Ontwikkeling en certificering van een valideerbaar reinigings- en desinfectiesysteem voor cleanrooms

Ontwikkeling en certificering van een valideerbaar reinigings- en desinfectiesysteem voor cleanrooms

Reinigen en desinfecteren in cleanrooms betekent werken in uiterst gevoelige gebieden. De daarmee samenhangende eisen worden grotendeels al door het sinds 12 jaar in de dagelijkse praktijk bewezen cleanroom-reinigingssysteem Clino CR vervuld.

Startpositie
In de loop van deze periode, waarin de eendelige reinigingsmethode met de Ringo – vlakpers in zeer veel cleanrooms de standaardprocedure voor reiniging en desinfectie is geworden, zijn de eisen aan procesveiligheid aanzienlijk toegenomen.
Enkele van deze eisen, zoals bijvoorbeeld de veilige reproduceerbaarheid van de resultaten, kunnen niet meer worden bereikt met traditionele, "open" reinigingssystemen.
Op basis van 12 jaar ervaring met eigen systemen en een grondige analyse van alle op de markt beschikbare producten, heeft Pfennig Reinigungstechnik (PPS) nu een in 2 jaar volledig nieuw ontwikkeld systeem voor kwaliteitsgegarandeerde en economische moppreparatie voor farmaceutische en technische cleanrooms gepresenteerd: Het gecertificeerde EasyMop GMP – Systeem.

Ontwerp EasyMop GMP
Het hoogste doel was uiteraard het voldoen aan alle eisen die voortvloeien uit DIN ISO 14644, de EU-GMP-richtlijn en VDI 2083. Daarna moesten verbeteringen worden bereikt op het gebied van praktische bruikbaarheid, reproduceerbaarheid, gebruiksveiligheid en ruimtebenutting. Zo was de weg van het klassieke perssysteem naar een preparatiemethode vooraf al uitgestippeld.
Als inspiratiebron diende hierbij het moppreparatieproces voor de gezondheidszorg, EasyMop.
Door dit door PPS enkele jaren geleden ontwikkelde reinigingsconcept voor ziekenhuizen kon worden teruggegrepen op uitgebreide ervaring in honderden objecten met handmatige, half- en volautomatische voorbereiding, veilige scheiding van hygiënezones en kwaliteitsgegarandeerde oppervlaktereiniging.
Hoewel de basistechniek van toepassing grotendeels kon worden overgenomen, waren nog veel praktische proeven onder cleanroomcondities nodig om uiteindelijk geschikte standaardwerkinstructies te kunnen formuleren. Om de praktijkgerichte eisen altijd in het oog te houden, werden vanaf het begin twee van de grootste binnenlandse cleanroombeheerders – één in de farmaceutische sector, één in de halfgeleidersector – bij de ontwikkeling betrokken.
Wat de "hardware" van het systeem betreft, was vanwege de eerder genoemde regelgeving en de vastgestelde praktijkvereisten geen overname van bestaande componenten mogelijk. Vooral de autoklavierbare EasyMop GMP – systeemdoos vormt een geheel nieuwe ontwikkeling. Alleen door de uitgebreide investering in eigen roestvrijstalen diepe-trekgereedschappen was het mogelijk een container te vervaardigen die tegelijk kan worden gebruikt voor transport, opslag, stoomsterilisatie, voorbereiding en toepassing van de speciale mopbekleding. Ook de nieuwste inzichten uit de dagelijkse praktijk werden in het ontwikkelproces meegenomen:
Zo bestaat er bijvoorbeeld bij gebruik van "normaal" roestvrij staal het risico op contaminatie van hogere kwaliteit edelstalen, en steeds meer cleanroombeheerders verbieden het gebruik ervan. Nu slechts twee roestvrijstalen kwaliteiten voor gebruik in farmaceutische cleanrooms zijn toegestaan, worden alle componenten van de systeemwagen en EasyMop GMP – systeemdozen uitsluitend uit deze speciale materialen vervaardigd.
Ook de ontwikkeling van de deksel met drievoudige afdichting vormde een uitdaging: de fabricage uit FDA-conform materiaal en de absolute dichte sluitfunctie waren de basisvoorwaarden.
Veeleisend waren de zelfcentrering en de te allen tijde reviseerbare afdichting, inclusief eenvoudige bediening met handschoenen.

kwalificatie en reproduceerbaarheid
De geschiktheid van het gehele systeem voor gebruik in cleanrooms en van de afzonderlijke componenten werd uitgevoerd door het Fraunhofer IPA voor Reinst- en Mikroproductie in Stuttgart. Om het "Tested Device" – keurmerk te verkrijgen, moeten naast de controle op GMP-conformiteit van ontwerp en uitvoering uitgebreide tests van alle componenten en het gehele systeem worden uitgevoerd, met betrekking tot gasvorming bij hoge temperaturen, duurzame weerstand tegen diverse chemicaliën, toegankelijkheid en reinigbaarheid, en deeltjesgeneratie.
Het EasyMop GMP – systeem voldoet hier aan de hoogste eisen en is goedgekeurd voor gebruik in de hoogste farmaceutische cleanroomklasse (steriele ruimtes van klasse A/B).
Parallel daaraan werd een bachelorproef uitgevoerd aan een hogeschool om de normconformiteit en praktische functionaliteit van het EasyMop GMP-reinigingssysteem te controleren. Ter illustratie van de omvang en nauwkeurigheid van de uitgevoerde controle wordt vermeld dat alleen de meet- en testwaarden en de tijdstudies een omvang van 180 pagina's bereiken. Beoordeling en discussie van de resultaten beslaan nog eens 100 pagina's.
Ook deze studie concludeert dat hier een nieuw niveau is bereikt in de combinatie van cleanroomtechnische eisen met praktische toepassingsvoordelen. Daarnaast konden op basis van deze gegevens gedetailleerde praktische aanbevelingen, kalibratiemethoden voor optimale bevochtigingshoeveelheden en -tijden, en standaardwerkinstructies worden gegenereerd.
Voor het eerst werden hier met wetenschappelijk exacte en reproduceerbare praktijkproeven onder cleanroomcondities de precieze waarden voor ideale voorbereiding, bevochtigings- en rusttijden, en mogelijke vierkante meter prestaties vastgesteld. Deze waarden zijn van cruciaal belang voor een veilige uitvoering van de oppervlaktereiniging. Bijvoorbeeld, bij het werken met onvoldoende bevochtigde bekleding ontstaan snel gebieden met onvoldoende netwerking, waardoor de desinfectiemiddel de oppervlakte niet bereikt.
Voor optimale reinigingsprestaties met minimale deeltjesgeneratie zorgt daarbij de gepatenteerde cleanroom-moppensysteem King GMP.

