Curetis présente des mises à jour de ses produits lors du Symposium pour la médecine intensive et les soins intensifs à Brême

- Plusieurs lancements de produits Unyvero prévus pour 2015
- Adaptation de l'étude FDA sur Unyvero aux nouvelles directives de la FDA

Curetis AG, une entreprise qui développe des solutions diagnostiques innovantes, a annoncé le 17 février 2015 la présentation de sa gamme de produits lors du plus grand congrès allemand de médecine intensive et de soins intensifs, le « 25. Symposium Intensivmedizin + Intensivpflege ». La solution Unyvero a été présentée lors de la conférence à Brême du 18 au 20 février 2015 dans le hall 4, stand N27 (Centre d'exposition et de congrès de Brême). Curetis a également présenté une mise à jour de son portefeuille de produits, y compris les lancements prévus pour 2015.

À la fin de 2014, le nombre de systèmes Unyvero installés dans le monde a dépassé 60. Unyvero est une plateforme matérielle polyvalente capable d'identifier une large gamme de bactéries, de champignons et de résistances aux antibiotiques à partir d'un seul échantillon et en un seul passage. Actuellement, en Europe, des cartouches pour le diagnostic de pneumonies (Unyvero P50) ainsi que pour les infections d'implants et de tissus (Unyvero i60 ITI) sont disponibles. L'entreprise prévoit le lancement sur le marché européen de sa version améliorée de la cartouche Unyvero P55 pour la pneumonie au printemps 2015.

Jusqu'à la mi-2015, Curetis attend des données concernant sa cartouche i60 ITI améliorée. De plus, l'entreprise prévoit d'introduire d'ici la fin 2015 une cartouche complète pour hémocultures en Europe. Celle-ci pourra détecter à la fois des agents pathogènes Gram-positifs et Gram-négatifs ainsi que des marqueurs de résistance.

L'entreprise a également annoncé une mise à jour de son étude américaine sur l'application Unyvero LRT pour le diagnostic des infections des voies respiratoires inférieures. Curetis a adapté la conception de l'étude FDA pour répondre aux dernières directives de la FDA concernant les tests multiplex pour les maladies infectieuses. Dès que la version améliorée de la cartouche P55 pour la pneumonie, désignée pour le test LRT, sera disponible pour l'étude FDA aux États-Unis, la collecte prospective des échantillons reprendra. Cela devrait se produire à la mi-2015.

Curetis a décidé de publier toutes les données générées à ce jour dans le cadre de l'étude FDA et a mandaté son réseau de centres d'études américains pour poursuivre la collecte d'échantillons rétrospectifs pertinents. Les données de l'étude LRT basée sur le panel P50 seront analysées et publiées dans une revue spécialisée ou lors d'un congrès professionnel.

La nouvelle directive de la FDA réduit le nombre minimum d'échantillons prospectifs requis à 1 500, uniquement pour la détermination des critères de spécificité. La directive permet également de tester rétrospectivement des échantillons de patients pour les critères de sensibilité et fournit des précisions sur les contrôles positifs et négatifs. Sur la base de la conception adaptée et après le début de la collecte d'échantillons avec la nouvelle application LRT55, prévue d'ici la mi-2015, Curetis prévoit de terminer le recrutement des patients au cours du premier semestre 2016. Ensuite, l'entreprise envisage de soumettre une demande d'autorisation à la FDA.