 let: certifikovaný systém EasyMop GMP.

Koncept EasyMop GMP
Hlavním cílem bylo samozřejmě splnit všechny požadavky vyplývající z DIN ISO 14644, EU – GMP – směrnice a VDI 2083. Hned poté měly být dosaženy zlepšení v oblastech praktičnosti, reprodukovatelnosti, bezpečnosti použití a využití prostoru. Cesta od klasického lisovacího systému k metodě předpřípravy byla tedy předurčena.
Inspiračním zdrojem byl přitom systém předpřípravy mopů pro zdravotnictví, EasyMop.
Díky tomuto koncepčnímu systému čištění, který PPS vyvinulo již před několika lety pro nemocnice, bylo možné čerpat ze širokých zkušeností s několika stovkami objektů s manuální, poloautomatickou a plně automatickou předpřípravou, bezpečným oddělením hygienických zón a kvalitativně zabezpečenou dezinfekcí povrchů.
Zatímco základní technika použití mohla být převzata, bylo stále nutné provést mnoho praktických zkoušek v podmínkách čistého prostoru, aby bylo možné formulovat vhodné standardní pracovní pokyny. Abychom vždy sledovali požadavky praxe, byly od začátku do vývoje zapojeny dvě z největších domácích provozovatelů čistých prostor – jeden v farmaceutickém a druhý v polovodičovém sektoru.
Co se týče „hardwaru“ systému, vzhledem k výše zmíněným normám a zjištěným požadavkům praxe nebylo možné převzít žádné stávající komponenty. Především autoklávovatelná systémová krabice EasyMop GMP představuje zcela nový vývoj. Pouze díky rozsáhlým investicím do vlastních nerezových hlubokotiskových nástrojů bylo možné vyrobit nádoby, které lze současně použít pro přepravu, skladování, parní sterilizaci, předpřípravu a použití speciálních mopových potahů. V průběhu vývoje byly zohledněny i nejnovější poznatky z každodenní praxe:
Například při použití „normální“ nerezové oceli hrozí kontaminace dražších druhů nerezové oceli, což stále více provozovatelů čistých prostor zakazuje. Po povolení použití pouze dvou druhů nerezové oceli v farmaceutických čistých prostorech jsou všechny komponenty systémových vozíků a systémových krabic EasyMop GMP vyrobeny výhradně z těchto speciálních materiálů.
Vývoj vícestupňového víka s trojitým těsněním představoval rovněž výzvu: výroba z FDA – kompatibilního materiálu a absolutně těsnící funkce byly základními požadavky.
Náročné byly také samostředicí mechanismus a možnost opravy těsnění kdykoliv, včetně snadného ovládání v rukavicích.

Kvalifikace a reprodukovatelnost
Kontrola vhodnosti celého systému do čistého prostoru a jeho jednotlivých komponent byla provedena na Fraunhofer IPA pro čistou a mikroprodukci ve Stuttgartu. Aby bylo možné získat označení „Tested Device“ – testovací značka, je nutné kromě kontroly GMP – shody designu a provedení provést rozsáhlé testy všech komponent i celého systému z hlediska emisí plynů při vysokých teplotách, trvalé odolnosti vůči různým chemikáliím, přístupnosti a čistitelnosti a generování částic.
EasyMop GMP systém splňuje ty nejvyšší požadavky a je schválen pro použití až v nejvyšší třídě farmaceutických čistých prostor (sterilní prostory třídy A/B).
Současně byla na vysoké škole zadána bakalářská práce na ověření normové shody a praktické funkčnosti čisticího systému EasyMop GMP. Abychom ilustrovali rozsah a přesnost provedených kontrol, uvádíme, že samotné měřicí a zkušební hodnoty a časové studie mají rozsah 180 stran. Hodnocení a diskuse výsledků zabírají dalších 100 stran.
I tato studie dospěla k závěru, že zde bylo dosaženo nové úrovně spojení požadavků na čisté prostory s aplikačními výhodami. Na základě těchto dat byly rovněž vytvořeny podrobné doporučení pro použití, kalibrační vzory pro optimální dávkování a doby trvání a standardní pracovní pokyny.
Poprvé byly zde pomocí vědecky přesných a reprodukovatelných praktických zkoušek v podmínkách čistého prostoru stanoveny přesné hodnoty ideální předpřípravy, doby trvání a odpočinku a možné výkonové parametry na metr čtvereční. Tyto hodnoty jsou klíčové pro bezpečné provádění dezinfekce povrchů. Například při použití nedostatečně navlhčených potahů vznikají rychle oblasti s nedostatečnou sítí, kde dezinfekční prostředek nedosáhne na povrch.
Pro optimální výkon čištění s minimální tvorbou částic je pak patentovaný čistící mopový potah King GMP.

