Curetis prezentuje aktualizacje produktów na Sympozjum Intensywnej Medycyny i Pielęgniarstwa Intensywnego w Bremie

- Planowane kilka wprowadzeń produktów Unyvero na 2015 rok
- Dostosowanie badania FDA Unyvero do nowych wytycznych FDA

Curetis AG, firma rozwijająca innowacyjne rozwiązania diagnostyczne, ogłosiła 17 lutego 2015 prezentację swojej gamy produktów na największym kongresie medycyny intensywnej i opieki intensywnej w Niemczech, „25. Sympozjum Medycyny Intensywnej + Opieki Intensywnej”. Rozwiązanie Unyvero zostało zaprezentowane podczas konferencji w Bremie w dniach od 18 do 20 lutego 2015 w hali 4, stoisko N27 (Centrum Targowo-Kongresowe Bremen). Curetis przedstawił również aktualizację swojej linii produktów, w tym planowane na 2015 rok wprowadzenia na rynek.

Do końca 2014 roku liczba zainstalowanych na świecie systemów Unyvero przekroczyła 60. Unyvero to wszechstronna platforma sprzętowa, która potrafi zidentyfikować szeroki zakres bakterii, grzybów i oporności na antybiotyki z jednego próbki i w jednym przebiegu. Obecnie w Europie dostępne są kartridże do diagnozowania zapaleń płuc (Unyvero P50) oraz infekcji implantów i tkanek (Unyvero i60 ITI). Firma przewiduje wprowadzenie na rynek europejski rozszerzonej wersji Unyvero P55 do diagnozy zapalenia płuc na wiosnę 2015 roku.

Do połowy 2015 roku Curetis oczekuje danych dotyczących swojego bardziej zaawansowanego kartridża i60 ITI. Ponadto firma planuje do końca 2015 roku wprowadzenie na rynek Europy kompleksowego kartridża do hodowli krwi, który może wykrywać zarówno bakterie Gram-dodatnie, jak i Gram-ujemne oraz markery oporności.

Firma ogłosiła również aktualizację swojego amerykańskiego badania dotyczącego zastosowania Unyvero LRT w diagnostyce infekcji dolnych dróg oddechowych. Curetis dostosowała projekt badania FDA, aby spełniał najnowsze wytyczne FDA dotyczące testów multiplex na choroby zakaźne. Gdy rozszerzony kartridż P55 do zapalenia płuc, oznaczony jako test LRT, będzie dostępny do badania FDA w USA, wznowione zostaną prospektywne badania próbek. Przewiduje się, że nastąpi to w połowie 2015 roku.

Firma zdecydowała się opublikować wszystkie dotychczas zebrane dane z badania FDA i zleciła swojemu sieciowi ośrodków badawczych w USA kontynuację zbierania retrospektywnych próbek. Dane z dotychczasowego badania LRT opartego na panelu P50 będą analizowane i opublikowane w specjalistycznym piśmie lub na kongresie naukowym.

Nowa wytyczna FDA zmniejsza wymaganą minimalną liczbę prospektywnych próbek pacjentów do 1500, wyłącznie do celów określenia punktów końcowych specyficzności. Wytyczna umożliwia również testowanie retrospektywnie zebranych próbek pacjentów pod kątem punktów końcowych czułości i zapewnia jasność co do próbek kontrolnych pozytywnych i negatywnych. Na podstawie dostosowanego projektu i po rozpoczęciu zbierania próbek pacjentów z nową aplikacją LRT55, które przewiduje się do połowy 2015 roku, Curetis planuje zakończenie rekrutacji pacjentów w pierwszej połowie 2016 roku. Następnie planowane jest złożenie wniosku o zatwierdzenie do FDA.