Economisch, efficiëntieverbetering en praktische bruikbaarheid
De aanzienlijk verbeterde kosteneffectiviteit van het EasyMop GMP komt enerzijds door de minimale benodigde media- en ruimtegebruik, anderzijds door de efficiënte werkstroom.
Door het nauwkeurig afmeten van de benodigde gebruiksoplossing en het volledig verbruik ervan kan een aanzienlijke besparing worden gerealiseerd; vooral wanneer DI- of WFI-waterkwaliteiten en steriele desinfectiemiddelen worden gebruikt. In praktische proeven kon een besparing van 50% op de media worden bereikt.
De constructie van de systeemwagen volgens het "winkelwagenprincipe" maakt het mogelijk de apparatuur na het reinigingsproces in elkaar te schuiven voor opslag.
Een geheel nieuwe aanpak geldt vooral voor kleinere cleanrooms die geen ruimte bieden voor een systeemwagen: De EasyMop GMP – systeemdoos kan ook als standalone-oplossing worden gebruikt, dat wil zeggen zonder systeemwagen. Alle noodzakelijke werkstappen, inclusief contactloze opname van de mopbekleding, kunnen ook uitsluitend met de systeemdoos worden uitgevoerd. Zo kan met maximaal 10 meegeleverde mopbekledingen een cleanroom tot 100 m² vloeroppervlak worden gereinigd en gedesinfecteerd, zonder dat een systeemwagen hoeft te worden ingebracht of ondergebracht.
De voor de kosteneffectiviteit van een reinigingsconcept belangrijkste factor is echter altijd de benodigde inzet van personeelsuren en daarmee de behaalde oppervlakteprestatie. In uitgebreide, reproduceerbare tijdstudies onder laboratorium- en praktijkomstandigheden kon voor de EasyMop GMP-methode een productiviteitsverhoging tussen 18% en 22% worden aangetoond ten opzichte van conventionele methoden.

Samenvatting
Met EasyMop GMP beschikt men niet alleen over een systeem dat alle relevante voorschriften en materiaaleisen volledig naleeft en wordt geleverd met alle benodigde certificaten en documentatie, maar ook nieuwe mogelijkheden voor kwaliteitsborging:
Door de logisch opgebouwde en intuïtief te leren werkstroom worden klassieke fouten zoals verkeerde dosering van de gebruiksoplossing of het opnieuw onderdompelen van de mopbekleding veilig voorkomen.
De mogelijkheid tot afzonderlijk gebruik van de EasyMop GMP – systeemdoos maakt ook in kleine cleanrooms het gebruik van de gepatenteerde, herbruikbare cleanroom-moppensysteem King GMP mogelijk. Dit betekent een duidelijke verbetering in reinigingskwaliteit en hygiënische veiligheid ten opzichte van vaak gebruikte wegwerpproducten en tijdelijke oplossingen.
Tot slot zorgt de efficiënte inrichting van de werkstroom voor een aanzienlijke verhoging van de productiviteit, waardoor de aanschafkosten van het systeem zich snel terugverdienen.

Alternatief voor technische cleanrooms: EasyMop CR
In technische cleanrooms zonder de noodzaak van autoklaving kan alternatief het EasyMop CR – systeem worden ingezet. Bij verder ongewijzigde toepassingstechniek en procesveiligheid kunnen hier niet alleen investeringskosten worden bespaard, maar is ook een duidelijke scheiding van verschillende reinheidsklassen mogelijk met een tot 5-stappen kleurcodering voor de systeemdozen en mopbekledingen. Dit is vooral bij frequenter personeelswissel of inzet van externe dienstverleners een aanzienlijke veiligheidswinst.
Natuurlijk staat ook voor het EasyMop CR – systeem een uitgebreide modulaire systeemwagenfamilie ter beschikking voor alle denkbare eisen.
Door de ontwikkelings- en productiekapaciteit in eigen huis in Durach/Allgäu kan het familiebedrijf Pfennig Reinigungstechnik ook op korte termijn en in kleine series bijna elke speciale wens in roestvrij staal, kunststof en textiel in gecertificeerde kwaliteit realiseren.
Het wordt nogmaals benadrukt dat bij het gebruik van reinigingsapparatuur in uiterst gevoelige gebieden altijd het gehele systeem zorgvuldig moet worden bekeken en beoordeeld.
Alleen het gebruik van het materiaal "roestvrij staal" of de bewering van een "cleanroomgeschiktheid" zonder een passende, serieuze beoordeling biedt de gebruiker en de eindklant niet de vereiste zekerheid.