Volautomatische deeltjesdetectie door beeldanalyse en chemische toewijzing

rap.ID Particle Systems introduceert met de Advanced Single Particle Explorer de nieuwste generatie van uw deeltjesidentificatietoestellen. De combinatie van monstersampling, volledig automatische beeldanalyse en Raman-spectroscopie levert in ongeëvenaarde snelheid de grootte-, aantal- en vormanalyse van meer dan 10.000 deeltjes vanaf 5 µm. Met dit resultaat worden de deeltjes vervolgens geselecteerd op basis van hun vorm of grootte voor identificatie. Gebruikers kunnen zo met minimale personeelsinzet ongeveer 400 deeltjes in slechts één uur identificeren en verontreinigingsbronnen opsporen.

De statistisch relevante analyse van het speciale membraanfilter helpt vooral bij het opsporen van contaminatiebronnen. Naast een mogelijke achtergrondruis van cellulose-deeltjes, die mogelijk bij het normale productieproces horen, wordt zo de daadwerkelijke verstoringsbron snel herkend.

Een traditionele analytische afdeling heeft ongeveer een week nodig voor de karakterisering van de 20-40 grootste deeltjes van een monster. Dit kost tijd en ongeveer €400. De nieuwe Advanced Single Particle Explorer levert hetzelfde resultaat in 25 minuten. De enige werkzaamheden voor de laborant zijn ongeveer 3 minuten filtratie van het monster op het gepatenteerde filtr.AID-membraan, het plaatsen van het monster, het selecteren van de meetmethode en het starten van de meting. Uitgerust met autofocus en automatische deeltjesherkenning levert het analyseapparaat na 1 minuut een volledige deeltjesgrootteverdeling.

Spectroscopische parameters (belichtingstijd en laservermogen) worden door het systeem zelf gekozen en de materiaalsamenstelling wordt bepaald met een geïntegreerde database-afstemming. Vervolgens wordt het resultaat samen met alle ruwe gegevens (deeltjesbeelden, beeldherkenning en materiaaldeling, spectra) in een tabel op een fraudebestendige manier gedocumenteerd volgens 21 CFR Part 11. Voor routinematige onderzoeken is een viervoudige monsterswisselaar beschikbaar.

De eenvoudige kwalificatie volgens IQ, OQ en PQ van het systeem met de meegeleverde standaarden en deeltjesnormen wordt bijna overal ter wereld door geschoolde servicepartners binnen slechts een halve dag uitgevoerd. De gebruiker kan met de standaarden de kalibratie binnen enkele minuten documenteren en controleren.

Het ervaren team van rap.ID heeft de systemen voor verschillende routinetaken al gevalideerd en staat klaar met het geïntegreerde laboratorium voor methodontwikkeling, validatie of haalbaarheidsstudies.
Gebruikers, meestal klanten uit de farmaceutische ontwikkeling en kwaliteitsborging voor injectabilia, neussprays en inhalatiemiddelen, producenten van implantaten, maar ook autofabrikanten zoals producenten van stekkeringen en injectiesystemen, verbeteren en waarborgen de kwaliteit van hun producten sneller met minimale personeelsinzet.