Curetis bemutatja a termékfrissítéseket az intenzív orvoslás és intenzív ápolás szimpóziumán Bremenben

- Több Unyvero termékbevezetés tervezett 2015-re
- Az Unyvero FDA-kutatásának módosítása az új FDA irányelvekhez

A Curetis AG, egy jövőbe mutató diagnosztikai megoldásokat fejlesztő vállalat, 2015. február 17-én bejelentette termékkínálatának bemutatását Németország legnagyobb intenzívgyógyászati és intenzív ápolási kongresszusán, a „25. Intenzívgyógyászat + Ápolás Szimpózium” keretében. Az Unyvero megoldást a konferencia során, Bremenben, 2015. február 18-20. között, a 4. csarnok N27-es standján mutatták be (Bremen Mese- és Kongresszusi Központ). A Curetis ezen kívül bemutatta termékpalettájának frissítését, beleértve a 2015-re tervezett piacra lépéseket is.

2014 végéig a világon telepített Unyvero rendszerek száma több mint 60-ra nőtt. Az Unyvero egy sokoldalú hardverplatform, amely egyetlen mintából és egy futás során képes azonosítani számos baktériumot, gombát és antibiotikum-rezisztenciát. Jelenleg Európában elérhetőek a tüdőgyulladás (Unyvero P50) és implantátum- és szövetfertőzések (Unyvero i60 ITI) diagnosztizálására szolgáló kazetták. A vállalat várakozása szerint az európai piaci bevezetésre kerülő, bővített Unyvero P55 pneumónia alkalmazás 2015 tavaszán lesz elérhető.

2015 közepéig a Curetis várhatóan adatokat szolgáltat a továbbfejlesztett i60 ITI kazettájáról. Emellett a vállalat tervezi, hogy 2015 végéig bevezeti Európában egy átfogó vérkultúra kazettát, amely képes mind gram-pozitív, mind gram-negatív kórokozók, valamint rezisztencias markerek detektálására.

A vállalat továbbá frissítést adott ki az Egyesült Államokban végzett Unyvero LRT alkalmazásának kutatásáról, amely a alsó légúti fertőzések diagnosztizálására szolgál. A Curetis módosította az FDA-kutatás tervezését, hogy megfeleljen a legújabb FDA irányelveinek a fertőző betegségek multiplex tesztjeire vonatkozóan. Amint az LRT-ként megjelölt P55 pneumónia kazetta elérhető lesz az FDA-kutatásban, megkezdődik a prospektív mintavétel. Ez várhatóan 2015 közepén fog megtörténni.

A Curetis úgy döntött, hogy minden eddig gyűjtött adatot nyilvánosságra hoz az FDA-kutatásról, és megbízta amerikai kutatóközpontjait a releváns retrospektív minták gyűjtésének folytatásával. A P50-panel alapján végzett eddigi LRT-kutatás adatait elemzik, és szakmai publikációban vagy konferencián teszik közzé.

Az új FDA irányelv csökkenti a szükséges prospektív betegminta minimális számát 1500-ra, kizárólag a specificitási végpontok meghatározására. Az irányelv lehetővé teszi továbbá retrospektív betegminták tesztelését a szenzitivitási végpontokra, és tisztázza a pozitív és negatív kontrollminták szerepét. A módosított tervek alapján, az új LRT55 alkalmazás mintagyűjtésének megkezdésével, amely várhatóan 2015 közepéig indul, a Curetis tervezi a betegrekrutás befejezését az első fél évben 2016-ban. Ezután tervezik az engedélyezési kérelem benyújtását az FDA-hoz.