Curetis představuje produktové aktualizace na sympoziu pro intenzivní medicínu a intenzivní péči v Brémách

- Plánované více produktových uvedení Unyvero na rok 2015
- Úprava FDA studie Unyvero podle nových směrnic FDA

Curetis AG, společnost vyvíjející průkopnická diagnostická řešení, oznámila dne 17. února 2015 představení svého portfolia na největším kongresu intenzivní medicíny a intenzivní péče v Německu, „25. Sympozium intenzivní medicíny + intenzivní péče“. Řešení Unyvero bylo prezentováno během konference v Brémách od 18. do 20. února 2015 v hale 4, stánek N27 (Výstavní a kongresové centrum Brémy). Curetis rovněž představila aktualizaci svého produktového portfolia včetně plánovaných uvedení na trh v roce 2015.

Konec roku 2014 zaznamenal počet celosvětově instalovaných systémů Unyvero přes 60. Unyvero je všestranná hardwarová platforma, která dokáže identifikovat širokou škálu bakterií, hub a rezistentních markerů antibiotik v jediném vzorku a v jednom průchodu. Momentálně jsou v Evropě dostupné kazety pro diagnostiku zápalu plic (Unyvero P50) a infekcí implantátů a tkání (Unyvero i60 ITI). Společnost očekává evropské uvedení rozšířené aplikace Unyvero P55 Pneumonie na jaře 2015.

Do poloviny roku 2015 očekává Curetis data pro svou dále rozvinutou kazetu i60 ITI. Dále plánuje společnost do konce roku 2015 zavést komplexní kazetu pro krevní kultury v Evropě. Ta dokáže detekovat jak gram-pozitivní, tak gram-negativní patogeny, včetně rezistenčních markerů.

Společnost rovněž oznámila aktualizaci své studie v USA týkající se aplikace Unyvero LRT pro diagnostiku infekcí dolních dýchacích cest. Curetis upravila design studie FDA tak, aby odpovídal nejnovějším směrnicím FDA pro multiplexní testy infekčních nemocí. Jakmile bude rozšířená kazeta P55 Pneumonie označená jako testovací kazeta LRT k dispozici pro studie FDA v USA, bude opět zahájena prospektivní měření vzorků. To se předpokládá na polovinu roku 2015.

Curetis se rozhodla zveřejnit všechna dosud získaná data z FDA studie a pověřila svou síť výzkumných center v USA pokračováním sběru relevantních retrospektivních vzorků. Data z dosavadní studie LRT na základě panelu P50 jsou analyzována a budou publikována v odborné publikaci nebo na odborném kongresu.

Nová směrnice FDA snižuje požadovaný minimální počet prospektivních pacientských vzorků na 1 500, a to výhradně pro stanovení specifitativních cílů. Směrnice dále umožňuje testování retrospektivně shromážděných pacientských vzorků pro citlivostní cíle a poskytuje jasnost ohledně pozitivních a negativních kontrolních vzorků. Na základě upraveného designu a po zahájení sběru pacientských vzorků s novou aplikací LRT55, jejíž zahájení se očekává do poloviny roku 2015, plánuje Curetis ukončení rekrutace pacientů v první polovině roku 2016. Následně je plánováno podání žádosti o schválení u FDA.