Rozwój i certyfikacja zwalidowanego systemu czyszczenia i dezynfekcji dla pomieszczeń czystych

Rozwój i certyfikacja zwalidowanego systemu czyszczenia i dezynfekcji dla pomieszczeń czystych

Czyszczenie i dezynfekcja w pomieszczeniach czystych oznacza pracę w wysoce wrażliwych obszarach. Wymagania związane z tym są w dużej mierze spełnione przez system czyszczenia pomieszczeń czystych Clino CR, który od 12 lat sprawdza się w codziennej praktyce.

Stan wyjściowy
W ciągu tego czasu, gdy jednopoziomowa metoda czyszczenia z użyciem Ringo – płaskiej prasy stała się standardowym sposobem czyszczenia i dezynfekcji w wielu pomieszczeniach czystych, wymagania dotyczące bezpieczeństwa procesu znacznie się zwiększyły.
Niektóre z tych wymagań, jak np. pewna powtarzalność wyników, nie mogą być już osiągnięte za pomocą tradycyjnych, „otwartych” systemów czyszczenia.
Opierając się na 12-letnim doświadczeniu z własnymi systemami i dogłębnej analizie wszystkich dostępnych na rynku produktów, firma Pfennig Reinigungstechnik (PPS) zaprezentowała system do jakościowego i ekonomicznego przygotowania mopów – przedprania, przeznaczony do pomieszczeń farmaceutycznych i technicznych, opracowany od podstaw w ciągu 2 lat rozwoju: certyfikowany system EasyMop GMP.

Koncept EasyMop GMP
Najważniejszym celem było oczywiście spełnienie wszystkich wymagań wynikających z DIN ISO 14644, wytycznych UE – GMP oraz VDI 2083. Bezpośrednio po tym miały zostać osiągnięte ulepszenia w zakresie praktyczności, powtarzalności, bezpieczeństwa stosowania i wykorzystania przestrzeni. Tym samym droga od klasycznego systemu prasowania do metody przedprania została wytyczona.
Inspiracją był tu system przygotowania mopów do sektora zdrowotnego, EasyMop.
Dzięki temu koncepcji czyszczenia opracowanej przez PPS już kilka lat temu dla szpitali, można korzystać z bogatego doświadczenia zdobytego na setkach obiektów, obejmującego ręczne, półautomatyczne i w pełni automatyczne przygotowanie, bezpieczne oddzielenie stref higienicznych oraz jakościową dezynfekcję powierzchni.
Podczas gdy podstawowa technika stosowania mogła zostać zaadaptowana, konieczne były liczne praktyczne próby w warunkach pomieszczeń czystych, aby ostatecznie sformułować odpowiednie standardowe instrukcje pracy. Aby zawsze mieć na uwadze wymagania praktyki, od początku w proces rozwoju zaangażowano dwóch największych krajowych operatorów pomieszczeń czystych – jednego z branży farmaceutycznej, drugiego z branży półprzewodników.
Jeśli chodzi o „sprzęt” systemu, ze względu na wcześniej wspomniane regulacje oraz zidentyfikowane wymagania praktyczne, nie było możliwe przejęcie istniejących komponentów. Zwłaszcza autoklawowalny system box EasyMop GMP stanowi całkowicie nowy projekt. Tylko dzięki dużym inwestycjom w własne stalowe narzędzia głębokiego tłoczenia możliwe było wyprodukowanie pojemnika, który jednocześnie może służyć do transportu, przechowywania, sterylizacji parowej, przygotowania i stosowania specjalnych pokrowców na mopy. W trakcie rozwoju uwzględniono także najnowsze wnioski z codziennej praktyki:
Na przykład przy użyciu „zwykłej” stali nierdzewnej istnieje ryzyko kontaminacji wyższej jakości stopów stali nierdzewnej, a coraz więcej operatorów pomieszczeń czystych zakazuje jej stosowania. Obecnie do zastosowania w farmaceutycznych pomieszczeniach czystych dopuszczone są tylko dwie jakości stali nierdzewnej, z których wszystkie komponenty wózków systemowych i boxów EasyMop GMP wykonane są wyłącznie z tych specjalnych materiałów.
Również opracowanie pokrywy z potrójnym uszczelnieniem stanowiło wyzwanie: podstawą była produkcja z materiału zgodnego z normami FDA oraz absolutnie szczelna funkcja zamknięcia.
Wymagały tego m.in. samo-centrowanie oraz możliwość łatwej rewizji uszczelki, także w rękawicach.

