Curetis presenta aggiornamenti sui prodotti al Simposio di Medicina Intensiva e Cura Intensiva a Brema

- Più presentazioni di prodotti Unyvero previste per il 2015
- Adeguamento dello studio FDA di Unyvero alle nuove linee guida FDA

Curetis AG, un'azienda che sviluppa soluzioni diagnostiche innovative, ha annunciato il 17 febbraio 2015 la presentazione della sua gamma di prodotti al più grande congresso tedesco di medicina intensiva e assistenza intensiva, il "25. Symposium Intensivmedizin + Intensivpflege". La soluzione Unyvero è stata presentata durante la conferenza a Brema dal 18 al 20 febbraio 2015, presso la Hall 4 Stand N27 (Centro Esposizioni e Congressi di Brema). Curetis ha inoltre presentato un aggiornamento del suo pipeline di prodotti, inclusi i lanci di mercato previsti per il 2015.

Entro la fine del 2014, il numero di sistemi Unyvero installati nel mondo è salito a oltre 60. Unyvero è una piattaforma hardware versatile, in grado di identificare un'ampia gamma di batteri, funghi e resistenze agli antibiotici da un solo campione e in un'unica analisi. Attualmente in Europa sono disponibili cartucce per la diagnosi di polmonite (Unyvero P50) e di infezioni da impianti e tessuti (Unyvero i60 ITI). L'azienda prevede il lancio sul mercato europeo della sua versione ampliata Unyvero P55 per la polmonite nella primavera del 2015.

Entro metà 2015, Curetis si aspetta di avere dati sulla sua cartuccia i60 ITI di nuova generazione. Inoltre, l'azienda pianifica entro la fine del 2015 il lancio di una cartuccia completa per colture di sangue in Europa, in grado di rilevare sia agenti Gram-positivi che Gram-negativi, oltre a marcatori di resistenza.

L'azienda ha inoltre annunciato un aggiornamento del suo studio negli Stati Uniti sull'applicazione Unyvero LRT per la diagnosi di infezioni delle vie respiratorie inferiori. Curetis ha adattato il disegno dello studio FDA per conformarsi alle ultime linee guida FDA sui test multiplex per le malattie infettive. Quando la cartuccia di diagnosi ampliata P55 per la polmonite, contrassegnata come test LRT, sarà disponibile per lo studio FDA negli USA, riprenderanno le analisi prospettiche dei campioni. Ciò è previsto per metà 2015.

L'azienda ha deciso di pubblicare tutti i dati raccolti fino ad oggi nello studio FDA e ha incaricato la sua rete di centri di studio negli Stati Uniti di continuare la raccolta di campioni retrospettivi rilevanti. I dati dello studio LRT basato sul pannello P50 saranno analizzati e pubblicati in una rivista specializzata o presentati a un congresso di settore.

La nuova linea guida FDA riduce il numero minimo di campioni prospettici necessari a 1.500, esclusivamente per la determinazione dei parametri di specificità. La linea guida consente inoltre di testare campioni retrospettivi di pazienti per i parametri di sensibilità e fornisce chiarezza sui controlli positivi e negativi. Sulla base del disegno adattato e dopo l'inizio della raccolta di campioni di pazienti con la nuova applicazione LRT55, prevista entro metà 2015, Curetis pianifica di completare il reclutamento dei pazienti nella prima metà del 2016. Successivamente, è prevista la presentazione della domanda di approvazione alla FDA.