Desarrollo y certificación de un sistema de limpieza y desinfección validable para salas limpias

Desarrollo y certificación de un sistema de limpieza y desinfección validable para salas limpias

La limpieza y desinfección en salas limpias significa trabajar en áreas altamente sensibles. Los requisitos asociados a ello ya son en gran medida cubiertos por el sistema de limpieza en salas limpias Clino CR, que ha demostrado su eficacia en la práctica diaria durante 12 años.

Situación inicial
A lo largo de este período, en el que el método de limpieza de una sola etapa con la prensa plana Ringo se ha convertido en el procedimiento estándar para la limpieza y desinfección en muchas salas limpias, las demandas de seguridad del proceso han aumentado significativamente.
Algunos de estos requisitos, como la reproducibilidad segura de los resultados, ya no pueden lograrse con sistemas de limpieza "abiertos" convencionales.
Basándose en 12 años de experiencia con sus propios sistemas y en un análisis exhaustivo de todos los productos disponibles en el mercado, Pfennig Reinigungstechnik (PPS) ha presentado un sistema completamente nuevo, desarrollado en 2 años, para la pre-preparación de mopas que garantiza calidad y eficiencia en salas farmacéuticas y técnicas: el sistema certificado EasyMop GMP.

Concepción de EasyMop GMP
El objetivo principal era, por supuesto, cumplir con todos los requisitos derivados de la DIN ISO 14644, las directrices de la UE-GMP y la VDI 2083. Sin embargo, también se buscaba mejorar en aspectos como practicidad, reproducibilidad, seguridad en la aplicación y aprovechamiento del espacio. Así, el camino desde el sistema de prensado clásico hacia un método de pre-preparación quedó claramente definido.
Como fuente de inspiración, se tomó el método de pre-preparación de mopas para el sector de la salud, EasyMop.
Gracias a este concepto de limpieza desarrollado por PPS hace varios años para hospitales, se pudo aprovechar una amplia experiencia en cientos de instalaciones, con pre-preparación manual, semi-automática y automática completa, separación segura de zonas de higiene y desinfección de superficies con garantía de calidad.
Mientras que la técnica básica de aplicación pudo ser adoptada en gran medida, todavía fue necesario realizar numerosos ensayos prácticos en condiciones de sala limpia para poder formular instrucciones de trabajo estándar adecuadas. Desde el principio, se involucraron en el desarrollo dos de los mayores operadores nacionales de salas limpias — uno en el sector farmacéutico y otro en semiconductores — para mantener siempre en vista los requisitos prácticos.
En cuanto al "hardware" del sistema, debido a las normativas mencionadas y a los requisitos prácticos identificados, no fue posible simplemente adoptar componentes existentes. Especialmente, la caja del sistema EasyMop GMP, que puede autoclave, representa un desarrollo completamente nuevo. Solo mediante una inversión significativa en herramientas de estampado en acero inoxidable fue posible fabricar un recipiente que pudiera usarse simultáneamente para transporte, almacenamiento, esterilización por vapor, pre-preparación y aplicación de las fundas especiales para mopas. Además, se tuvieron en cuenta los últimos avances en la práctica diaria durante el proceso de desarrollo:
Por ejemplo, con acero inoxidable "normal" existe el riesgo de contaminación de aceros de mayor calidad, y cada vez más operadores de salas limpias prohíben su uso. Dado que solo se permiten dos calidades de acero inoxidable en salas limpias farmacéuticas, todos los componentes de los carros del sistema y las cajas del sistema EasyMop GMP están fabricados exclusivamente con estos materiales especiales.
La fabricación de la tapa con triple sellado también supuso un reto: la producción con material conforme a la FDA y la función de cierre absolutamente hermética eran requisitos básicos.
La autoalineación y la capacidad de revisión en cualquier momento de la junta, junto con una fácil manipulación con guantes, también fueron desafíos importantes.