Walidacja i powtarzalność
Przeprowadzono badania przydatności systemu do pomieszczeń czystych oraz jego poszczególnych komponentów w Instytucie Fraunhofer IPA w Stuttgarcie, specjalizującym się w produkcji czystej i mikroprodukcyjnej. Aby uzyskać certyfikat „Tested Device”, oprócz sprawdzenia zgodności GMP – z projektowaniem i wykonaniem, konieczne jest przeprowadzenie szerokich testów wszystkich komponentów oraz całego systemu pod kątem emisji gazów przy wysokich temperaturach, trwałej odporności na różne chemikalia, dostępności i możliwości czyszczenia, a także generowania cząstek.
System EasyMop GMP spełnia najwyższe wymagania i jest dopuszczony do stosowania nawet w najwyższych klasach pomieszczeń farmaceutycznych (pomieszczenia sterylne klasy A/B).
Równolegle do tego powstała praca licencjacka, która miała na celu sprawdzenie zgodności norm i praktycznej funkcjonalności systemu czyszczenia EasyMop GMP na uczelni wyższej. Aby zobrazować zakres i dokładność przeprowadzonych badań, warto wspomnieć, że same wyniki pomiarów i testów oraz analizy czasowe zajęły łącznie 180 stron. Ocena i dyskusja wyników obejmują kolejne 100 stron.
Także ta analiza potwierdza, że osiągnięto nowy poziom połączenia wymagań techniki pomieszczeń czystych z korzyściami użytkowymi. Na tej podstawie można opracować szczegółowe zalecenia dotyczące zastosowania, kalibracji optymalnych ilości i czasów trzymania oraz standardowe instrukcje pracy.
Po raz pierwszy w warunkach pomieszczeń czystych za pomocą precyzyjnych i powtarzalnych prób praktycznych naukowo ustalono dokładne wartości dla optymalnego przedprania, czasów trzymania i oczekiwania oraz możliwych wydajności na metr kwadratowy. Te wartości są kluczowe dla bezpiecznego przeprowadzenia dezynfekcji powierzchni. Na przykład, niewłaściwie nawilżone pokrowce mogą szybko prowadzić do obszarów z niedostatecznym pokryciem, w których środek dezynfekcyjny nie dotrze do powierzchni.
Dla optymalnej wydajności czyszczenia przy minimalnej generacji cząstek chroni opatentowany pokrowiec na mop do pomieszczeń czystych King GMP.

Ekonomiczność, zwiększenie efektywności i praktyczność
Znaczne zwiększenie opłacalności systemu EasyMop GMP wynika z minimalizacji zużycia mediów i miejsca oraz z efektywnego przebiegu pracy.
Precyzyjne dozowanie potrzebnego roztworu użytkowego i jego pełne zużycie pozwala na znaczne oszczędności, zwłaszcza gdy stosuje się wodę DI lub WFI oraz sterylne środki dezynfekujące. W praktycznych próbach udało się osiągnąć oszczędność 50% mediów.
Konstrukcja wózków systemowych według zasady „koszyka zakupowego” umożliwia przechowywanie urządzeń po zakończeniu cyklu czyszczenia, wkładanych jeden w drugi.
Nowatorskie rozwiązanie stanowi specjalnie dla mniejszych pomieszczeń czystych, które nie mają miejsca na wprowadzenie systemowego wózka: system box EasyMop GMP może być używany jako rozwiązanie samodzielne, bez wózka systemowego. Wszystkie niezbędne kroki pracy, w tym bezdotykowe umieszczanie pokrowców na mopy, można wykonać wyłącznie za pomocą tego boxa. W ten sposób można wyczyścić i zdezynfekować do 100 m² powierzchni podłogi, korzystając z maksymalnie 10 mopów, bez konieczności wprowadzania lub wyprowadzania wózka systemowego do pomieszczenia czystego.
Głównym czynnikiem decydującym o opłacalności systemu jest jednak zawsze konieczność zatrudnienia personelu i uzyskana wydajność powierzchniowa. W rozbudowanych, powtarzalnych badaniach czasowych w warunkach laboratoryjnych i praktycznych wykazano, że system EasyMop GMP pozwala na zwiększenie produktywności od 18% do 22% w porównaniu do tradycyjnych metod.

Podsumowanie
Dzięki EasyMop GMP dostępny jest nie tylko system, który w pełni spełnia obowiązujące przepisy i wymagania materiałowe, dostarczany z wszelkimi niezbędnymi certyfikatami i dokumentacją, ale także narzędzie zapewniające nowe możliwości w zakresie zapewnienia jakości:
Przemyślany i intuicyjny przebieg pracy pozwala uniknąć klasycznych błędów, takich jak niewłaściwe dozowanie roztworu użytkowego czy ponowne zanurzenie mopów.
Możliwość indywidualnego stosowania systemu EasyMop GMP pozwala na użycie opatentowanego, wielokrotnego użytku pokrowca na mop King GMP nawet w małych pomieszczeniach czystych. To wyraźna poprawa jakości czyszczenia i bezpieczeństwa higienicznego w porównaniu z jednorazowymi produktami i rozwiązaniami tymczasowymi.
Ostatecznie, efektywne zaprojektowanie przebiegu pracy prowadzi do znacznego wzrostu produktywności, co pozwala na szybki zwrot kosztów inwestycji w system.

Alternatywa dla pomieszczeń technicznych: EasyMop CR
W pomieszczeniach technicznych, gdzie nie jest konieczne autoklawowanie, można zamiast tego zastosować system EasyMop CR. Przy niezmienionej technice stosowania i bezpieczeństwie procesu można zaoszczędzić nie tylko na kosztach inwestycji, ale także wprowadzić wyraźny podział różnych klas czystości za pomocą systemu pięciu poziomów kodowania kolorami dla boxów systemowych i pokrowców na mopy. Jest to szczególnie korzystne przy częstych zmianach personelu lub korzystaniu z usług zewnętrznych.
Oczywiście, dla systemu EasyMop CR dostępna jest rozbudowana rodzina modułowych wózków systemowych, spełniająca wszelkie wymagania.
Dzięki własnym możliwościom rozwojowym i produkcyjnym w Durach/Allgäu, firma Pfennig Reinigungstechnik może w krótkim czasie i w małych seriach realizować niemal każde zamówienie specjalne w stalach nierdzewnych, tworzywach sztucznych i tekstyliach, z certyfikatem jakości.
Ponownie podkreślamy, że przy stosowaniu urządzeń czyszczących w wysoce wrażliwych obszarach konieczne jest szczegółowe rozpatrzenie i ocena całego systemu.
Tylko użycie materiału „stali nierdzewnej” lub twierdzenie o „przydatności do pomieszczeń czystych” bez odpowiedniej, rzetelnej oceny nie zapewnia użytkownikowi i końcowemu klientowi wymaganej pewności.