Détection automatique de particules par analyse d'images et attribution chimique

rap.ID Particle Systems présente avec l'Advanced Single Particle Explorer la toute dernière génération de vos appareils d'identification de particules. La combinaison de l'échantillonnage, de l'analyse d'image entièrement automatisée et de la spectroscopie Raman fournit en un temps record la taille, le nombre et la forme de plus de 10 000 particules à partir de 5 µm. Sur la base de ce résultat, les particules sont ensuite sélectionnées pour l'identification en fonction de leur forme ou de leur taille. Les utilisateurs peuvent ainsi identifier environ 400 particules en seulement une heure avec un minimum d'effort personnel et détecter les sources de contamination.

L'analyse statistiquement pertinente du filtre à membrane spécial aide surtout à la recherche des sources de contamination. En plus d'un éventuel bruit de fond provenant de particules de cellulose, qui pourraient faire partie du processus de fabrication normal, la véritable source de perturbation est rapidement identifiée.

Un département analytique classique nécessite environ une semaine pour caractériser les 20 à 40 plus grandes particules d'un échantillon. Cela prend du temps et coûte environ 4000 €. Le nouvel Advanced Single Particle Explorer fournit le même résultat en 25 minutes. Les seules étapes pour l'opérateur sont environ 3 minutes de filtration de l'échantillon sur la membrane filtrante brevetée filtr.AID, puis le placement de l'échantillon, la sélection de la méthode de mesure et le démarrage de l'analyse. Équipé d'une mise au point automatique et d'une détection automatique des particules, l'appareil d'analyse fournit après 1 minute une distribution complète de la taille des particules.

Les paramètres spectroscopiques (temps d'exposition et puissance du laser) sont choisis par le système lui-même, et la composition matérielle est déterminée par une comparaison avec une base de données intégrée. Ensuite, le résultat, avec toutes les données brutes (images des particules, reconnaissance d'image, attribution du matériau, spectres), est documenté de manière infalsifiable dans un tableau conformément au 21 CFR Part 11. Pour les analyses de routine, un changeur d'échantillons quadruple est disponible.

La qualification simple du système selon IQ, OQ et PQ, avec les étalons et normes de particules fournis, est réalisée dans presque tous les pays du monde par des partenaires de service formés, en seulement une demi-journée. L'utilisateur peut vérifier la calibration avec ces normes en quelques minutes et la documenter.

L'équipe expérimentée de rap.ID a déjà validé les systèmes pour différentes tâches de routine et est prête avec le laboratoire intégré pour le développement de méthodes, la validation ou les études de faisabilité.
Les utilisateurs, principalement issus du développement pharmaceutique et de l'assurance qualité pour les injectable, sprays nasaux et inhalateurs, fabricants d'implants, mais aussi fournisseurs pour l'automobile, comme les fabricants de connecteurs et de systèmes d'injection, améliorent et sécurisent la qualité de leurs produits plus rapidement avec un minimum de personnel.