Ekonomika, zvýšení efektivity a praktičnost
Výrazné zlepšení ekonomické efektivity systému EasyMop GMP spočívá jednak v minimalizaci spotřeby médií a místa, a jednak v efektivním pracovním postupu.
Přesné dávkování potřebného čisticího roztoku a jeho úplné spotřebování umožňuje výrazné úspory, zejména pokud je nutné použít DI nebo WFI vodu a sterilní dezinfekční prostředky. V praktických zkouškách bylo dosaženo úspory médií až o 50%.
Konstrukce systémových vozíků podle „principu nákupního vozíku“ umožňuje jejich vzájemné zasunutí po dokončení čistícího cyklu.
Zcela nový přístup představuje řešení pro menší čisté prostory, které nemají vůbec žádný prostor pro uložení systémového vozíku: systémová krabice EasyMop GMP může být použita i samostatně, bez systémového vozíku. Všechny potřebné pracovní kroky včetně bezkontaktního nasazení mopových potahů lze provést pouze s touto krabicí. S maximálně 10 mopovými potahy lze tak vyčistit a dezinfikovat čistý prostor až do 100 m² podlahové plochy, aniž by bylo nutné systémový vozík zavádět nebo uklízet do prostoru.
Hlavním faktorem ovlivňujícím ekonomickou efektivitu čistícího konceptu je však vždy požadovaný počet pracovních hodin a tím i dosažitelný výkon plochy. V rozsáhlých, reprodukovatelných časových studiích v laboratoři i praxi bylo u systému EasyMop GMP prokázáno zvýšení produktivity o 18 % až 22 % ve srovnání s běžnými metodami.

Souhrn
S EasyMop GMP máte k dispozici nejen systém, který plně splňuje všechny příslušné předpisy a materiálové požadavky a je dodáván se všemi potřebnými certifikáty a dokumentací, ale také nabízí nové možnosti zajištění kvality:
Díky logicky strukturovanému a intuitivnímu pracovního postupu se bezpečně vyhnete klasickým chybám, jako je nesprávné dávkování čisticího roztoku nebo opětovné ponoření mopových potahů.
Možnost individuálního použití systémové krabice EasyMop GMP umožňuje i v malých čistých prostorech použití patentovaného, znovu použitelného čistícího mopového potahu King GMP. To představuje výrazné zlepšení čistící kvality a hygienické bezpečnosti oproti běžně používaným jednorázovým výrobkům a provizorním řešením.
Nakonec efektivní uspořádání pracovních postupů umožňuje výrazné zvýšení produktivity, takže se náklady na pořízení systému rychle vrátí.

Alternativa pro technické čisté prostory: EasyMop CR
V technických čistých prostorách bez nutnosti autoklávování lze alternativně použít systém EasyMop CR. Při zachování stejné techniky použití a bezpečnosti procesu lze nejen ušetřit investiční náklady, ale také jasně oddělit různé třídy čistoty pomocí až pětistupňového barevného kódovacího systému pro systémové krabice a mopové potahy. To je zvlášť významné při častější výměně personálu nebo využívání externích služeb, což přináší významné zvýšení bezpečnosti.
Samozřejmě je k dispozici i rozsáhlá modulární rodina systémových vozíků pro systém EasyMop CR, pokrývající všechny možné požadavky.
Díky vývojovým a výrobním kapacitám v sídle v Durachu/Allgäu může rodinná firma Pfennig Reinigungstechnik rychle a v malých sériích realizovat téměř jakékoli speciální požadavky na nerez, plasty či textilie v certifikované kvalitě.
Je třeba opět zdůraznit, že při použití čistících zařízení v vysoce citlivých oblastech je vždy nutné pečlivě posoudit celý systém.
Použití materiálu „nerezová ocel“ nebo tvrzení o „vhodnosti do čistých prostorů“ bez odpovídající důkladné kontroly neposkytuje uživateli ani koncovému zákazníkovi požadovanou jistotu.