Fejlesztés és tanúsítás egy validálható tisztító- és fertőtlenítő rendszerhez tisztaterek számára

Fejlesztés és tanúsítás egy validálható tisztítási és fertőtlenítési rendszerhez tisztaterek számára

Tisztítás és fertőtlenítés a tisztaterekben magas érzékenységű területeken végzett munka. Ezzel összefüggő követelményeket nagyrészt már kielégít a 12 éve sikeresen alkalmazott tisztatéri – tisztítási rendszer, a Clino CR.

Kiindulási helyzet
Az elmúlt időszakban, amikor az egyszintű tisztítási módszer a Ringo – lapprés segítségével számos tisztatérben a tisztítás és fertőtlenítés standard eljárásává vált, jelentősen növekedtek a folyamatbiztonsággal szembeni követelmények.
Ezek közül néhány, például az eredmények biztonságos reprodukálhatósága, már nem érhető el hagyományos, „nyitott” tisztítórendszerekkel.
A 12 éves tapasztalatokra és a piacon lévő összes termék alapos elemzésére alapozva a Pfennig Reinigungstechnik (PPS) bemutatta az új, két év fejlesztési idő alatt teljesen új koncepció alapján kidolgozott rendszert, amely minőségbiztosított és gazdaságos mop – előkészítő rendszer a gyógyszerészeti és műszaki tisztaterekhez: az akkreditált EasyMop GMP – rendszer.

Az EasyMop GMP koncepciója
A legfőbb cél természetesen az volt, hogy minden, a DIN ISO 14644, az EU – GMP irányelvek és a VDI 2083 által támasztott követelményt teljesítse. Ezután azonban javításokat kellett elérni a gyakorlati alkalmazhatóság, reprodukálhatóság, alkalmazásbiztonság és a tér kihasználtsága terén. Így a klasszikus préselőrendszerről egy előkészítő módszerre való áttérés volt a cél.
Inspirációként a gyógyászatban használt mop – előkészítési eljárás, az EasyMop szolgált.
Ez a PPS által több évvel ezelőtt kifejlesztett tisztítási koncepció lehetővé tette, hogy tapasztalatokat szerezzenek több száz objektumban manuális, félautomata és teljesen automatizált előkészítés, higiéniai zónák biztonságos elkülönítése és minőségbiztosított felületi fertőtlenítés terén.
Míg az alapvető alkalmazástechnika átvehető volt, sok gyakorlati próbát kellett elvégezni tisztatéri körülmények között, hogy végül megfelelő munkautasításokat fogalmazzanak meg. Az alkalmazás gyakorlati követelményeinek szem előtt tartásával két hazai nagy tisztatér-üzemeltető – egyik a gyógyszeriparban, másik a félvezetőiparban – bevonásával indult a fejlesztés.
A rendszer „hardverével” kapcsolatban az eredeti szabályozások és a gyakorlati követelmények miatt nem volt lehetőség meglévő alkatrészek átvételére. Különösen az autoklávozható EasyMop GMP – rendszerdoboz teljesen új fejlesztés. Csak saját rozsdamentes acél mélyhúzó szerszámokba történő beruházás révén volt lehetőség olyan tartályt gyártani, amely egyidejűleg használható szállításra, tárolásra, gőzsterilizálásra, előkészítésre és a speciális mop – huzatok alkalmazására. A fejlesztési folyamat során figyelembe vették a legújabb gyakorlati tapasztalatokat is:
Például a „normál” rozsdamentes acél alkalmazásakor fennáll a veszély, hogy a magasabb értékű rozsdamentes acél szennyeződik, és egyre több tisztatér-üzemeltető tiltja annak használatát. Mivel csak két rozsdamentes acél minőség engedélyezett gyógyszerészeti tisztaterekben, minden rendszerkocsi és EasyMop GMP – rendszerdoboz alkatrésze kizárólag ezekből az anyagokból készül.
A fedél fejlesztése a háromszoros tömítéssel szintén kihívást jelentett: az FDA-konform anyagból készült gyártás és az abszolút tömítettség alapfeltételek voltak.
Az önközpontosítás és a tömítés könnyű karbantartása, valamint a könnyű kezelhetőség kesztyűben is kihívást jelentett.

