Detección automática de partículas mediante análisis de imágenes y asignación química

rap.ID Particle Systems presenta la última generación de sus dispositivos de identificación de partículas con el Advanced Single Particle Explorer. La combinación de muestreo, análisis de imágenes completamente automatizado y espectroscopía Raman proporciona en una rapidez insuperable el tamaño, la cantidad y el análisis de forma de más de 10.000 partículas a partir de 5 µm. Con este resultado, las partículas se seleccionan posteriormente en función de su forma o tamaño para su identificación. Los usuarios pueden así identificar aproximadamente 400 partículas en solo una hora con un esfuerzo de personal mínimo y detectar fuentes de contaminación.

El análisis estadísticamente relevante del filtro de membrana especial ayuda principalmente en la búsqueda de fuentes de contaminación. Además de un posible ruido de fondo de partículas de celulosa, que posiblemente formen parte del proceso de fabricación normal, se identifica rápidamente la verdadera fuente de contaminación.

Un departamento de análisis convencional necesita aproximadamente una semana para caracterizar las 20-40 partículas más grandes de una muestra. Esto lleva tiempo y cuesta unos 4000 €. El nuevo Advanced Single Particle Explorer proporciona el mismo resultado en 25 minutos. Los únicos pasos de trabajo para el laboratorio son unos 3 minutos de filtración de la muestra en la membrana filtr.AID patentada, así como colocar la muestra, seleccionar el método de medición y comenzar la medición. Equipado con autofocus y detección automática de partículas, el dispositivo de análisis proporciona después de 1 minuto una distribución completa del tamaño de las partículas.

Los parámetros espectroscópicos (tiempo de exposición y potencia del láser) son seleccionados por el propio sistema y la composición del material se determina mediante una comparación con una base de datos integrada. Luego, el resultado se documenta de forma segura contra falsificaciones en una tabla, junto con todos los datos en bruto (imágenes de partículas, reconocimiento de imágenes, asignación de materiales, espectros) según la normativa 21 CFR Part 11. Para análisis de rutina, está disponible un cambiador de muestras cuádruple.

La sencilla calificación del sistema según IQ, OQ y PQ con los estándares y normales de partículas suministrados se realiza en casi todo el mundo por socios de servicio capacitados en solo medio día. El usuario puede verificar la calibración con los estándares en unos pocos minutos y documentarla.

El equipo experimentado de rap.ID ha validado los sistemas para diferentes tareas rutinarias y está listo con el laboratorio integrado para desarrollo de métodos, validación o estudios de viabilidad.
Los usuarios, principalmente clientes del desarrollo farmacéutico y aseguramiento de la calidad para inyectables, aerosoles nasales y inhaladores, fabricantes de implantes, pero también proveedores de automoción, como fabricantes de conexiones y sistemas de inyección, mejoran y aseguran la calidad de sus productos de manera más rápida y con el mínimo esfuerzo de personal.