Calificación y reproducibilidad
La idoneidad del sistema completo y de sus componentes individuales para salas limpias fue comprobada en el Fraunhofer IPA para microproducción y producción en Stuttgart. Para obtener el sello de prueba "Dispositivo probado", además de verificar la conformidad GMP en diseño y ejecución, se deben realizar extensas pruebas de todos los componentes y del sistema en su conjunto en cuanto a comportamiento de gases, resistencia a diversas sustancias químicas, accesibilidad, limpieza y generación de partículas.
El sistema EasyMop GMP cumple con los requisitos más estrictos y está aprobado para su uso en las clases más altas de salas limpias farmacéuticas (salas estériles de clases A/B).
Simultáneamente, se encargó una tesis de licenciatura para verificar la conformidad normativa y la funcionalidad práctica del sistema de limpieza EasyMop GMP en una universidad. Para ilustrar el alcance y la precisión de las pruebas realizadas, basta decir que los valores de medición y prueba, así como los estudios de tiempo, alcanzan las 180 páginas. La evaluación y discusión de los resultados ocupan otras 100 páginas.
Este estudio concluye que se ha alcanzado un nuevo nivel en la integración de requisitos técnicos de salas limpias con ventajas prácticas. Además, sobre esta base de datos, se pudieron generar recomendaciones técnicas detalladas, curvas de calibración para tiempos y cantidades de tracción óptimos, y procedimientos operativos estándar.
Por primera vez, mediante ensayos prácticos científicos y reproducibles en condiciones de sala limpia, se determinaron los valores exactos para una pre-preparación ideal, tiempos de tracción y espera, así como posibles rendimientos por metro cuadrado. Estos valores son cruciales para una desinfección de superficies segura. Por ejemplo, si se utilizan fundas de mopa insuficientemente humedecidas, se crean áreas con una red insuficiente, donde el desinfectante no llega a la superficie.
Para garantizar un rendimiento de limpieza óptimo con mínima generación de partículas, se emplea la funda de mopa King GMP, patentada para salas limpias.

Rentabilidad, aumento de eficiencia y practicidad
La notable mejora en la rentabilidad del EasyMop GMP se debe, por un lado, a la reducción del consumo de medios y espacio, y por otro, a un flujo de trabajo eficiente.
Al medir exactamente la solución de uso necesaria y consumirla por completo, se puede lograr un ahorro significativo, especialmente cuando se utilizan agua DI o WFI y desinfectantes estériles. En ensayos prácticos, se logró reducir en un 50% el consumo de medios.
La construcción de los carros del sistema siguiendo el "principio de carrito de compra" permite almacenar los equipos apilados tras el ciclo de limpieza.
Una estrategia especialmente innovadora es la solución para salas pequeñas, que no disponen de espacio para un carro del sistema: la caja del sistema EasyMop GMP puede usarse también como solución independiente, sin necesidad de un carro. Todos los pasos necesarios, incluyendo la colocación sin contacto de las fundas de mopa, pueden realizarse solo con la caja del sistema. Así, con un máximo de 10 fundas de mopa, se puede limpiar y desinfectar una sala limpia de hasta 100 m² sin tener que introducir o retirar un carro del sistema del área limpia.
El factor principal que determina la rentabilidad de un concepto de limpieza es siempre la cantidad de personal y el rendimiento en superficie alcanzable. En estudios de tiempo extensos, reproducibles, en laboratorio y en práctica, se ha demostrado que el método EasyMop GMP aumenta la productividad entre un 18% y un 22% en comparación con métodos tradicionales.

Resumen
Con EasyMop GMP no solo se dispone de un sistema que cumple totalmente con todas las normativas y requisitos de materiales, entregado con todos los certificados y documentación necesarios, sino que también ofrece nuevas posibilidades para la garantía de calidad:
Gracias a un flujo de trabajo lógico e intuitivo, se evitan errores clásicos como la dosificación incorrecta de la solución o la re-inmersión de las fundas de mopa.
La opción de usar la caja del sistema EasyMop GMP de forma individual permite, incluso en salas pequeñas, emplear la funda de mopa reutilizable patentada King GMP. Esto representa una mejora significativa en la calidad de limpieza y seguridad higiénica en comparación con productos desechables y soluciones provisionales habituales.
Finalmente, la eficiente organización del flujo de trabajo permite un aumento notable en la productividad, amortizando rápidamente el coste del sistema.

Alternativa para salas técnicas: EasyMop CR
En salas técnicas sin necesidad de autoclave, puede emplearse alternativamente el sistema EasyMop CR. Con una técnica de aplicación y seguridad del proceso sin cambios, no solo se ahorran costes de inversión, sino que también es posible una clara separación de diferentes clases de pureza mediante un sistema de codificación por colores de hasta 5 niveles para las cajas del sistema y las fundas de mopa. Esto es especialmente importante en casos de rotación frecuente de personal o uso por parte de terceros, aportando una gran mejora en seguridad.
Por supuesto, también para el sistema EasyMop CR existe una amplia familia modular de carros para todas las necesidades.
Gracias a la capacidad de desarrollo y producción propia en Durach/Allgäu, la empresa familiar Pfennig Reinigungstechnik puede realizar en corto plazo y en pequeñas cantidades casi cualquier pedido especial en acero inoxidable, plástico y textiles con calidad certificada.
Se recuerda nuevamente que, al usar equipos de limpieza en áreas altamente sensibles, siempre se debe considerar y evaluar exhaustivamente todo el sistema.
Solo el uso del material "acero inoxidable" o la afirmación de "idoneidad para salas limpias" sin una evaluación seria correspondiente no ofrecen la seguridad necesaria para el usuario y el cliente final.