Minősítés és reprodukálhatóság
A rendszer és alkatrészeinek tisztatéri alkalmasságát a stuttgarti Fraunhofer IPA végezte tiszta- és mikrogyártásra. Ahhoz, hogy a „Tesztelt eszköz” – vizsgabélyegzőt megkapja, nemcsak a design és kivitelezés GMP-konformitásának ellenőrzése, hanem az összes alkatrész és a teljes rendszer kiterjedt tesztsorozata szükséges magas hőmérsékleten való kipufogás viselkedés, tartós ellenállás különféle vegyszerekkel, hozzáférhetőség, tisztíthatóság és részecskeképződés szempontjából.
Az EasyMop GMP – rendszer megfelel a legmagasabb követelményeknek, és engedélyezett a legmagasabb gyógyszerészeti tisztatéri osztályokban (A/B steril szobák).
Egyben egy szakdolgozatot is kiadtak a rendszer normatartalmának és gyakorlati működésének vizsgálatára egy felsőoktatási intézményben. Az ellenőrzés részletességét és pontosságát szemléltetve, csak a mérési és vizsgálati eredmények, valamint az időtanulmányok 180 oldal terjedelműek. Az eredmények értékelése és vitája további 100 oldal.
Ez a tanulmány arra a következtetésre jut, hogy itt egy új szintre lépett a tisztatéri technológia követelményeinek és alkalmazástechnikai előnyeinek összekapcsolása. Ezen az adatokon alapulva részletes alkalmazástechnikai ajánlások, mérőeszközök az optimális szállítási mennyiséghez és időkhöz, valamint munkautasítások is készültek.
Első ízben tudományosan pontos és reprodukálható gyakorlati próbák segítségével meghatározták az ideális előkészítés, szállítási és állási időket, valamint a négyzetméterenkénti teljesítmény lehetőségeit. Ezek az értékek döntő fontosságúak a felület fertőtlenítésének biztonságos végrehajtásához. Például, ha nem megfelelően nedvesített huzatokkal dolgoznak, könnyen kialakulhatnak olyan területek, ahol a fertőtlenítőszer nem éri el a felületet.
Az optimális tisztítási teljesítményt a szabadalmaztatott Reinraum – mop huzat, a King GMP biztosítja, minimális részecskeképződéssel.

Gazdaságosság, hatékonyságnövelés és gyakorlati alkalmazhatóság
Az EasyMop GMP gazdaságossága jelentősen javult, egyrészt a minimális közeg- és helyigény miatt, másrészt a hatékony munkafolyamat révén.
A szükséges használati oldat pontos adagolásával és teljes felhasználásával jelentős megtakarítás érhető el, különösen, ha DI- vagy WFI-vízminőséget és steril fertőtlenítőszereket kell alkalmazni. Gyakorlati próbák során 50%-os megtakarítást sikerült elérni a közegből.
A rendszerkocsi kialakítása a „bevásárlókocsi elvén” lehetővé teszi, hogy a tisztítási ciklus után egymásba illesztve tárolják az eszközöket.
Különösen kis tisztaterek esetében, ahol nincs hely a rendszerkocsi tárolására, az új megközelítés szerint a EasyMop GMP – rendszerdoboz önállóan is használható, rendszerkocsi nélkül. Minden szükséges munkafolyamat, beleértve a kontaktmentes mophuzat felhelyezését, elvégezhető a doboz egyedül is. Így akár 100 m² alapterületű tisztatér is tisztítható és fertőtleníthető a 10 db mophuzattal, anélkül, hogy rendszerkocsit kellene beszerezni vagy tárolni a tisztatérben.
A gazdaságosságot elsősorban a szükséges munkaórák száma határozza meg, így a rendszer beruházási költsége rövid idő alatt megtérül. Nagy mennyiségben reprodukálható időtanulmányok szerint az EasyMop GMP eljárás 18-22%-os termelékenységnövekedést eredményez a hagyományos módszerekhez képest.

Összegzés
Az EasyMop GMP nemcsak egy olyan rendszer, amely teljes mértékben megfelel minden vonatkozó előírásnak és anyagkövetelménynek, valamint minden szükséges tanúsítvánnyal és dokumentációval rendelkezik, hanem lehetőséget ad a minőségbiztosítás fejlesztésére is:
Az logikus felépítésű és intuitív munkafolyamat révén elkerülhetők a klasszikus hibák, például a használati oldat helytelen adagolása vagy a mophuzatok újra mártása.
Az EasyMop GMP rendszerdoboz egyedileg is használható, így kis tisztaterekben is alkalmazható a szabadalmaztatott, újrahasználható Reinraum – mop huzat, a King GMP. Ez jelentős javulást jelent a tisztítási minőségben és a higiéniai biztonságban a hagyományos egyszer használatos termékekhez vagy ideiglenes megoldásokhoz képest.
Végül az alkalmazási folyamatok hatékony kialakítása jelentős növekedést eredményez a termelékenységben, így a rendszer árát rövid idő alatt megtérül.