Automatikus részecskefelismerés képalkotás és kémiai hozzárendelés révén

rap.ID Particle Systems bemutatja az Advanced Single Particle Explorer-t, a részecskeazonosító készülékeinek legújabb generációját. A mintavétel, a teljesen automatikus képanalízis és a Raman spektroszkópia együttesen hihetetlen gyorsasággal szolgáltatják a 5 µm-től kezdődő több mint 10 000 részecske méret-, szám- és alakanalízisét. Ezzel az eredménnyel a részecskéket végül alak vagy méret alapján választják ki az azonosításhoz. Az alkalmazók így minimális személyzeti ráfordítással körülbelül 400 részecskét azonosíthatnak csupán egy órán belül, és nyomozhatnak a szennyező források után.

A speciális membránszűrő statisztikailag releváns értékelése különösen a szennyeződés forrásainak felkutatásában nyújt segítséget. A háttérzaj, például cellulóz részecskék esetében, amelyek esetleg a normál gyártási folyamat részei lehetnek, gyorsan azonosítható a valódi zavaró forrás.

Egy hagyományos analitikai részleg körülbelül egy hetet vesz igénybe a mintában lévő 20-40 legnagyobb részecske jellemzéséhez. Ez időt és kb. 4000 €-t vesz igénybe. Az új Advanced Single Particle Explorer ugyanazt az eredményt 25 perc alatt szolgáltatja. A laboratóriumi munkát csak kb. 3 perc filráció a szabadalmaztatott filtr.AID membránra, valamint a minta behelyezése, a mérési módszer kiválasztása és a mérés indítása teszi ki. Autofókusszal és automatikus részecskefelismeréssel az elemzőeszköz 1 perc alatt teljes részecskeméret-eloszlást ad.

A spektroszkópiai paramétereket (expozíciós idő és lézererő) a rendszer automatikusan választja ki, és az anyag összetételét beépített adatbázis-összehasonlítással határozza meg. Ezután az eredményt, valamint minden nyersadatot (részecskeképek, felismerés és anyag hozzárendelése, spektrumok) hamisításbiztos módon, a 21 CFR Part 11 szerint dokumentálják egy táblázatban. Rutinszerű vizsgálatokhoz négy mintacsere áll rendelkezésre.

A rendszer egyszerű IQ, OQ és PQ minősítése a mellékelt szabványokkal és részecskeszimulánsokkal szinte bárhol a világon, csupán fél nap alatt elvégezhető képzett szervizpartnerek által. A felhasználó néhány perc alatt dokumentálhatja a kalibrációt a szabványok segítségével.

A tapasztalt rap.ID csapat már validálta a rendszereket különböző rutinfeladatokra, és az integrált laboratóriummal rendelkezésre áll módszerfejlesztéshez, validáláshoz vagy megvalósíthatósági tanulmányokhoz.
Az alkalmazók, többnyire a gyógyszerfejlesztés és minőségbiztosítás területéről, injektálható készítmények, orrspray-k és inhalációs termékek gyártói, implantátumgyártók, de autóipari beszállítók is, például csatlakozók és befecskendező rendszerek gyártói, gyorsabban és minimális személyzeti ráfordítással javítják és biztosítják termékeik minőségét.